어린이를 위한 마음챙김 기반 ADHD 치료: 타당성 조사 (MBAT-C)
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 어린이의 11%에 영향을 미치며 불리한 결과를 초래합니다. 약물은 종종 특정 ADHD 증상을 줄이는 데 효과적이지만 오용 및 부작용을 포함하여 많은 단점이 있습니다. 행동 중재는 이러한 부작용이 없지만 효과적이지는 않습니다. Mindfulness는 초등학생의 ADHD에 대한 후보 개입이지만 체계적이고 엄격하게 연구되지 않았습니다.
이 연구는 어린이를 위한 마음챙김 기반 ADHD 치료(MBAT-C)의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. MBAT-C는 ADHD 관련 신경인지 시스템이 발달하고 임상 증상이 나타나기 시작하는 정확한 나이의 어린이를 위해 설계되었습니다. MBAT-C, 약물 및 복합 중재를 비교하는 이 무작위 통제 타당성 시험에 참여하기 위해 뉴헤이븐, CT 지역에서 7-13세의 45명의 어린이가 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 미국 어린이의 11%에 영향을 미칩니다. ADHD는 상당한 심리사회적, 교육적, 신경인지 장애의 원인입니다. 그것은 여러 정신 장애와 동반이환이며 경제적 부담을 초래합니다. 약물 요법은 종종 ADHD 아동을 위한 1차 치료이지만 이러한 약물은 불면증, 식욕 부진, 두통, 복통, 틱, 침울함, 짜증 등의 부작용과 관련이 있습니다. 또한 약물 남용 및 전환에 대한 우려와 부모의 선호도가 약물의 사용과 유용성을 제한할 수 있습니다. 이러한 제한은 그러한 우려를 제기하지 않는 행동 개입 개발의 시급성을 강조합니다. 그러나 현재 ADHD에 대한 행동 치료는 일반적으로 약물 요법보다 덜 효과적이며 더 나은 비약물적 개입의 필요성을 강조합니다.
현재 순간에 비판단적으로 주의를 기울이는 것으로 여기에서 정의된 마음챙김은 ADHD 치료에 대한 유망한 행동 접근법입니다. 마음챙김이 건강한 성인과 ADHD 환자 모두의 주의력을 향상시킨다는 증거가 제시되기 때문입니다. 마음챙김은 또한 실행 기능과 주의력을 포함하여 어린이와 청소년의 신경인지 결과를 향상시켜 마음챙김이 청소년의 ADHD에 효과적인 치료법이 될 수 있음을 시사합니다.
이것은 새로운 개입에 대한 타당성 연구입니다: 어린이를 위한 마음챙김 기반 ADHD 치료(MBAT-C). MBAT-C는 잘 알려져 있고 광범위하게 연구된 마음챙김 개입인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에서 파생됩니다. 그러나 다른 모든 마음챙김 기반 중재와 달리 MBAT-C는 연령에 맞는 수업 시간, 숙제, 명상 연습 및 토론 주제를 사용하여 ADHD 아동의 필요, 능력 및 취약성에 맞게 조정됩니다. 구체적으로 MBAT-C는 8주 동안 주 2회 30분 세션 16개를 포함합니다. 각 세션에는 두 개의 간단한 명상, 토론, 연습 및 숙제가 포함됩니다.
이 연구에서 ADHD가 있는 7-13세 아동 45명은 무작위로 MBAT-C, 약물(MED) 또는 병합 중재(COM)의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 배정됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: MBAT-C의 타당성 평가
목표 2. ADHD 관련 결과에 대한 치료 전에서 치료 후로의 그룹 내 변화를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-13세의 모든 성별/성별 어린이;
- ADHD에 대한 Diagnostic Statistical Manual -5 기준을 충족합니다(부주의, 과잉 행동 또는 복합).
- 영어를 구사합니다.
- 동의 양식을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 동의서를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 부모가 있습니다.
- 프로토콜의 전체 길이를 커밋할 수 있습니다.
- 이미 ADHD 약물을 복용 중인 경우 휴약 기간을 기꺼이 거치고;
- 치료 조건에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 참여를 방해할 수 있는 신체적 조건;
- ADHD 약물에 대해 금기인 모든 조건 또는 모노아민-옥시다제 억제제를 복용하는 잠재적 참여자;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 마음챙김 기반 ADHD 치료
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MBAT-C는 잘 알려져 있고 광범위하게 연구된 마음챙김 개입인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에서 파생됩니다.
그러나 다른 모든 마음챙김 기반 중재와 달리 MBAT-C는 연령에 맞는 수업 시간, 숙제, 명상 연습 및 토론 주제를 사용하여 ADHD 아동의 필요, 능력 및 취약성에 맞게 조정됩니다.
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활성 비교기: 약물
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참가자는 골드 표준의 비 실험적 약물을 받게 됩니다. 이 치료 부문은 지역 사회에서 평소와 같이 약리학적 치료를 모방하도록 설계된 단계별 접근 방식에 의존합니다. 치료 알고리즘은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 복합(MBAT-C + 약물치료)
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MBAT-C는 잘 알려져 있고 광범위하게 연구된 마음챙김 개입인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)에서 파생됩니다.
그러나 다른 모든 마음챙김 기반 중재와 달리 MBAT-C는 연령에 맞는 수업 시간, 숙제, 명상 연습 및 토론 주제를 사용하여 ADHD 아동의 필요, 능력 및 취약성에 맞게 조정됩니다.
참가자는 골드 표준의 비 실험적 약물을 받게 됩니다. 이 치료 부문은 지역 사회에서 평소와 같이 약리학적 치료를 모방하도록 설계된 단계별 접근 방식에 의존합니다. 치료 알고리즘은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 연구 완료(최대 30개월)
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등록된 총 참가자 수
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연구 완료(최대 30개월)
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신병 모집
기간: 연구 완료(최대 30개월)
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심사에서 등록까지의 평균 시간
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연구 완료(최대 30개월)
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무작위화
기간: 연구 완료(최대 30개월)
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등록하고 무작위 배정된 적격 선별 참가자의 비율
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연구 완료(최대 30개월)
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무작위화
기간: 연구 완료(최대 30개월)
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적어도 하나의 세션에 참석하는 등록자 비율
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연구 완료(최대 30개월)
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출석(MBAT-C 조건)
기간: 사후 평가(8~10주)
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평균 참석 시간(분)
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사후 평가(8~10주)
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출석(투약 상태)
기간: 사후 평가(8~10주)
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참석한 예정된 약물 방문의 평균 비율
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사후 평가(8~10주)
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출석(병합조건)
기간: 사후 평가(8~10주)
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참석한 MBAT-C 및 약물 방문의 평균 백분율
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사후 평가(8~10주)
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출석(병합조건)
기간: 사후 평가(8~10주)
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MBAT-C 참석 평균 시간(분)
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사후 평가(8~10주)
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약물 순응도(약물 및 복합 상태에만 해당)
기간: 사후 평가(8~10주)
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처방된 복용량의 평균 백분율
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사후 평가(8~10주)
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보유
기간: 사후 평가(8~10주)
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학습 세션의 >60%에 참석하는 등록자의 비율
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사후 평가(8~10주)
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참여 - 학생 등급(MBAT-C 및 복합 조건만 해당)
기간: 사후 평가(8~10주)
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학교를 위한 연구 평가 패키지 - 학생(RAPS-SE)에 의해 측정된 각 MBAT-C 세션의 참여에 대한 평균 학생 등급; RAPS-SE는 개별 항목 점수가 1에서 4까지인 6개 항목 측정입니다. 전체 점수는 3개 개별 항목의 평균입니다. 높은 점수는 더 높은 참여도를 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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참여 - 교사 등급(MBAT-C 및 복합 조건만 해당)
기간: 사후 평가(8~10주)
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학교를 위한 연구 평가 패키지 - 교사 참여(RAPS-TE)에 의해 측정된 각 MBAT-C 세션 참여의 평균 교사 등급; RAPS-TE는 1에서 4까지의 개별 항목 점수로 참여도를 측정하는 3개 항목입니다. 전체 점수는 3개 개별 항목의 평균입니다. 높은 점수는 더 많은 참여를 나타냅니다
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사후 평가(8~10주)
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숙제 완료(MBAT-C 및 복합 조건만 해당)
기간: 사후 평가(8~10주)
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주당 평균 연습 일수
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사후 평가(8~10주)
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숙제 완료(MBAT-C 및 복합 조건만 해당)
기간: 사후 평가(8~10주)
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평균 총 연습 시간(분)
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사후 평가(8~10주)
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수용성
기간: 사후 평가(8~10주)
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중재 수용 가능성(AIM)에 대한 평균 점수; AIM은 1-4 범위의 개별 항목 점수가 있는 4개 항목의 수용 가능성 척도입니다. 전체 점수는 개별 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상
기간: 사후 평가(8~10주)
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ADHD 등급 척도(ADHD-RS)에 대한 사전 평가 대 평가 후 차이; ADHD-RS는 부모가 보고한 핵심 ADHD 증상을 평가하는 18개 항목 척도이며 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 높은 점수는 더 큰 ADHD 증상을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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총 문제
기간: 사후 평가(8~10주)
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98개의 질문으로 구성된 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 총 문제 하위 척도에 대한 총점의 사전 평가와 평가 후 차이; 개별 항목 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 많음을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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외부화 문제
기간: 사후 평가(8~10주)
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33문항으로 구성된 CBCL(Child Behavior Checklist)의 외현화 문제 하위척도 점수의 사전 평가와 평가 후 차이; 개별 항목 점수 범위는 0에서 2까지입니다. 점수가 높을수록 외부화 문제가 많음을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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주목
기간: 사후 평가(8~10주)
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정확도로 평가된 Flanker Task 성능에 대한 사전 평가와 사후 평가 차이
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사후 평가(8~10주)
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실행 기능
기간: 사후 평가(8~10주)
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정확도로 평가된 Hearts and Flowers Task에 대한 사전 평가와 사후 평가 차이
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사후 평가(8~10주)
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작업기억
기간: 사후 평가(8~10주)
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정확도로 평가된 목록 정렬 작업 메모리 작업의 성능에서 사전 평가와 사후 평가 차이
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사후 평가(8~10주)
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마음챙김
기간: 사후 평가(8~10주)
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아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM) 점수의 사전 평가와 평가 후 차이; CAMM은 자가 보고 마음챙김의 10개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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전반적인 개선
기간: 사후 평가(8~10주)
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도에 대한 점수; CGI-I는 임상의가 평가한 중재 전에서 중재 후까지 개선의 1개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0-7이며, 점수가 낮을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
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사후 평가(8~10주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hedy Kober, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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