Mindfulness-baseret ADHD-behandling til børn: en gennemførlighedsundersøgelse (MBAT-C)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) påvirker 11 % af børn og fører til uønskede resultater. Medicin, selvom det ofte er effektivt til at reducere visse ADHD-symptomer, har mange ulemper, herunder misbrug og bivirkninger. Adfærdsmæssige interventioner har ikke disse negative virkninger, men de er ikke så effektive. Mindfulness er en kandidatintervention til ADHD hos folkeskolebørn, men er ikke blevet systematisk og grundigt undersøgt.
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af Mindfulness-baseret ADHD-behandling for børn (MBAT-C). MBAT-C er designet til børn i netop den alder, hvor ADHD-relevante neurokognitive systemer udvikler sig, og kliniske symptomer begynder at vise sig. 45 børn fra New Haven, CT-området, i alderen 7-13, vil blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede gennemførlighedsforsøg, der vil sammenligne MBAT-C, medicin og en kombineret intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) rammer 11 % af amerikanske børn. ADHD er en kilde til betydelig psykosocial, pædagogisk og neurokognitiv svækkelse. Det er komorbidt med flere psykiatriske lidelser og udgør en økonomisk byrde. Farmakoterapi er ofte førstelinjebehandlingen til børn med ADHD, men sådan medicin er forbundet med bivirkninger, herunder søvnløshed, appetitløshed, hovedpine, mavepine, tics, humørsvingninger og irritabilitet. Ydermere kan bekymringer om stofmisbrug og omdirigering såvel som forældrenes præferencer begrænse brugen og anvendeligheden af medicin. Disse begrænsninger understreger vigtigheden af at udvikle adfærdsmæssige interventioner, der ikke giver anledning til sådanne bekymringer. På nuværende tidspunkt er adfærdsmæssige behandlinger for ADHD imidlertid generelt mindre effektive end farmakoterapi, hvilket understreger behovet for bedre ikke-farmakologiske interventioner.
Mindfulness, der her defineres som ikke-dømmende opmærksomhed på det nuværende øjeblik, er en lovende adfærdsmæssig tilgang til ADHD-behandling, da beviser tyder på, at mindfulness forbedrer opmærksomheden hos både raske voksne og dem med ADHD. Mindfulness forbedrer også neurokognitive resultater hos børn og unge, herunder eksekutiv funktion og opmærksomhed, hvilket tyder på, at mindfulness kan være en effektiv behandling af ADHD hos unge.
Dette er en forundersøgelse af en ny intervention: Mindfulness-baseret ADHD-behandling for børn (MBAT-C). MBAT-C er afledt af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkendt og grundigt undersøgt mindfulness-intervention. I modsætning til alle andre mindfulness-baserede interventioner er MBAT-C dog skræddersyet til børn med ADHDs behov, evner og sårbarheder gennem brug af alderssvarende klasselængde, hjemmeopgaver, kontemplative praksisser og diskussionsemner. Specifikt inkluderer MBAT-C 16 sessioner på 30 minutter to gange om ugen over 8 uger. Hver session inkluderer to korte meditationer, diskussion, en øvelse og hjemmearbejde.
I denne undersøgelse vil 45 børn i alderen 7-13 år med ADHD blive randomiseret i en af tre behandlingsgrupper: MBAT-C, medicin (MED) eller en kombineret intervention (COM).
Formålet med undersøgelsen er som følger:
Mål 1: Evaluere gennemførligheden af MBAT-C
Mål 2. Mål inden for gruppeændring fra før- til efterbehandling på ADHD-relevante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David C Saunders, MD, PhD
- Telefonnummer: 9144096807
- E-mail: david.saunders@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
Ledende efterforsker:
- Hedy Kober, Ph.D.
-
Kontakt:
- Italia Hanik, BS
- Telefonnummer: 814-525-5985
- E-mail: italia.hanik@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Leckman, MD PhD
-
Underforsker:
- David Saunders, MD PhD
-
Underforsker:
- Lawrece Vitulano, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn af ethvert køn/køn i alderen 7-13;
- opfylder Diagnostic Statistical Manual -5 kriterier for ADHD (uopmærksom, hyperaktiv eller kombineret);
- taler engelsk;
- forstår samtykkeformularen og giver informeret samtykke;
- har forældre, der forstår samtykkeformularen og giver informeret samtykke;
- kan forpligte sig til den fulde længde af protokollen;
- er villig til at gennemgå en udvaskningsperiode, hvis du allerede tager ADHD-medicin;
- er villig til at blive randomiseret til behandlingstilstand.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- fysiske forhold, der kan udelukke deltagelse;
- enhver tilstand, der er kontraindiceret for ADHD-medicin, eller potentielle deltagere, der tager monoaminoxidasehæmmere;
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret ADHD-behandling til børn
|
MBAT-C er afledt af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkendt og grundigt undersøgt mindfulness-intervention.
I modsætning til alle andre mindfulness-baserede interventioner er MBAT-C dog skræddersyet til børn med ADHDs behov, evner og sårbarheder gennem brug af alderssvarende klasselængde, hjemmeopgaver, kontemplative praksisser og diskussionsemner.
|
|
Aktiv komparator: Medicin
|
Deltagerne vil modtage guld-standard, ikke-eksperimentel medicin. Denne behandlingsarm er afhængig af en trin-for-trin tilgang, der er designet til at efterligne farmakologisk behandling som sædvanlig i samfundet. Behandlingsalgoritmen er som følger:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret (MBAT-C + medicin)
|
MBAT-C er afledt af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), en velkendt og grundigt undersøgt mindfulness-intervention.
I modsætning til alle andre mindfulness-baserede interventioner er MBAT-C dog skræddersyet til børn med ADHDs behov, evner og sårbarheder gennem brug af alderssvarende klasselængde, hjemmeopgaver, kontemplative praksisser og diskussionsemner.
Deltagerne vil modtage guld-standard, ikke-eksperimentel medicin. Denne behandlingsarm er afhængig af en trin-for-trin tilgang, der er designet til at efterligne farmakologisk behandling som sædvanlig i samfundet. Behandlingsalgoritmen er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
Samlet antal tilmeldte deltagere
|
Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
Gennemsnitlig tid fra screening til tilmelding
|
Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
|
Randomisering
Tidsramme: Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
Procentdel af kvalificerede screenede deltagere, der tilmelder sig og er randomiseret
|
Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
|
Randomisering
Tidsramme: Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
Procent af tilmeldte, der deltager i mindst én session
|
Afslutning af studiet (op til 30 måneder)
|
|
Deltagelse (MBAT-C tilstand)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitligt antal deltog minutter
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Deltagelse (medicinsk tilstand)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlig deltagelse i procent af planlagte medicinbesøg
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Deltagelse (kombineret tilstand)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlig deltagelse i procent af MBAT-C og medicinbesøg
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Deltagelse (kombineret tilstand)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitligt antal minutter af MBAT-C deltog
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Medicinadhærens (kun for medicin og kombinerede tilstande)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlig procent af de ordinerede doser taget
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Procent af tilmeldte, der deltager i >60 % af studieforløbene
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Deltagelse - Studerende bedømt (kun for MBAT-C og kombinerede betingelser)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlige elevvurderinger for deltagelse i hver MBAT-C-session, målt ved Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE); RAPS-SE er et mål på 6 punkter med individuelle emnescore fra 1 til 4; samlet score er gennemsnittet af 3 individuelle elementer; højere score indikerer højere deltagelse
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Deltagelse - Lærerbedømt (kun for MBAT-C og kombinerede betingelser)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlige lærervurderinger af deltagelse i hver MBAT-C-session, målt ved Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE); RAPS-TE er et 3-punktsmål for deltagelse med individuelle emnescore, der spænder fra 1 til 4; samlet score er gennemsnittet af 3 individuelle elementer; højere score indikerer større deltagelse
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Afslutning af hjemmearbejde (kun for MBAT-C og kombinerede betingelser)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitligt antal øvelsesdage om ugen
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Afslutning af hjemmearbejde (kun for MBAT-C og kombinerede betingelser)
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitligt antal øvede minutter i alt
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Gennemsnitlig score på Acceptability of Intervention Measure (AIM); AIM er et 4-punktsmål for acceptabilitet med individuelle emnescore, der spænder fra 1-4; samlet score er summen af individuelle elementer; højere score indikerer højere accept
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Symptomer
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til post-vurdering forskel på ADHD Rating Scale (ADHD-RS); ADHD-RS er en skala med 18 punkter, der vurderer kerne ADHD-symptomer som rapporteret af forældre, med scorer fra 0 til 54; højere score indikerer større ADHD-symptomer
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Samlede problemer
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til eftervurdering forskel i den samlede score på den samlede problem-underskala på Child Behavior Checklist (CBCL), som består af 98 spørgsmål; individuelle emnescore varierer fra 0 til 2; højere score indikerer højere antal adfærdsproblemer
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Eksternaliserende problemer
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til post-vurdering forskel i score på subskalaen for eksternaliserende problemer på Child Behavior Checklist (CBCL), som består af 33 spørgsmål; individuelle emnescore varierer fra 0 til 2; højere score indikerer højere mængde af eksternaliserende problemer
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til post-vurdering forskel på Flanker Tasks ydeevne, vurderet ud fra nøjagtighed
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til eftervurdering forskel på hjerte- og blomsteropgave, vurderet ud fra nøjagtighed
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til eftervurdering forskel i præstation på Liste Sortering Arbejdshukommelsesopgave, vurderet ud fra nøjagtighed
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Forevaluering til post-evaluering forskel i score på Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM); CAMM er et 10-element mål for selvrapporteret mindfulness; score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere mindfulness
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
|
Samlet forbedring
Tidsramme: Eftervurdering (8-10 uger)
|
Score på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen; CGI-I er et 1-punktsmål for forbedring fra før- til post-intervention, vurderet af en kliniker; score spænder fra 0-7, hvor lavere score indikerer større forbedring
|
Eftervurdering (8-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hedy Kober, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret ADHD-behandling til børn
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
SangathAfsluttet