Trattamento dell'ADHD basato sulla consapevolezza per i bambini: uno studio di fattibilità (MBAT-C)
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) colpisce l'11% dei bambini e porta a esiti avversi. I farmaci, sebbene spesso efficaci nel ridurre alcuni sintomi dell'ADHD, presentano molti svantaggi, tra cui l'uso improprio e gli effetti collaterali. Gli interventi comportamentali non hanno questi effetti negativi, ma non sono altrettanto efficaci. La consapevolezza è un intervento candidato per l'ADHD nei bambini delle scuole elementari, ma non è stato studiato in modo sistematico e rigoroso.
Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità del trattamento ADHD basato sulla consapevolezza per i bambini (MBAT-C). MBAT-C è progettato per i bambini esattamente nell'età in cui i sistemi neurocognitivi rilevanti per l'ADHD si stanno sviluppando e iniziano a comparire i sintomi clinici. Quarantacinque bambini dell'area di New Haven, CT, di età compresa tra 7 e 13 anni, saranno reclutati per partecipare a questo studio di fattibilità controllato randomizzato che confronterà MBAT-C, farmaci e un intervento combinato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) colpisce l'11% dei bambini americani. L'ADHD è una fonte di notevole danno psicosociale, educativo e neurocognitivo. È in comorbilità con molteplici disturbi psichiatrici e rappresenta un onere economico. La farmacoterapia è spesso il trattamento di prima linea per i bambini con ADHD, ma tali farmaci sono associati a effetti avversi, tra cui insonnia, perdita di appetito, mal di testa, mal di stomaco, tic, malumore e irritabilità. Inoltre, le preoccupazioni per l'abuso di sostanze e la diversione, così come la preferenza dei genitori, possono limitare l'uso e l'utilità dei farmaci. Queste limitazioni sottolineano l'urgenza di sviluppare interventi comportamentali che non pongano tali preoccupazioni. In questo momento, tuttavia, i trattamenti comportamentali per l'ADHD sono generalmente meno efficaci della farmacoterapia, sottolineando la necessità di migliori interventi non farmacologici.
La consapevolezza, qui definita come attenzione non giudicante al momento presente, è un approccio comportamentale promettente al trattamento dell'ADHD, poiché l'evidenza suggerisce che la consapevolezza migliora l'attenzione sia negli adulti sani che in quelli con ADHD. La consapevolezza migliora anche i risultati neurocognitivi nei bambini e negli adolescenti, inclusa la funzione esecutiva e l'attenzione, suggerendo che la consapevolezza può essere un trattamento efficace per l'ADHD nei giovani.
Questo è uno studio di fattibilità di un nuovo intervento: il trattamento ADHD per bambini basato sulla consapevolezza (MBAT-C). MBAT-C deriva da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), un intervento di consapevolezza ben noto e ampiamente studiato. A differenza di tutti gli altri interventi basati sulla consapevolezza, tuttavia, MBAT-C è adattato ai bisogni, alle capacità e alle vulnerabilità dei bambini con ADHD attraverso l'uso di classi di durata adeguata all'età, compiti a casa, pratiche contemplative e argomenti di discussione. Nello specifico, MBAT-C include 16 sessioni bisettimanali di 30 minuti per 8 settimane. Ogni sessione include due brevi meditazioni, discussioni, un esercizio e compiti a casa.
In questo studio, 45 bambini di età compresa tra 7 e 13 anni con ADHD saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: MBAT-C, farmaci (MED) o intervento combinato (COM).
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità di MBAT-C
Obiettivo 2. Misurare il cambiamento all'interno del gruppo dal pre al post trattamento sugli esiti rilevanti per l'ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di qualsiasi sesso/genere di età compresa tra 7 e 13 anni;
- soddisfa i criteri del Manuale statistico diagnostico -5 per l'ADHD (disattenzione, iperattività o combinazione);
- Parla inglese;
- comprende il modulo di assenso e fornisce il consenso informato;
- ha genitori che comprendono il modulo di consenso e forniscono il consenso informato;
- può impegnarsi per l'intera lunghezza del protocollo;
- è disposto a sottoporsi a un periodo di wash-out se già in terapia con farmaci per l'ADHD;
- è disposto a essere randomizzato alla condizione di trattamento.
I criteri di esclusione includono:
- condizioni fisiche che possono precludere la partecipazione;
- eventuali condizioni controindicate per i farmaci ADHD o potenziali partecipanti che assumono inibitori della monoaminossidasi;
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento dell'ADHD basato sulla consapevolezza per i bambini
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MBAT-C deriva da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), un intervento di consapevolezza ben noto e ampiamente studiato.
A differenza di tutti gli altri interventi basati sulla consapevolezza, tuttavia, MBAT-C è adattato ai bisogni, alle capacità e alle vulnerabilità dei bambini con ADHD attraverso l'uso di classi di durata adeguata all'età, compiti a casa, pratiche contemplative e argomenti di discussione.
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Comparatore attivo: Farmaco
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I partecipanti riceveranno farmaci gold standard, non sperimentali. Questo braccio di trattamento si basa su un approccio graduale progettato per imitare il trattamento farmacologico come di consueto nella comunità. L'algoritmo di trattamento è il seguente:
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Comparatore attivo: Combinato (MBAT-C + farmaci)
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MBAT-C deriva da Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), un intervento di consapevolezza ben noto e ampiamente studiato.
A differenza di tutti gli altri interventi basati sulla consapevolezza, tuttavia, MBAT-C è adattato ai bisogni, alle capacità e alle vulnerabilità dei bambini con ADHD attraverso l'uso di classi di durata adeguata all'età, compiti a casa, pratiche contemplative e argomenti di discussione.
I partecipanti riceveranno farmaci gold standard, non sperimentali. Questo braccio di trattamento si basa su un approccio graduale progettato per imitare il trattamento farmacologico come di consueto nella comunità. L'algoritmo di trattamento è il seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Numero totale di partecipanti iscritti
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Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Reclutamento
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Tempo medio dallo screening all'arruolamento
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Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Randomizzazione
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Percentuale di partecipanti sottoposti a screening idonei che si iscrivono e vengono randomizzati
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Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Randomizzazione
Lasso di tempo: Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Percentuale di iscritti che frequentano almeno una sessione
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Completamento dello studio (fino a 30 mesi)
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Partecipazione (condizione MBAT-C)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Numero medio di minuti di partecipazione
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Partecipazione (condizione di farmaci)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Percentuale media di visite di farmaci programmate frequentate
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Partecipazione (condizione combinata)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Percentuale media di MBAT-C e visite di farmaci frequentate
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Partecipazione (condizione combinata)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Numero medio di minuti di partecipazione a MBAT-C
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Aderenza ai farmaci (solo per farmaci e condizioni combinate)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Percentuale media delle dosi prescritte assunte
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Ritenzione
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Percentuale di iscritti che frequentano >60% delle sessioni di studio
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Partecipazione - Student Rated (solo per MBAT-C e condizioni combinate)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Valutazioni medie degli studenti sulla partecipazione a ciascuna sessione MBAT-C, misurate dal pacchetto di valutazione della ricerca per le scuole - Studente (RAPS-SE); RAPS-SE è una misura a 6 item con punteggi individuali che vanno da 1 a 4; il punteggio complessivo è la media di 3 singoli elementi; punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Partecipazione - Valutato come insegnante (solo per MBAT-C e condizioni combinate)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Valutazioni medie degli insegnanti sulla partecipazione di ciascuna sessione MBAT-C, misurate dal Pacchetto di valutazione della ricerca per le scuole - Coinvolgimento degli insegnanti (RAPS-TE); RAPS-TE è una misura di partecipazione a 3 item con punteggi individuali che vanno da 1 a 4; il punteggio complessivo è la media di 3 singoli elementi; punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Completamento compiti a casa (solo per MBAT-C e condizioni combinate)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Numero medio di giorni settimanali di pratica
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Completamento compiti a casa (solo per MBAT-C e condizioni combinate)
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Numero medio di minuti totali praticati
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Accettabilità
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Punteggio medio sull'accettabilità della misura di intervento (AIM); L'AIM è una misura di accettabilità a 4 elementi con punteggi individuali compresi tra 1 e 4; il punteggio complessivo è la somma dei singoli elementi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza da pre-valutazione a post-valutazione sulla scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS); l'ADHD-RS è una scala di 18 item che valuta i sintomi principali dell'ADHD riportati dai genitori, con punteggi che vanno da 0 a 54; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ADHD
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Problemi totali
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza da pre-valutazione a post-valutazione nel punteggio totale sulla sottoscala dei problemi totali sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), che comprende 98 domande; i punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 2; punteggi più alti indicano una maggiore quantità di problemi comportamentali
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Problemi di esternalizzazione
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza di punteggio da pre-valutazione a post-valutazione sulla sottoscala dei problemi di esternalizzazione sulla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), che comprende 33 domande; i punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 2; punteggi più alti indicano una maggiore quantità di problemi di esternalizzazione
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Attenzione
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza dalla pre-valutazione alla post-valutazione sulle prestazioni del Flanker Task, valutate in base all'accuratezza
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza da pre-valutazione a post-valutazione nell'attività Cuori e fiori, valutata in base all'accuratezza
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza di prestazioni dalla pre-valutazione alla post-valutazione nell'attività di memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, valutata in base all'accuratezza
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Differenza di punteggio da pre-valutazione a post-valutazione sulla misura della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM); il CAMM è una misura di 10 item della consapevolezza autodichiarata; i punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Miglioramento generale
Lasso di tempo: Post-valutazione (8-10 settimane)
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Punteggio sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I); il CGI-I è una misura di 1 elemento del miglioramento dal pre al post intervento, come valutato da un medico; i punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più bassi che indicano un miglioramento maggiore
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Post-valutazione (8-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hedy Kober, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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