Tratamiento del TDAH para niños basado en la atención plena: un estudio de viabilidad (MBAT-C)
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) afecta al 11% de los niños y conduce a resultados adversos. Los medicamentos, aunque a menudo son efectivos para reducir ciertos síntomas del TDAH, tienen muchas desventajas, incluido el mal uso y los efectos secundarios. Las intervenciones conductuales no tienen estos efectos adversos, pero no son tan efectivas. Mindfulness es una intervención candidata para el TDAH en niños de escuela primaria, pero no ha sido estudiada sistemática y rigurosamente.
Este estudio evaluará la viabilidad y la aceptabilidad del tratamiento para niños con TDAH basado en la atención plena (MBAT-C). MBAT-C está diseñado para niños precisamente en la edad en que los sistemas neurocognitivos relevantes para el TDAH se están desarrollando y los síntomas clínicos comienzan a aparecer. Cuarenta y cinco niños del área de New Haven, CT, de 7 a 13 años de edad, serán reclutados para participar en este ensayo de factibilidad controlado aleatorio que comparará MBAT-C, medicación y una intervención combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) afecta al 11% de los niños estadounidenses. El TDAH es una fuente de considerable deterioro psicosocial, educativo y neurocognitivo. Es comórbida con múltiples trastornos psiquiátricos y supone una carga económica. La farmacoterapia suele ser el tratamiento de primera línea para los niños con TDAH, pero dichos medicamentos están asociados con efectos adversos, como insomnio, pérdida de apetito, dolores de cabeza, dolores de estómago, tics, cambios de humor e irritabilidad. Además, las preocupaciones sobre el uso indebido y el desvío de sustancias, así como la preferencia de los padres, pueden limitar el uso y la utilidad de los medicamentos. Estas limitaciones subrayan la urgencia de desarrollar intervenciones conductuales que no planteen tales preocupaciones. En este momento, sin embargo, los tratamientos conductuales para el TDAH son generalmente menos efectivos que la farmacoterapia, lo que enfatiza la necesidad de mejores intervenciones no farmacológicas.
La atención plena, definida aquí como prestar atención al momento presente sin juzgar, es un enfoque conductual prometedor para el tratamiento del TDAH, ya que la evidencia sugiere que la atención plena mejora la atención tanto en adultos sanos como en aquellos con TDAH. La atención plena también mejora los resultados neurocognitivos en niños y adolescentes, incluidas la función ejecutiva y la atención, lo que sugiere que la atención plena puede ser un tratamiento eficaz para el TDAH en personas jóvenes.
Este es un estudio de viabilidad de una intervención novedosa: el tratamiento para el TDAH en niños basado en la atención plena (MBAT-C). MBAT-C se deriva de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención de atención plena conocida y ampliamente estudiada. Sin embargo, a diferencia de todas las demás intervenciones basadas en la atención plena, MBAT-C se adapta a las necesidades, habilidades y vulnerabilidades de los niños con TDAH mediante el uso de clases, tareas, prácticas contemplativas y temas de discusión apropiados para la edad. Específicamente, MBAT-C incluye 16 sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión incluye dos breves meditaciones, discusión, un ejercicio y tarea.
En este estudio, 45 niños de 7 a 13 años con TDAH serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: MBAT-C, medicación (MED) o una intervención combinada (COM).
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: evaluar la viabilidad de MBAT-C
Objetivo 2. Medir el cambio dentro del grupo antes y después del tratamiento en los resultados relevantes para el TDAH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de cualquier sexo/género de 7 a 13 años;
- cumple con los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico -5 para TDAH (falta de atención, hiperactivo o combinado);
- habla inglés;
- entiende el formulario de asentimiento y proporciona asentimiento informado;
- tiene padres que entienden el formulario de consentimiento y dan su consentimiento informado;
- puede comprometerse con la longitud total del protocolo;
- está dispuesto a someterse a un período de lavado si ya toma medicamentos para el TDAH;
- está dispuesto a ser aleatorizado a la condición de tratamiento.
Los criterios de exclusión incluyen:
- condiciones físicas que pueden impedir la participación;
- cualquier condición contraindicada para los medicamentos para el TDAH o participantes potenciales que toman inhibidores de la monoaminooxidasa;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del TDAH para niños basado en la atención plena
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MBAT-C se deriva de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención de atención plena conocida y ampliamente estudiada.
Sin embargo, a diferencia de todas las demás intervenciones basadas en la atención plena, MBAT-C se adapta a las necesidades, habilidades y vulnerabilidades de los niños con TDAH mediante el uso de clases, tareas, prácticas contemplativas y temas de discusión apropiados para la edad.
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Comparador activo: Medicamento
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Los participantes recibirán medicación estándar no experimental. Este brazo de tratamiento se basa en un enfoque paso a paso que está diseñado para imitar el tratamiento farmacológico habitual en la comunidad. El algoritmo de tratamiento es el siguiente:
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Comparador activo: Combinado (MBAT-C + medicación)
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MBAT-C se deriva de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), una intervención de atención plena conocida y ampliamente estudiada.
Sin embargo, a diferencia de todas las demás intervenciones basadas en la atención plena, MBAT-C se adapta a las necesidades, habilidades y vulnerabilidades de los niños con TDAH mediante el uso de clases, tareas, prácticas contemplativas y temas de discusión apropiados para la edad.
Los participantes recibirán medicación estándar no experimental. Este brazo de tratamiento se basa en un enfoque paso a paso que está diseñado para imitar el tratamiento farmacológico habitual en la comunidad. El algoritmo de tratamiento es el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Número total de participantes inscritos
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Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Tiempo promedio desde la selección hasta la inscripción
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Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Aleatorización
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Porcentaje de participantes seleccionados elegibles que se inscriben y son aleatorizados
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Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Aleatorización
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Porcentaje de inscritos que asisten al menos a una sesión
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Finalización del estudio (hasta 30 meses)
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Asistencia (Condición MBAT-C)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Promedio de minutos de asistencia
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Asistencia (Condición de Medicamentos)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Porcentaje promedio de visitas de medicamentos programadas atendidas
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Asistencia (Condición Combinada)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Porcentaje promedio de MBAT-C y visitas de medicamentos atendidas
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Asistencia (Condición Combinada)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Promedio de minutos de MBAT-C atendidos
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Adherencia a la medicación (solo para medicación y condiciones combinadas)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Porcentaje promedio de las dosis prescritas tomadas
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Porcentaje de inscritos que asisten a >60% de las sesiones de estudio
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Participación: calificación de estudiante (solo para MBAT-C y condiciones combinadas)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Calificaciones promedio de participación de los estudiantes en cada sesión de MBAT-C, según lo medido por el Paquete de Evaluación de Investigación para Escuelas - Estudiante (RAPS-SE); RAPS-SE es una medida de 6 ítems con puntajes de ítems individuales que van de 1 a 4; la puntuación general es el promedio de 3 elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor participación
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Participación - Calificación del maestro (solo para MBAT-C y condiciones combinadas)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Calificaciones promedio de participación de los maestros en cada sesión de MBAT-C, según lo medido por el Paquete de Evaluación de Investigación para Escuelas - Compromiso de los Maestros (RAPS-TE); RAPS-TE es una medida de participación de 3 ítems con puntajes de ítems individuales que van de 1 a 4; la puntuación general es el promedio de 3 elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor participación
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Finalización de la tarea (solo para MBAT-C y condiciones combinadas)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Promedio de días a la semana practicando
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Finalización de la tarea (solo para MBAT-C y condiciones combinadas)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Promedio de minutos totales practicados
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Puntaje promedio en la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM); AIM es una medida de aceptabilidad de 4 ítems con puntajes de ítems individuales que van de 1 a 4; la puntuación general es la suma de los elementos individuales; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia previa a la evaluación posterior a la evaluación en la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS); ADHD-RS es una escala de 18 elementos que evalúa los síntomas centrales del TDAH informados por los padres, con puntajes que van de 0 a 54; puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TDAH
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Problemas totales
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia de evaluación previa a evaluación posterior en el puntaje total en la subescala de problemas totales en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), que se compone de 98 preguntas; las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 0 y 2; las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de problemas de conducta
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Problemas de externalización
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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La diferencia de puntuación de la evaluación previa a la evaluación posterior en la subescala de problemas de externalización en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), que consta de 33 preguntas; las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 0 y 2; puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de problemas de externalización
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Atención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia de evaluación previa a evaluación posterior en el desempeño de la tarea Flanker, según lo evaluado por la precisión
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia previa a la evaluación posterior a la evaluación en la tarea de corazones y flores, según lo evaluado por la precisión
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia previa a la evaluación posterior en el rendimiento en la tarea de memoria de trabajo de clasificación de listas, según lo evaluado por la precisión
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Consciencia
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Diferencia de puntuación previa a la evaluación posterior en la Medida de atención plena para niños y adolescentes (CAMM); el CAMM es una medida de 10 ítems de atención plena autoinformada; las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Mejora general
Periodo de tiempo: Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Puntuación en la escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I); el CGI-I es una medida de mejora de 1 elemento desde antes hasta después de la intervención, según la evaluación de un médico; las puntuaciones oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora
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Evaluación posterior (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedy Kober, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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