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Tratamento de TDAH baseado em mindfulness para crianças: um estudo de viabilidade (MBAT-C)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Yale University

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) afeta 11% das crianças e leva a resultados adversos. Medicamentos, embora muitas vezes eficazes na redução de certos sintomas de TDAH, têm muitas desvantagens, incluindo uso indevido e efeitos colaterais. As intervenções comportamentais não têm esses efeitos adversos, mas não são tão eficazes. A atenção plena é uma intervenção candidata para o TDAH em crianças do ensino fundamental, mas não foi estudada de forma sistemática e rigorosa.

Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade do tratamento de TDAH para crianças baseado em mindfulness (MBAT-C). O MBAT-C foi desenvolvido para crianças exatamente na idade em que os sistemas neurocognitivos relevantes para o TDAH estão se desenvolvendo e os sintomas clínicos começam a aparecer. Quarenta e cinco crianças da área de New Haven, CT, com idades entre 7 e 13 anos, serão recrutadas para participar deste estudo de viabilidade randomizado e controlado que comparará MBAT-C, medicação e uma intervenção combinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) afeta 11% das crianças americanas. O TDAH é uma fonte de prejuízo psicossocial, educacional e neurocognitivo considerável. É co-mórbido com vários transtornos psiquiátricos e representa um fardo econômico. A farmacoterapia costuma ser o tratamento de primeira linha para crianças com TDAH, mas esses medicamentos estão associados a efeitos adversos, incluindo insônia, perda de apetite, dores de cabeça, dores de estômago, tiques, mau humor e irritabilidade. Além disso, as preocupações com o uso indevido e o desvio de substâncias, bem como a preferência dos pais, podem limitar o uso e a utilidade dos medicamentos. Essas limitações ressaltam a urgência de desenvolver intervenções comportamentais que não representem tais preocupações. Atualmente, no entanto, os tratamentos comportamentais para o TDAH geralmente são menos eficazes do que a farmacoterapia, enfatizando a necessidade de melhores intervenções não farmacológicas.

A atenção plena - definida aqui como prestar atenção sem julgamento ao momento presente - é uma abordagem comportamental promissora para o tratamento do TDAH, pois as evidências sugerem que a atenção plena melhora a atenção tanto em adultos saudáveis ​​quanto naqueles com TDAH. A atenção plena também melhora os resultados neurocognitivos em crianças e adolescentes, incluindo função executiva e atenção, sugerindo que a atenção plena pode ser um tratamento eficaz para o TDAH em jovens.

Este é um estudo de viabilidade de uma nova intervenção: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada. Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão. Especificamente, o MBAT-C inclui 16 sessões de 30 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas. Cada sessão inclui duas breves meditações, discussão, um exercício e lição de casa.

Neste estudo, 45 crianças de 7 a 13 anos com TDAH serão randomizadas em um dos três grupos de tratamento: MBAT-C, medicação (MED) ou uma intervenção combinada (COM).

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do MBAT-C

Objetivo 2. Medir a mudança dentro do grupo de pré para pós-tratamento em resultados relevantes para o TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de qualquer sexo/gênero de 7 a 13 anos;
  • preenche os critérios do Diagnostic Statistical Manual -5 para TDAH (desatento, hiperativo ou combinado);
  • fala inglês;
  • entende o formulário de consentimento e fornece consentimento informado;
  • tem pais que entendem o formulário de consentimento e fornecem consentimento informado;
  • pode comprometer-se com a duração total do protocolo;
  • está disposto a passar por um período de wash-out se já estiver tomando medicamentos para TDAH;
  • está disposto a ser randomizado para a condição de tratamento.

Os critérios de exclusão incluem:

  • condições físicas que possam impedir a participação;
  • quaisquer condições contra-indicadas para medicamentos de TDAH ou potenciais participantes tomando inibidores da monoamina-oxidase;
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de TDAH baseado em mindfulness para crianças
O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada. Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão.
Comparador Ativo: Medicamento

Os participantes receberão medicação padrão-ouro, não experimental. Este braço de tratamento baseia-se em uma abordagem passo a passo que é projetada para imitar o tratamento farmacológico usual na comunidade. O algoritmo de tratamento é o seguinte:

  1. Todos os participantes vão começar com Concerta; A Ritalina pode ser iniciada se o efeito do Concerta desaparecer ao meio-dia;
  2. Se Concerta +/- Ritalin for ineficaz ou não tolerado, os participantes progredirão para Vyvanse; Adderall pode ser iniciado se o efeito do Vyvanse desaparecer no meio do dia;
  3. Se Vyvanse +/- Adderall também for ineficaz ou não tolerado, os participantes progredirão para Kapvay;
  4. Se Kapvay for ineficaz ou não tolerado, os participantes irão progredir para Intuniv.
  5. Combinações alternativas dos medicamentos acima serão consideradas se as combinações acima forem ineficazes ou não toleradas.
Comparador Ativo: Combinado (MBAT-C + medicação)
O MBAT-C é derivado do Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), uma intervenção de mindfulness bem conhecida e amplamente estudada. Ao contrário de todas as outras intervenções baseadas em mindfulness, no entanto, o MBAT-C é adaptado às necessidades, habilidades e vulnerabilidades de crianças com TDAH por meio do uso de duração de aula apropriada à idade, tarefas de casa, práticas contemplativas e tópicos de discussão.

Os participantes receberão medicação padrão-ouro, não experimental. Este braço de tratamento baseia-se em uma abordagem passo a passo que é projetada para imitar o tratamento farmacológico usual na comunidade. O algoritmo de tratamento é o seguinte:

  1. Todos os participantes vão começar com Concerta; A Ritalina pode ser iniciada se o efeito do Concerta desaparecer ao meio-dia;
  2. Se Concerta +/- Ritalin for ineficaz ou não tolerado, os participantes progredirão para Vyvanse; Adderall pode ser iniciado se o efeito do Vyvanse desaparecer no meio do dia;
  3. Se Vyvanse +/- Adderall também for ineficaz ou não tolerado, os participantes progredirão para Kapvay;
  4. Se Kapvay for ineficaz ou não tolerado, os participantes irão progredir para Intuniv.
  5. Combinações alternativas dos medicamentos acima serão consideradas se as combinações acima forem ineficazes ou não toleradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
Número total de participantes inscritos
Conclusão do estudo (até 30 meses)
Recrutamento
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
Tempo médio desde a triagem até a inscrição
Conclusão do estudo (até 30 meses)
Randomization
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
Porcentagem de participantes triados elegíveis que se inscrevem e são randomizados
Conclusão do estudo (até 30 meses)
Randomization
Prazo: Conclusão do estudo (até 30 meses)
Percentagem de inscritos que frequentam pelo menos uma sessão
Conclusão do estudo (até 30 meses)
Presença (Condição MBAT-C)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Número médio de minutos atendidos
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Presença (Condição de Medicação)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Porcentagem média de consultas agendadas de medicamentos atendidas
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Presença (Condição Combinada)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Porcentagem média de MBAT-C e consultas de medicação atendidas
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Presença (Condição Combinada)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Número médio de minutos de MBAT-C frequentados
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Adesão à medicação (somente para medicamentos e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Porcentagem média de doses prescritas tomadas
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Retenção
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Percentagem de inscritos que frequentam >60% das sessões de estudo
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Participação - Classificação do aluno (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Notas médias de participação dos alunos em cada sessão do MBAT-C, medida pelo Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE é uma medida de 6 itens com pontuações de itens individuais variando de 1 a 4; a pontuação geral é a média de 3 itens individuais; pontuações mais altas indicam maior participação
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Participação - Avaliado por professor (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Classificações médias de participação dos professores em cada sessão do MBAT-C, conforme medido pelo Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE é uma medida de participação de 3 itens com pontuações de itens individuais variando de 1 a 4; a pontuação geral é a média de 3 itens individuais; pontuações mais altas indicam maior participação
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Conclusão do dever de casa (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Número médio de dias por semana praticando
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Conclusão do dever de casa (somente para MBAT-C e condições combinadas)
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Número médio de minutos totais praticados
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Aceitabilidade
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Pontuação média na Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM); AIM é uma medida de aceitabilidade de 4 itens com pontuações de itens individuais variando de 1-4; a pontuação geral é a soma dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
Pós-avaliação (8-10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença pré-avaliação para pós-avaliação na Escala de Classificação de TDAH (ADHD-RS); o ADHD-RS é uma escala de 18 itens que avalia os principais sintomas de TDAH relatados pelos pais, com pontuações variando de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TDAH
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Problemas totais
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença da pré-avaliação para a pós-avaliação na pontuação total da subescala problemas totais do Child Behavior Checklist (CBCL), composto por 98 questões; pontuações de itens individuais variam de 0 a 2; pontuações mais altas indicam maior quantidade de problemas comportamentais
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Problemas de externalização
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença de pontuação pré-avaliação para pós-avaliação na subescala problemas de externalização do Child Behavior Checklist (CBCL), composto por 33 questões; pontuações de itens individuais variam de 0 a 2; pontuações mais altas indicam maior quantidade de problemas de externalização
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Atenção
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença de pré-avaliação para pós-avaliação no desempenho da Tarefa de Flanker, conforme avaliado pela precisão
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Função executiva
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença da pré-avaliação para a pós-avaliação na Tarefa de Corações e Flores, conforme avaliado pela precisão
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Memória de trabalho
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença de pré-avaliação para pós-avaliação no desempenho na tarefa de memória de trabalho de classificação de lista, conforme avaliado pela precisão
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Atenção plena
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Diferença entre a pré-avaliação e a pós-avaliação na pontuação do Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); o CAMM é uma medida de 10 itens de atenção plena autorrelatada; as pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena
Pós-avaliação (8-10 semanas)
Melhoria geral
Prazo: Pós-avaliação (8-10 semanas)
Pontuação na escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I); o CGI-I é uma medida de 1 item de melhoria do pré ao pós-intervenção, conforme avaliado por um clínico; as pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior melhoria
Pós-avaliação (8-10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hedy Kober, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020705
  • 1R34AT009887-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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