Лечение СДВГ у детей на основе осознанности: технико-экономическое обоснование (MBAT-C)
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) поражает 11% детей и приводит к неблагоприятным последствиям. Лекарства, хотя они часто эффективны для уменьшения некоторых симптомов СДВГ, имеют много недостатков, включая неправильное использование и побочные эффекты. Поведенческие вмешательства не имеют этих побочных эффектов, но они не так эффективны. Внимательность является кандидатом на вмешательство при СДВГ у детей младшего школьного возраста, но систематически и тщательно не изучалась.
Это исследование оценит осуществимость и приемлемость лечения СДВГ у детей на основе осознанности (MBAT-C). MBAT-C предназначен для детей именно в том возрасте, когда развиваются нейрокогнитивные системы, связанные с СДВГ, и начинают проявляться клинические симптомы. Сорок пять детей из Нью-Хейвена, штат Коннектикут, в возрасте от 7 до 13 лет будут набраны для участия в этом рандомизированном контролируемом технико-экономическом исследовании, в котором будут сравниваться MBAT-C, лекарства и комбинированное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) поражает 11% американских детей. СДВГ является источником значительных психосоциальных, образовательных и нейрокогнитивных нарушений. Он сочетается с множественными психическими расстройствами и представляет собой экономическое бремя. Фармакотерапия часто является лечением первой линии для детей с СДВГ, но такие лекарства связаны с побочными эффектами, включая бессонницу, потерю аппетита, головные боли, боли в животе, тики, капризность и раздражительность. Кроме того, опасения по поводу злоупотребления психоактивными веществами и утечки, а также предпочтения родителей могут ограничивать использование и полезность лекарств. Эти ограничения подчеркивают безотлагательность разработки поведенческих вмешательств, которые не вызывают таких опасений. Однако в настоящее время поведенческие методы лечения СДВГ, как правило, менее эффективны, чем фармакотерапия, что подчеркивает необходимость более эффективных немедикаментозных вмешательств.
Внимательность, определяемая здесь как непредвзятое обращение внимания на настоящий момент, является многообещающим поведенческим подходом к лечению СДВГ, поскольку данные свидетельствуют о том, что осознанность улучшает внимание как у здоровых взрослых, так и у людей с СДВГ. Внимательность также улучшает нейрокогнитивные результаты у детей и подростков, включая исполнительную функцию и внимание, что позволяет предположить, что осознанность может быть эффективным средством лечения СДВГ у молодых людей.
Это технико-экономическое обоснование нового вмешательства: лечение СДВГ у детей на основе осознанности (MBAT-C). MBAT-C является производным от снижения стресса на основе осознанности (MBSR), хорошо известного и широко изученного вмешательства, направленного на осознанность. Однако, в отличие от всех других вмешательств, основанных на осознанности, MBAT-C адаптирован к потребностям, способностям и уязвимости детей с СДВГ за счет использования соответствующей возрасту продолжительности занятий, домашних заданий, созерцательных практик и тем для обсуждения. В частности, MBAT-C включает 16 30-минутных занятий два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие включает в себя две короткие медитации, обсуждение, упражнение и домашнее задание.
В этом исследовании 45 детей в возрасте от 7 до 13 лет с СДВГ будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: MBAT-C, медикаментозное лечение (MED) или комбинированное вмешательство (COM).
Цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1: оценить осуществимость MBAT-C
Цель 2. Измерить внутригрупповые изменения от до до лечения до после лечения по исходам, связанным с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ребенок любого пола в возрасте 7-13 лет;
- соответствует 5 критериям СДВГ Диагностического статистического руководства (невнимательный, гиперактивный или комбинированный);
- говорить по английски;
- понимает форму согласия и дает информированное согласие;
- имеет родителей, которые понимают форму согласия и дают информированное согласие;
- может зафиксировать полную длину протокола;
- готов пройти период вымывания, если уже принимает лекарства от СДВГ;
- готов быть рандомизированным в зависимости от состояния лечения.
Критерии исключения включают:
- физические условия, которые могут препятствовать участию;
- любые состояния, при которых противопоказаны лекарства от СДВГ, или потенциальные участники, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы;
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение СДВГ у детей на основе осознанности
|
MBAT-C является производным от снижения стресса на основе осознанности (MBSR), хорошо известного и широко изученного вмешательства, направленного на осознанность.
Однако, в отличие от всех других вмешательств, основанных на осознанности, MBAT-C адаптирован к потребностям, способностям и уязвимости детей с СДВГ за счет использования соответствующей возрасту продолжительности занятий, домашних заданий, созерцательных практик и тем для обсуждения.
|
|
Активный компаратор: Медикамент
|
Участники получат не экспериментальные лекарства золотого стандарта. Эта группа лечения основана на пошаговом подходе, который разработан для имитации фармакологического лечения, как обычно в сообществе. Алгоритм лечения следующий:
|
|
Активный компаратор: Комбинированный (МБАТ-Ц + препарат)
|
MBAT-C является производным от снижения стресса на основе осознанности (MBSR), хорошо известного и широко изученного вмешательства, направленного на осознанность.
Однако, в отличие от всех других вмешательств, основанных на осознанности, MBAT-C адаптирован к потребностям, способностям и уязвимости детей с СДВГ за счет использования соответствующей возрасту продолжительности занятий, домашних заданий, созерцательных практик и тем для обсуждения.
Участники получат не экспериментальные лекарства золотого стандарта. Эта группа лечения основана на пошаговом подходе, который разработан для имитации фармакологического лечения, как обычно в сообществе. Алгоритм лечения следующий:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
Общее количество зарегистрированных участников
|
Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
Среднее время от скрининга до регистрации
|
Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
|
Рандомизация
Временное ограничение: Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
Процент подходящих участников, прошедших скрининг, которые зачислены и рандомизированы
|
Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
|
Рандомизация
Временное ограничение: Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
Процент зачисленных, посетивших хотя бы одно занятие
|
Завершение обучения (до 30 месяцев)
|
|
Посещаемость (условие MBAT-C)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Среднее количество минут посещения
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Посещаемость (состояние приема лекарств)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средний процент запланированных посещений для приема лекарств
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Посещаемость (комбинированное состояние)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средний процент посещения MBAT-C и приема лекарств
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Посещаемость (комбинированное состояние)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Среднее количество минут посещения MBAT-C
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Приверженность к лечению (только для лекарств и комбинированных состояний)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средний процент принятых назначенных доз
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Удержание
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Процент зачисленных, которые посещают > 60% учебных занятий
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Участие — Рейтинг студентов (только для MBAT-C и комбинированных условий)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средние оценки учащихся за участие в каждой сессии MBAT-C, измеренные с помощью пакета оценки исследований для школ — учащиеся (RAPS-SE); RAPS-SE представляет собой показатель из 6 пунктов с баллами по отдельным пунктам от 1 до 4; общий балл – средний балл по 3 отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на более высокое участие
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Участие с рейтингом учителя (только для MBAT-C и комбинированных условий)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средние оценки учителей за участие в каждой сессии MBAT-C, измеренные с помощью пакета оценки исследований для школ — участие учителей (RAPS-TE); RAPS-TE представляет собой показатель участия из 3 пунктов с баллами по отдельным пунктам от 1 до 4; общий балл – средний балл по 3 отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на большее участие
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Выполнение домашнего задания (только для MBAT-C и комбинированных условий)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Среднее количество дней занятий в неделю
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Выполнение домашнего задания (только для MBAT-C и комбинированных условий)
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Среднее количество минут занятий
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Средний балл по приемлемости меры вмешательства (AIM); AIM представляет собой показатель приемлемости из 4 пунктов с баллами по отдельным пунктам в диапазоне от 1 до 4; общий балл – сумма отдельных пунктов; более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между предварительной оценкой и постоценкой по рейтинговой шкале СДВГ (ADHD-RS); ADHD-RS представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая оценивает основные симптомы СДВГ, о которых сообщают родители, с баллами от 0 до 54; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы СДВГ
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Всего проблем
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между предварительной оценкой и последующей оценкой в общем балле по подшкале общих проблем в Контрольном списке поведения ребенка (CBCL), который состоит из 98 вопросов; баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 2; более высокие баллы указывают на большее количество поведенческих проблем
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Экстернализация проблем
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между оценками до и после оценки по подшкале экстернализации проблем в контрольном списке поведения ребенка (CBCL), который состоит из 33 вопросов; баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 2; более высокие баллы указывают на большее количество экстернализации проблем
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Внимание
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между предварительной оценкой и последующей оценкой производительности фланкерной задачи, оцениваемая по точности
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между предварительной оценкой и постоценкой в задании «Сердца и цветы» по оценке точности
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница в производительности до и после оценки в задаче сортировки списка в рабочей памяти, оцениваемая по точности
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Разница между оценками до и после оценки по шкале внимательности ребенка и подростка (CAMM); CAMM — это мера осознанности, состоящая из 10 пунктов; баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую внимательность
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
|
Общее улучшение
Временное ограничение: Пост-оценка (8-10 недель)
|
Оценка по шкале «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I); CGI-I представляет собой показатель улучшения состояния до и после вмешательства, состоящий из 1 пункта, по оценке клинициста; баллы варьируются от 0 до 7, при этом более низкие баллы указывают на большее улучшение
|
Пост-оценка (8-10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hedy Kober, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .