Leczenie ADHD oparte na uważności dla dzieci: studium wykonalności (MBAT-C)
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) dotyka 11% dzieci i prowadzi do niekorzystnych skutków. Leki, choć często skuteczne w zmniejszaniu niektórych objawów ADHD, mają wiele wad, w tym niewłaściwe stosowanie i skutki uboczne. Interwencje behawioralne nie mają tych niepożądanych skutków, ale nie są tak skuteczne. Uważność jest kandydatem na interwencję w przypadku ADHD u dzieci w wieku szkolnym, ale nie była systematycznie i rygorystycznie badana.
To badanie oceni wykonalność i akceptację terapii ADHD opartej na uważności dla dzieci (MBAT-C). MBAT-C jest przeznaczony dla dzieci dokładnie w wieku, w którym rozwijają się systemy neurokognitywne związane z ADHD i zaczynają pojawiać się objawy kliniczne. Czterdzieścioro pięcioro dzieci w wieku 7-13 lat z New Haven w stanie Connecticut zostanie zrekrutowanych do udziału w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykonalności, które porówna MBAT-C, leki i kombinację interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dotyka 11% amerykańskich dzieci. ADHD jest źródłem znacznych zaburzeń psychospołecznych, edukacyjnych i neurokognitywnych. Współwystępuje z wieloma zaburzeniami psychicznymi i stanowi obciążenie ekonomiczne. Farmakoterapia jest często leczeniem pierwszego rzutu u dzieci z ADHD, ale takie leki wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym bezsennością, utratą apetytu, bólami głowy, bólami brzucha, tikami, złymi nastrojami i drażliwością. Ponadto obawy związane z nadużywaniem i wykorzystywaniem substancji, a także preferencje rodziców mogą ograniczać stosowanie i użyteczność leków. Te ograniczenia podkreślają pilną potrzebę opracowania interwencji behawioralnych, które nie budzą takich obaw. Obecnie jednak behawioralne metody leczenia ADHD są na ogół mniej skuteczne niż farmakoterapia, co podkreśla potrzebę lepszych interwencji niefarmakologicznych.
Uważność – zdefiniowana tutaj jako nieoceniające zwracanie uwagi na chwilę obecną – jest obiecującym behawioralnym podejściem do leczenia ADHD, ponieważ dowody sugerują, że uważność poprawia uwagę zarówno u zdrowych dorosłych, jak iu osób z ADHD. Uważność poprawia również wyniki neurokognitywne u dzieci i młodzieży, w tym funkcje wykonawcze i uwagę, co sugeruje, że uważność może być skutecznym sposobem leczenia ADHD u młodych osób.
To jest studium wykonalności nowej interwencji: Leczenie ADHD oparte na uważności dla dzieci (MBAT-C). MBAT-C wywodzi się z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), dobrze znanej i szeroko badanej interwencji uważności. Jednak w przeciwieństwie do wszystkich innych interwencji opartych na uważności, MBAT-C jest dostosowana do potrzeb, zdolności i wrażliwości dzieci z ADHD poprzez zastosowanie odpowiedniej dla wieku długości zajęć, zadań domowych, praktyk kontemplacyjnych i tematów dyskusji. W szczególności MBAT-C obejmuje 16 30-minutowych sesji dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja obejmuje dwie krótkie medytacje, dyskusję, ćwiczenie i pracę domową.
W tym badaniu 45 dzieci w wieku 7-13 lat z ADHD zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: MBAT-C, lek (MED) lub interwencja łączona (COM).
Cele badania są następujące:
Cel 1: Ocena wykonalności MBAT-C
Cel 2. Mierzenie zmian wewnątrzgrupowych od okresu przed i po leczeniu w zakresie wyników związanych z ADHD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David C Saunders, MD, PhD
- Numer telefonu: 9144096807
- E-mail: david.saunders@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
Główny śledczy:
- Hedy Kober, Ph.D.
-
Kontakt:
- Italia Hanik, BS
- Numer telefonu: 814-525-5985
- E-mail: italia.hanik@yale.edu
-
Główny śledczy:
- James Leckman, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- David Saunders, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Lawrece Vitulano, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko dowolnej płci/płci w wieku 7-13 lat;
- spełnia kryteria Diagnostic Statistical Manual -5 dla ADHD (nieuważny, nadpobudliwy lub mieszany);
- mówi po angielsku;
- rozumie formularz zgody i wyraża świadomą zgodę;
- ma rodziców, którzy rozumieją formularz zgody i wyrażają świadomą zgodę;
- może zobowiązać się do pełnej długości protokołu;
- jest skłonny przejść okres wymywania, jeśli już przyjmuje leki na ADHD;
- jest chętny do randomizacji do warunków leczenia.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- warunki fizyczne, które mogą uniemożliwić udział;
- wszelkie stany przeciwwskazane dla leków ADHD lub potencjalni uczestnicy przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ADHD oparte na uważności dla dzieci
|
MBAT-C wywodzi się z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), dobrze znanej i szeroko badanej interwencji uważności.
Jednak w przeciwieństwie do wszystkich innych interwencji opartych na uważności, MBAT-C jest dostosowana do potrzeb, zdolności i wrażliwości dzieci z ADHD poprzez zastosowanie odpowiedniej dla wieku długości zajęć, zadań domowych, praktyk kontemplacyjnych i tematów dyskusji.
|
|
Aktywny komparator: Lek
|
Uczestnicy otrzymają złoty standard, nieeksperymentalne leki. Ta grupa leczenia opiera się na podejściu krok po kroku, które ma naśladować standardowe leczenie farmakologiczne w społeczności. Algorytm leczenia jest następujący:
|
|
Aktywny komparator: Połączone (MBAT-C + lek)
|
MBAT-C wywodzi się z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), dobrze znanej i szeroko badanej interwencji uważności.
Jednak w przeciwieństwie do wszystkich innych interwencji opartych na uważności, MBAT-C jest dostosowana do potrzeb, zdolności i wrażliwości dzieci z ADHD poprzez zastosowanie odpowiedniej dla wieku długości zajęć, zadań domowych, praktyk kontemplacyjnych i tematów dyskusji.
Uczestnicy otrzymają złoty standard, nieeksperymentalne leki. Ta grupa leczenia opiera się na podejściu krok po kroku, które ma naśladować standardowe leczenie farmakologiczne w społeczności. Algorytm leczenia jest następujący:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
Całkowita liczba zarejestrowanych uczestników
|
Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
Średni czas od badania przesiewowego do rejestracji
|
Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
|
Randomizacja
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zarejestrowani i zostali wybrani losowo
|
Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
|
Randomizacja
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
Procent zapisanych, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji
|
Ukończenie studiów (do 30 miesięcy)
|
|
Frekwencja (warunek MBAT-C)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnia liczba minut spędzonych na zajęciach
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Frekwencja (warunek dotyczący leków)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średni procent zaplanowanych wizyt lekarskich
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Frekwencja (warunek łączony)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średni procent wizyt MBAT-C i leków
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Frekwencja (warunek łączony)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnia liczba minut uczęszczanych na MBAT-C
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (tylko w przypadku leków i schorzeń łączonych)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średni procent przyjętych przepisanych dawek
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Odsetek zapisanych, którzy uczestniczą w ponad 60% sesji studyjnych
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Uczestnictwo — ocena studencka (tylko dla MBAT-C i warunków łączonych)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnie oceny uczniów dotyczące uczestnictwa w każdej sesji MBAT-C, mierzone za pomocą Research Assessment Package for Schools – Student (RAPS-SE); RAPS-SE to skala składająca się z 6 pozycji, z punktacją poszczególnych pozycji w zakresie od 1 do 4; ocena ogólna to średnia z 3 pojedynczych pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższy udział
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Uczestnictwo — oceniane przez nauczycieli (tylko dla MBAT-C i warunków łączonych)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnie oceny nauczycieli dotyczące uczestnictwa w każdej sesji MBAT-C, mierzone za pomocą pakietu oceny badań dla szkół — zaangażowanie nauczycieli (RAPS-TE); RAPS-TE to 3-punktowa miara uczestnictwa z wynikami poszczególnych pozycji w zakresie od 1 do 4; ocena ogólna to średnia z 3 pojedynczych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większy udział
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Ukończenie pracy domowej (tylko dla MBAT-C i warunków łączonych)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnia liczba dni ćwiczeń w tygodniu
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Ukończenie pracy domowej (tylko dla MBAT-C i warunków łączonych)
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średnia liczba przećwiczonych minut
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Średni wynik w zakresie dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM); AIM to 4-punktowa miara akceptowalności z punktacją poszczególnych pozycji w zakresie od 1-4; ocena ogólna jest sumą poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną końcową w Skali Oceny ADHD (ADHD-RS); ADHD-RS to 18-punktowa skala, która ocenia główne objawy ADHD zgłaszane przez rodziców, z punktacją od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe objawy ADHD
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Totalne problemy
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną końcową w całkowitym wyniku na podskali całkowitych problemów na Liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL), która składa się z 98 pytań; wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 do 2; wyższe wyniki wskazują na większą ilość problemów behawioralnych
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Problemy eksternalizacji
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica w wynikach między oceną wstępną a oceną końcową w podskali problemów eksternalizacyjnych na Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL), która składa się z 33 pytań; wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 do 2; wyższe wyniki wskazują na większą ilość problemów eksternalizacyjnych
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica między oceną przed oceną a oceną po ocenie wykonania zadania Flanker, oceniana na podstawie dokładności
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica między oceną wstępną a oceną końcową w zadaniu Serca i kwiaty, zgodnie z oceną dokładności
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica w wynikach między oceną wstępną a oceną końcową w zadaniu pamięci roboczej sortowania list, oceniana na podstawie dokładności
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Różnica w wynikach między oceną wstępną a oceną końcową w skali uważności dzieci i młodzieży (CAMM); CAMM to 10-punktowa miara samooceny uważności; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
|
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Wynik w skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I); CGI-I jest 1-punktową miarą poprawy od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, zgodnie z oceną klinicysty; wyniki wahają się od 0-7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę
|
Ocena końcowa (8-10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hedy Kober, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .