Mindfulness-alapú ADHD-kezelés gyermekek számára: megvalósíthatósági tanulmány (MBAT-C)
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) a gyermekek 11%-át érinti, és káros következményekkel jár. A gyógyszerek, bár gyakran hatékonyak bizonyos ADHD-tünetek csökkentésében, számos hátránnyal járnak, beleértve a visszaéléseket és a mellékhatásokat. A viselkedési beavatkozásoknak nincsenek ilyen káros hatásai, de nem is olyan hatékonyak. A Mindfulness az általános iskolás gyermekek ADHD-jának lehetséges beavatkozása, de nem vizsgálták szisztematikusan és szigorúan.
Ez a tanulmány értékelni fogja a Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az MBAT-C-t pontosan abban a korban lévő gyermekek számára tervezték, amikor az ADHD-releváns neurokognitív rendszerek kialakulnak és a klinikai tünetek megjelennek. Negyvenöt, 7-13 éves New Haven-i CT-körzetből származó gyermeket vesznek fel, hogy vegyenek részt ebben a randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálatban, amely az MBAT-C-t, a gyógyszeres kezelést és a kombinált beavatkozást fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az amerikai gyerekek 11%-át érinti. Az ADHD jelentős pszichoszociális, oktatási és neurokognitív károsodások forrása. Több pszichiátriai rendellenességgel együtt jár, és gazdasági terhet jelent. A gyógyszeres terápia gyakran az első vonalbeli kezelés az ADHD-s gyermekek számára, de az ilyen gyógyszerek mellékhatásokkal járnak, beleértve az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a fejfájást, a gyomorfájdalmat, a tikkeket, a rosszkedvűséget és az ingerlékenységet. Ezenkívül a kábítószerekkel való visszaélésekkel és eltérítésekkel kapcsolatos aggodalmak, valamint a szülők preferenciája korlátozhatja a gyógyszerek használatát és hasznosságát. Ezek a korlátok rávilágítanak arra, hogy sürgősen olyan viselkedési beavatkozásokat kell kidolgozni, amelyek nem vetnek fel ilyen aggályokat. Jelenleg azonban az ADHD viselkedési kezelései általában kevésbé hatékonyak, mint a gyógyszeres terápia, ami hangsúlyozza a jobb, nem gyógyszeres beavatkozások szükségességét.
Az éber figyelem, amelyet itt a jelen pillanatra való ítélkezés nélküli odafigyelésként határozunk meg, ígéretes viselkedési megközelítés az ADHD kezelésében, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az éber figyelem javítja az egészséges felnőttek és az ADHD-s betegek figyelmét. A mindfulness javítja a gyermekek és serdülők neurokognitív eredményeit is, beleértve a végrehajtó funkciókat és a figyelmet, ami arra utal, hogy az éber figyelem hatékony kezelési módja lehet a fiatalok ADHD-jának.
Ez egy újszerű beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). Az MBAT-C a Mindfulness-Based Stress Reduction-ból (MBSR) származik, amely egy jól ismert és széles körben tanulmányozott mindfulness beavatkozás. Az összes többi éberségen alapuló beavatkozástól eltérően azonban az MBAT-C az ADHD-s gyermekek szükségleteihez, képességeihez és sebezhetőségéhez igazodik az életkoruknak megfelelő órahossz, házi feladatok, kontemplatív gyakorlatok és vitatémákon keresztül. Pontosabban, az MBAT-C 16 heti kétszeri 30 perces ülést tartalmaz 8 héten keresztül. Minden foglalkozás két rövid meditációt, beszélgetést, gyakorlatot és házi feladatot tartalmaz.
Ebben a vizsgálatban 45, 7-13 éves ADHD-s gyermeket véletlenszerűen három kezelési csoport egyikébe sorolnak be: MBAT-C, gyógyszeres kezelés (MED) vagy kombinált beavatkozás (COM).
A tanulmány céljai a következők:
1. cél: Az MBAT-C megvalósíthatóságának értékelése
2. cél. Mérje meg a csoporton belüli változást a kezelés előtti állapotról az utókezelésre az ADHD-val kapcsolatos eredményeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen nemű/nemű gyermek 7-13 éves korig;
- megfelel a Diagnosztikai statisztikai kézikönyv -5 kritériumának az ADHD-ra (figyelmetlen, hiperaktív vagy kombinált);
- Angolul beszél;
- megérti a hozzájárulási formát, és tájékozott hozzájárulást ad;
- olyan szülei vannak, akik megértik a beleegyezési űrlapot, és tájékozott beleegyezést adnak;
- el tudja kötelezni magát a protokoll teljes hosszában;
- hajlandó átesni egy kimosási időszakon, ha már ADHD-gyógyszert szed;
- hajlandó randomizálni a kezelési állapot szerint.
A kizárási kritériumok a következők:
- fizikai körülmények, amelyek kizárhatják a részvételt;
- bármely olyan állapot, amely ellenjavallt ADHD-gyógyszerek szedése, vagy potenciális résztvevők, akik monoamin-oxidáz inhibitorokat szednek;
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú ADHD kezelés gyermekeknek
|
Az MBAT-C a Mindfulness-Based Stress Reduction-ból (MBSR) származik, amely egy jól ismert és széles körben tanulmányozott mindfulness beavatkozás.
Az összes többi éberségen alapuló beavatkozástól eltérően azonban az MBAT-C az ADHD-s gyermekek szükségleteihez, képességeihez és sebezhetőségéhez igazodik az életkoruknak megfelelő órahossz, házi feladatok, kontemplatív gyakorlatok és vitatémákon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer
|
A résztvevők aranystandard, nem kísérleti gyógyszert kapnak. Ez a kezelési rész egy lépésről lépésre történő megközelítésre támaszkodik, amelyet úgy terveztek, hogy a közösségben szokásos módon utánozza a farmakológiai kezelést. A kezelési algoritmus a következő:
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált (MBAT-C + gyógyszer)
|
Az MBAT-C a Mindfulness-Based Stress Reduction-ból (MBSR) származik, amely egy jól ismert és széles körben tanulmányozott mindfulness beavatkozás.
Az összes többi éberségen alapuló beavatkozástól eltérően azonban az MBAT-C az ADHD-s gyermekek szükségleteihez, képességeihez és sebezhetőségéhez igazodik az életkoruknak megfelelő órahossz, házi feladatok, kontemplatív gyakorlatok és vitatémákon keresztül.
A résztvevők aranystandard, nem kísérleti gyógyszert kapnak. Ez a kezelési rész egy lépésről lépésre történő megközelítésre támaszkodik, amelyet úgy terveztek, hogy a közösségben szokásos módon utánozza a farmakológiai kezelést. A kezelési algoritmus a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
A beiratkozott résztvevők teljes száma
|
Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
|
Toborzás
Időkeret: Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
Átlagos idő a szűréstől a beiratkozásig
|
Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
|
Randomizálás
Időkeret: Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
Azon jogosult szűrt résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoznak és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra
|
Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
|
Randomizálás
Időkeret: Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
A beiratkozottak százaléka, akik legalább egy foglalkozáson részt vesznek
|
Tanulmányok befejezése (30 hónapig)
|
|
Részvétel (MBAT-C feltétel)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Átlagos jelenléti percek száma
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Részvétel (gyógyszeres állapot)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A tervezett gyógyszeres látogatások átlagos százaléka vett részt
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Részvétel (kombinált feltétel)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Az MBAT-C és a gyógyszeres vizitek átlagos százaléka vett részt
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Részvétel (kombinált feltétel)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Az MBAT-C részvételi perceinek átlagos száma
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása (csak gyógyszeres és kombinált állapotok esetén)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Az előírt adagok átlagos százaléka
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Visszatartás
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A beiratkozottak aránya, akik részt vesznek a tanulmányi ülések >60%-ában
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Részvétel – Hallgatói minősítés (csak MBAT-C és kombinált feltételek esetén)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Az egyes MBAT-C foglalkozásokon való részvételre vonatkozó átlagos hallgatói értékelések, a Kutatási értékelési csomag iskoláknak – tanulóknak (RAPS-SE) alapján mérve; A RAPS-SE egy 6 tételes mérőszám, az egyes tételek pontszámai 1-től 4-ig terjednek; az összpontszám 3 egyedi tétel átlaga; a magasabb pontszám magasabb részvételt jelez
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Részvétel – tanári besorolású (csak MBAT-C és kombinált feltételek esetén)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Átlagos tanári értékelések az egyes MBAT-C foglalkozásokon való részvételről, a Research Assessment Package for Schools – Teacher Engagement (RAPS-TE) alapján mérve; A RAPS-TE a részvétel 3 tételes mérőszáma, az egyes tételek pontszámai 1-től 4-ig terjednek; az összpontszám 3 egyedi tétel átlaga; a magasabb pontszámok nagyobb részvételt jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Házi feladat teljesítése (csak MBAT-C és kombinált feltételek esetén)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A heti gyakorlatok átlagos száma
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Házi feladat teljesítése (csak MBAT-C és kombinált feltételek esetén)
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Gyakorolt percek átlagos száma
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Átlagos pontszám a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságán (AIM); Az AIM az elfogadhatóság 4 tételes mérőszáma, az egyes tételek pontszámai 1-től 4-ig terjednek; az összpontszám az egyes tételek összege; a magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD tünetek
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Előzetes és utólagos értékelési különbség ADHD minősítési skálán (ADHD-RS); az ADHD-RS egy 18 tételes skála, amely a szülők által jelentett alapvető ADHD-tüneteket értékeli, 0-tól 54-ig terjedő pontszámokkal; a magasabb pontszámok nagyobb ADHD tüneteket jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Totális problémák
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A 98 kérdésből álló Child Behavior Checklist (CBCL) összes probléma alskálájának összpontszámának előzetes értékelése és az értékelés utáni különbsége; az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű viselkedési problémát jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Problémák externalizálása
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A Child Behavior Checklist (CBCL) externáliós problémák alskáláján, amely 33 kérdésből áll; az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű külső problémát jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Figyelem
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A Flanker Task teljesítményének előzetes értékelése és az értékelés utáni különbsége, a pontosság alapján
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Elő- és utólagos értékelés a Szívek és virágok feladatnál, a pontosság alapján
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Működő memória
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A Lista-rendezési munkamemória-feladat teljesítménybeli különbségének előzetes értékelése az értékelés után, a pontosság alapján
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Mindfulness
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
A gyermek és serdülő éber figyelemmérő (CAMM) pontszámának előzetes értékelése és az értékelés utáni különbsége; a CAMM egy 10 tételből álló mérőszáma az önbeszámoló éberségnek; a pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
|
Általános javulás
Időkeret: Utóértékelés (8-10 hét)
|
Pontszám a Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) skálán; a CGI-I a beavatkozás előtti és utáni állapot javulásának egy tételes mérőszáma, a klinikus értékelése szerint; a pontszámok 0-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek
|
Utóértékelés (8-10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hedy Kober, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .