此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于正念的儿童 ADHD 治疗：一项可行性研究 (MBAT-C)

2024年11月20日 更新者：Yale University

注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 影响 11% 的儿童并导致不良后果。 药物虽然通常能有效减轻某些 ADHD 症状，但也有许多缺点，包括误用和副作用。 行为干预没有这些不利影响，但效果不佳。 正念是小学生多动症的候选干预措施，但尚未得到系统和严格的研究。

本研究将评估基于正念的儿童 ADHD 治疗 (MBAT-C) 的可行性和可接受性。 MBAT-C 专为 ADHD 相关神经认知系统正在发育和临床症状开始出现的年龄段的儿童设计。 将招募 45 名来自康涅狄格州纽黑文地区的 7-13 岁儿童参加这项随机对照可行性试验，该试验将比较 MBAT-C、药物治疗和联合干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 影响了 11% 的美国儿童。 ADHD 是造成相当大的社会心理、教育和神经认知障碍的根源。 它与多种精神疾病并存，并造成经济负担。 药物疗法通常是多动症儿童的一线治疗方法，但此类药物与不良反应有关，包括失眠、食欲不振、头痛、胃痛、抽搐、情绪低落和易怒。 此外，对物质滥用和转移的担忧以及父母的偏好会限制药物的使用和效用。 这些限制强调了开发不引起此类担忧的行为干预的紧迫性。 然而，此时 ADHD 的行为治疗通常不如药物治疗有效，强调需要更好的非药物干预。

正念——这里定义为不加判断地关注当下——是治疗多动症的一种有前途的行为方法，因为有证据表明正念可以提高健康成年人和多动症患者的注意力。 正念还可以改善儿童和青少年的神经认知结果，包括执行功能和注意力，这表明正念可能是治疗年轻人多动症的有效方法。

这是一项新型干预措施的可行性研究：基于正念的儿童 ADHD 治疗 (MBAT-C)。 MBAT-C 源自正念减压法 (MBSR)，这是一种众所周知且研究广泛的正念干预方法。 然而，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C 通过使用适合年龄的课程长度、家庭作业、沉思练习和讨论主题，针对 ADHD 儿童的需求、能力和脆弱性量身定制。 具体来说，MBAT-C 在 8 周内包括 16 节每周两次的 30 分钟课程。 每节课包括两次简短的冥想、讨论、一次练习和家庭作业。

在这项研究中，45 名 7-13 岁的 ADHD 儿童将被随机分配到三个治疗组之一：MBAT-C、药物治疗 (MED) 或联合干预 (COM)。

研究目的如下：

目标 1：评估 MBAT-C 的可行性

目标 2. 测量从治疗前到治疗后 ADHD 相关结果的组内变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Clinical & Affective Neuroscience Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 7-13 岁任何性别的儿童；
  • 满足诊断统计手册 -5 的 ADHD 标准（注意力不集中、多动或合并）；
  • 说英语;
  • 理解同意书并提供知情同意；
  • 有了解同意书并提供知情同意的父母；
  • 可以承诺协议的全部长度；
  • 如果已经在服用 ADHD 药物，愿意接受洗脱期；
  • 愿意被随机分配到治疗条件。

排除标准包括：

  • 可能妨碍参与的身体条件；
  • ADHD 药物禁忌的任何情况，或服用单胺氧化酶抑制剂的潜在参与者；
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的儿童 ADHD 治疗
行为的：基于正念的儿童 ADHD 治疗
MBAT-C 源自正念减压法 (MBSR)，这是一种众所周知且研究广泛的正念干预方法。 然而，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C 通过使用适合年龄的课程长度、家庭作业、沉思练习和讨论主题，针对 ADHD 儿童的需求、能力和脆弱性量身定制。
有源比较器：药物
生物：目标标准药物治疗（照常治疗）

参与者将获得黄金标准的非实验性药物。 该治疗组依赖于一种循序渐进的方法，旨在模仿社区中的常规药物治疗。 处理算法如下：

  1. 所有参与者将从 Concerta 开始；如果协奏曲的效果在中午消退，可以开始使用利他林；
  2. 如果 Concerta +/- Ritalin 无效或不能耐受，参与者将进入 Vyvanse；如果 Vyvanse 的效果在中午消退，则可以开始使用 Adderall；
  3. 如果 Vyvanse +/- Adderall 也无效或不能耐受，参与者将进入 Kapvay；
  4. 如果 Kapvay 无效或不能耐受，参与者将进入 Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不能耐受，将考虑上述药物的替代组合。
有源比较器：组合（MBAT-C + 药物）
行为的：基于正念的儿童 ADHD 治疗
MBAT-C 源自正念减压法 (MBSR)，这是一种众所周知且研究广泛的正念干预方法。 然而，与所有其他基于正念的干预措施不同，MBAT-C 通过使用适合年龄的课程长度、家庭作业、沉思练习和讨论主题，针对 ADHD 儿童的需求、能力和脆弱性量身定制。
生物：目标标准药物治疗（照常治疗）

参与者将获得黄金标准的非实验性药物。 该治疗组依赖于一种循序渐进的方法，旨在模仿社区中的常规药物治疗。 处理算法如下：

  1. 所有参与者将从 Concerta 开始；如果协奏曲的效果在中午消退，可以开始使用利他林；
  2. 如果 Concerta +/- Ritalin 无效或不能耐受，参与者将进入 Vyvanse；如果 Vyvanse 的效果在中午消退，则可以开始使用 Adderall；
  3. 如果 Vyvanse +/- Adderall 也无效或不能耐受，参与者将进入 Kapvay；
  4. 如果 Kapvay 无效或不能耐受，参与者将进入 Intuniv。
  5. 如果上述组合无效或不能耐受，将考虑上述药物的替代组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间：完成学业（最长 30 个月）
报名参加总人数
完成学业（最长 30 个月）
招聘
大体时间：完成学业（最长 30 个月）
从筛选到注册的平均时间
完成学业（最长 30 个月）
随机化
大体时间：完成学业（最长 30 个月）
入组并随机分配的合格筛选参与者的百分比
完成学业（最长 30 个月）
随机化
大体时间：完成学业（最长 30 个月）
至少参加一节课的注册人数百分比
完成学业（最长 30 个月）
出勤率（MBAT-C 条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
平均出席分钟数
评估后（8-10 周）
出勤率（用药情况）
大体时间：评估后（8-10 周）
参加预定药物访问的平均百分比
评估后（8-10 周）
出勤率（综合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
参加 MBAT-C 和药物访问的平均百分比
评估后（8-10 周）
出勤率（综合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
参加 MBAT-C 的平均分钟数
评估后（8-10 周）
服药依从性（仅适用于服药和联合病症）
大体时间：评估后（8-10 周）
服用规定剂量的平均百分比
评估后（8-10 周）
保留
大体时间：评估后（8-10 周）
参加 >60% 学习课程的注册人数百分比
评估后（8-10 周）
参与 - 学生评分（仅适用于 MBAT-C 和组合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
根据学校研究评估包 - 学生 (RAPS-SE) 衡量的每个 MBAT-C 课程的平均学生参与评分； RAPS-SE 是一个 6 项测量，每个项目的得分从 1 到 4 不等；总分是3个单项的平均分；分数越高表示参与度越高
评估后（8-10 周）
参与 - 教师评级（仅适用于 MBAT-C 和组合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
根据学校研究评估包 - 教师参与 (RAPS-TE) 衡量的每个 MBAT-C 课程的平均教师参与评分； RAPS-TE 是一个包含 3 个项目的参与衡量标准，每个项目的分数从 1 到 4 不等；总分是3个单项的平均分；分数越高表示参与度越高
评估后（8-10 周）
家庭作业完成（仅适用于 MBAT-C 和综合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
平均每周练习天数
评估后（8-10 周）
家庭作业完成（仅适用于 MBAT-C 和综合条件）
大体时间：评估后（8-10 周）
平均练习总分钟数
评估后（8-10 周）
可接受性
大体时间：评估后（8-10 周）
干预措施可接受性（AIM）的平均分； AIM 是一个包含 4 个项目的可接受性衡量标准，单个项目的分数范围为 1-4；总分是单项之和；较高的分数表示较高的可接受性
评估后（8-10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多动症症状
大体时间：评估后（8-10 周）
ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 评估前后的差异； ADHD-RS 是一个 18 项量表，用于评估父母报告的核心 ADHD 症状，分数范围为 0 到 54；分数越高表明 ADHD 症状越严重
评估后（8-10 周）
总问题
大体时间：评估后（8-10 周）
评估前与评估后儿童行为检查表 (CBCL) 总问题分量表总分的差异，该量表由 98 个问题组成；单项得分范围从0到2；分数越高表示行为问题越多
评估后（8-10 周）
外化问题
大体时间：评估后（8-10 周）
儿童行为检查表 (CBCL) 外化问题子量表的评估前与评估后得分差异，该量表由 33 个问题组成；单项得分范围从0到2；分数越高表明外化问题的数量越多
评估后（8-10 周）
注意力
大体时间：评估后（8-10 周）
侧卫任务绩效评估前与评估后的差异，按准确性评估
评估后（8-10 周）
执行功能
大体时间：评估后（8-10 周）
Hearts and Flowers Task 评估前与评估后的差异，按准确性评估
评估后（8-10 周）
工作记忆
大体时间：评估后（8-10 周）
评估前与评估后列表排序工作记忆任务表现的差异，按准确性评估
评估后（8-10 周）
正念
大体时间：评估后（8-10 周）
儿童和青少年正念测量 (CAMM) 评分的评估前与评估后差异； CAMM 是一个包含 10 个项目的自我报告的正念衡量标准；分数范围从 0 到 40，分数越高表示正念越高
评估后（8-10 周）
整体提升
大体时间：评估后（8-10 周）
临床整体印象评分 - 改善 (CGI-I) 量表； CGI-I 是一项由临床医生评估的从干预前到干预后改善的 1 项指标；分数范围为 0-7，分数越低表示改善越大
评估后（8-10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Hedy Kober, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月29日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000020705
  • 1R34AT009887-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅