- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737512
Tratamento de TDAH baseado em mindfulness para crianças: um estudo de viabilidade (MBAT-C)
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) afeta 11% das crianças e leva a resultados adversos. Medicamentos, embora muitas vezes eficazes na redução de certos sintomas de TDAH, têm muitas desvantagens, incluindo uso indevido e efeitos colaterais. As intervenções comportamentais não têm esses efeitos adversos, mas não são tão eficazes. A atenção plena é uma intervenção candidata para o TDAH em crianças do ensino fundamental, mas não foi estudada de forma sistemática e rigorosa.
Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade do tratamento de TDAH para crianças baseado em mindfulness (MBAT-C). O MBAT-C foi desenvolvido para crianças exatamente na idade em que os sistemas neurocognitivos relevantes para o TDAH estão se desenvolvendo e os sintomas clínicos começam a aparecer. Quarenta e cinco crianças da área de New Haven, CT, com idades entre 7 e 13 anos, serão recrutadas para participar deste estudo de viabilidade randomizado e controlado que comparará MBAT-C, medicação e uma intervenção combinada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) afeta 11% das crianças americanas. O TDAH é uma fonte de prejuízo psicossocial, educacional e neurocognitivo considerável. É co-mórbido com vários transtornos psiquiátricos e representa um fardo econômico. A farmacoterapia costuma ser o tratamento de primeira linha para crianças com TDAH, mas esses medicamentos estão associados a efeitos adversos, incluindo insônia, perda de apetite, dores de cabeça, dores de estômago, tiques, mau humor e irritabilidade. Além disso, as preocupações com o uso indevido e o desvio de substâncias, bem como a preferência dos pais, podem limitar o uso e a utilidade dos medicamentos. Essas limitações ressaltam a urgência de desenvolver intervenções comportamentais que não representem tais preocupações. Atualmente, no entanto, os tratamentos comportamentais para o TDAH geralmente são menos eficazes do que a farmacoterapia, enfatizando a necessidade de melhores intervenções não farmacológicas.
A atenção plena - definida aqui como prestar atenção sem julgamento ao momento presente - é uma abordagem comportamental promissora para o tratamento do TDAH, pois as evidências sugerem que a atenção plena melhora a atenção tanto em adultos saudáveis quanto naqueles com TDAH. A atenção plena também melhora os resultados neurocognitivos em crianças e adolescentes, incluindo função executiva e atenção, sugerindo que a atenção plena pode ser um tratamento eficaz para o TDAH em jovens.
Este é um estudo de viabilidade de uma nova intervenção: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada. Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão. Especificamente, o MBAT-C inclui 16 sessões de 30 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas. Cada sessão inclui duas breves meditações, discussão, um exercício e lição de casa.
Neste estudo, 45 crianças de 7 a 13 anos com TDAH serão randomizadas em um dos três grupos de tratamento: MBAT-C, medicação (MED) ou uma intervenção combinada (COM).
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do MBAT-C
Objetivo 2. Medir a mudança dentro do grupo de pré para pós-tratamento em resultados relevantes para o TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de qualquer sexo/gênero de 7 a 13 anos;
- preenche os critérios do Diagnostic Statistical Manual -5 para TDAH (desatento, hiperativo ou combinado);
- fala inglês;
- entende o formulário de consentimento e fornece consentimento informado;
- tem pais que entendem o formulário de consentimento e fornecem consentimento informado;
- pode comprometer-se com a duração total do protocolo;
- está disposto a passar por um período de wash-out se já estiver tomando medicamentos para TDAH;
- está disposto a ser randomizado para a condição de tratamento.
Os critérios de exclusão incluem:
- condições físicas que possam impedir a participação;
- quaisquer condições contra-indicadas para medicamentos de TDAH ou potenciais participantes tomando inibidores da monoamina-oxidase;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de TDAH baseado em mindfulness para crianças
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O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada.
Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão.
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Comparador Ativo: Medicamento
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Os participantes receberão medicação padrão-ouro, não experimental. Este braço de tratamento baseia-se em uma abordagem passo a passo que é projetada para imitar o tratamento farmacológico usual na comunidade. O algoritmo de tratamento é o seguinte:
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Comparador Ativo: Combinado (MBAT-C + medicação)
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O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada.
Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão.
Os participantes receberão medicação padrão-ouro, não experimental. Este braço de tratamento baseia-se em uma abordagem passo a passo que é projetada para imitar o tratamento farmacológico usual na comunidade. O algoritmo de tratamento é o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Número total de participantes inscritos
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Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Recrutamento
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Tempo médio desde a triagem até a inscrição
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Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Randomization
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Porcentagem de participantes triados elegíveis que se inscrevem e são randomizados
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Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Randomization
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Percentagem de inscritos que frequentam pelo menos uma sessão
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Conclusão do estudo (até 30 meses)
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Presença (Condição MBAT-C)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Número médio de minutos atendidos
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Presença (Condição de Medicação)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Porcentagem média de consultas agendadas de medicamentos atendidas
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Presença (Condição Combinada)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Porcentagem média de MBAT-C e consultas de medicação atendidas
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Presença (Condição Combinada)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Número médio de minutos de MBAT-C frequentados
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Adesão à medicação (somente para medicamentos e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Porcentagem média de doses prescritas tomadas
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Retenção
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Percentagem de inscritos que frequentam >60% das sessões de estudo
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Participação - Classificação do aluno (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Notas médias de participação dos alunos em cada sessão do MBAT-C, medida pelo Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE é uma medida de 6 itens com pontuações de itens individuais variando de 1 a 4; a pontuação geral é a média de 3 itens individuais; pontuações mais altas indicam maior participação
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Participação - Avaliado por professor (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Classificações médias de participação dos professores em cada sessão do MBAT-C, conforme medido pelo Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE é uma medida de participação de 3 itens com pontuações de itens individuais variando de 1 a 4; a pontuação geral é a média de 3 itens individuais; pontuações mais altas indicam maior participação
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Conclusão do dever de casa (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Número médio de dias por semana praticando
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Conclusão do dever de casa (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Número médio de minutos totais praticados
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Pontuação média na Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM); AIM é uma medida de aceitabilidade de 4 itens com pontuações de itens individuais variando de 1-4; a pontuação geral é a soma dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TDAH
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença pré-avaliação para pós-avaliação na Escala de Classificação de TDAH (ADHD-RS); o ADHD-RS é uma escala de 18 itens que avalia os principais sintomas de TDAH relatados pelos pais, com pontuações variando de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TDAH
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Problemas totais
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença da pré-avaliação para a pós-avaliação na pontuação total da subescala problemas totais do Child Behavior Checklist (CBCL), composto por 98 questões; pontuações de itens individuais variam de 0 a 2; pontuações mais altas indicam maior quantidade de problemas comportamentais
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Problemas de externalização
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença de pontuação pré-avaliação para pós-avaliação na subescala problemas de externalização do Child Behavior Checklist (CBCL), composto por 33 questões; pontuações de itens individuais variam de 0 a 2; pontuações mais altas indicam maior quantidade de problemas de externalização
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Atenção
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença de pré-avaliação para pós-avaliação no desempenho da Tarefa de Flanker, conforme avaliado pela precisão
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Função executiva
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença da pré-avaliação para a pós-avaliação na Tarefa de Corações e Flores, conforme avaliado pela precisão
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Memória de trabalho
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença de pré-avaliação para pós-avaliação no desempenho na tarefa de memória de trabalho de classificação de lista, conforme avaliado pela precisão
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Atenção plena
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Diferença entre a pré-avaliação e a pós-avaliação na pontuação do Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); o CAMM é uma medida de 10 itens de atenção plena autorrelatada; as pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Melhoria geral
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Pontuação na escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I); o CGI-I é uma medida de 1 item de melhoria do pré ao pós-intervenção, conforme avaliado por um clínico; as pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior melhoria
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Pós-avaliação (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedy Kober, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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