Mindfulness-pohjainen ADHD-hoito lapsille: toteutettavuustutkimus (MBAT-C)
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) vaikuttaa 11 %:iin lapsista ja johtaa haitallisiin seurauksiin. Vaikka lääkkeet ovat usein tehokkaita vähentämään tiettyjä ADHD-oireita, niillä on monia haittoja, mukaan lukien väärinkäyttö ja sivuvaikutukset. Käyttäytymistoimenpiteillä ei ole näitä haitallisia vaikutuksia, mutta ne eivät ole yhtä tehokkaita. Mindfulness on ehdokas interventio ADHD:lle alakouluikäisille, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti ja tarkasti.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mindfulness-pohjaisen ADHD-hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille (MBAT-C). MBAT-C on suunniteltu lapsille juuri siinä iässä, kun ADHD:n kannalta merkitykselliset neurokognitiiviset järjestelmät kehittyvät ja kliinisiä oireita alkaa ilmaantua. 45 New Havenin CT-alueen lasta, iältään 7–13, rekrytoidaan osallistumaan tähän satunnaistettuun, kontrolloituun toteutettavuustutkimukseen, jossa verrataan MBAT-C:tä, lääkitystä ja yhdistettyä interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) vaikuttaa 11 %:iin amerikkalaisista lapsista. ADHD on huomattavan psykososiaalisen, koulutuksellisen ja neurokognitiivisen heikentymisen lähde. Se on samanaikainen useiden psykiatristen häiriöiden kanssa ja aiheuttaa taloudellista taakkaa. Lääkehoito on usein ensisijainen hoito ADHD-lapsille, mutta tällaisiin lääkkeisiin liittyy haittavaikutuksia, kuten unettomuutta, ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, vatsakipuja, tics-oireita, mielialaa ja ärtyneisyyttä. Lisäksi huoli päihteiden väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä sekä vanhempien mieltymys voivat rajoittaa lääkkeiden käyttöä ja hyödyllisyyttä. Nämä rajoitukset korostavat, että on kiireellisesti kehitettävä käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka eivät aiheuta tällaisia huolenaiheita. Tällä hetkellä ADHD:n käyttäytymishoidot ovat kuitenkin yleensä vähemmän tehokkaita kuin lääkehoito, mikä korostaa parempien ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tarvetta.
Mindfulness, joka määritellään tässä ei-tuomitsevaksi huomioimiseksi nykyhetkeen, on lupaava käyttäytymiseen liittyvä lähestymistapa ADHD-hoitoon, koska todisteet viittaavat siihen, että mindfulness parantaa sekä terveiden aikuisten että ADHD-potilaiden keskittymistä. Mindfulness parantaa myös lasten ja nuorten neurokognitiivisia tuloksia, mukaan lukien toimeenpanotoimintaa ja huomiokykyä, mikä viittaa siihen, että mindfulness voi olla tehokas hoito nuorten ADHD:lle.
Tämä on toteutettavuustutkimus uudesta interventiosta: Mindfulness-Based ADHD Treatment for Children (MBAT-C). MBAT-C on johdettu Mindfulness-Based Stress Reductionista (MBSR), joka on tunnettu ja laajasti tutkittu mindfulness-interventio. Toisin kuin kaikki muut mindfulness-pohjaiset interventiot, MBAT-C on kuitenkin räätälöity ADHD-lasten tarpeisiin, kykyihin ja haavoittuvuuksiin käyttämällä ikään sopivaa luokkapituutta, kotitehtäviä, mietiskeleviä käytäntöjä ja keskusteluaiheita. Erityisesti MBAT-C sisältää 16 kahdesti viikossa 30 minuutin istuntoa 8 viikon aikana. Jokainen istunto sisältää kaksi lyhyttä meditaatiota, keskustelun, harjoituksen ja kotitehtävän.
Tässä tutkimuksessa 45 7–13-vuotiasta lasta, joilla on ADHD, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: MBAT-C, lääkitys (MED) tai yhdistelmähoito (COM).
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi MBAT-C:n toteutettavuus
Tavoite 2. Mittaa ADHD:n kannalta merkityksellisten tulosten ryhmän sisäistä muutosta ennen hoitoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Clinical & Affective Neuroscience Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–13-vuotias lapsi mistä tahansa sukupuolesta tai sukupuolesta riippumatta;
- täyttää Diagnostic Statistical Manual -5 kriteerit ADHD:lle (tarkkailu, hyperaktiivinen tai yhdistetty);
- puhuu englantia;
- ymmärtää suostumuslomakkeen ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- hänellä on vanhemmat, jotka ymmärtävät suostumuslomakkeen ja antavat tietoisen suostumuksen;
- voi sitoutua protokollan koko pituuteen;
- on valmis suorittamaan poistumisjakson, jos hän käyttää jo ADHD-lääkkeitä;
- on valmis satunnaistetuksi hoitoon.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- fyysiset olosuhteet, jotka voivat estää osallistumisen;
- kaikki tilat, jotka ovat vasta-aiheisia ADHD-lääkkeille tai mahdollisille osallistujille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen ADHD-hoito lapsille
|
MBAT-C on johdettu Mindfulness-Based Stress Reductionista (MBSR), joka on tunnettu ja laajasti tutkittu mindfulness-interventio.
Toisin kuin kaikki muut mindfulness-pohjaiset interventiot, MBAT-C on kuitenkin räätälöity ADHD-lasten tarpeisiin, kykyihin ja haavoittuvuuksiin käyttämällä ikään sopivaa luokkapituutta, kotitehtäviä, mietiskeleviä käytäntöjä ja keskusteluaiheita.
|
|
Active Comparator: Lääkitys
|
Osallistujat saavat kultastandardin mukaista, ei-kokeellista lääkitystä. Tämä hoitoryhmä perustuu vaiheittaiseen lähestymistapaan, joka on suunniteltu jäljittelemään farmakologista hoitoa tavalliseen tapaan yhteisössä. Hoitoalgoritmi on seuraava:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty (MBAT-C + lääkitys)
|
MBAT-C on johdettu Mindfulness-Based Stress Reductionista (MBSR), joka on tunnettu ja laajasti tutkittu mindfulness-interventio.
Toisin kuin kaikki muut mindfulness-pohjaiset interventiot, MBAT-C on kuitenkin räätälöity ADHD-lasten tarpeisiin, kykyihin ja haavoittuvuuksiin käyttämällä ikään sopivaa luokkapituutta, kotitehtäviä, mietiskeleviä käytäntöjä ja keskusteluaiheita.
Osallistujat saavat kultastandardin mukaista, ei-kokeellista lääkitystä. Tämä hoitoryhmä perustuu vaiheittaiseen lähestymistapaan, joka on suunniteltu jäljittelemään farmakologista hoitoa tavalliseen tapaan yhteisössä. Hoitoalgoritmi on seuraava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
|
Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
Keskimääräinen aika seulonnasta ilmoittautumiseen
|
Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
|
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
Prosenttiosuus kelvollisista tarkastetuista osallistujista, jotka ilmoittautuvat ja on satunnaistettu
|
Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
|
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
Prosenttiosuus ilmoittautuneista, jotka osallistuvat vähintään yhteen istuntoon
|
Opintojen suorittaminen (enintään 30 kuukautta)
|
|
Läsnäolo (MBAT-C-ehto)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen osallistumisminuuttien määrä
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Läsnäolo (lääkitystila)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen prosenttiosuus suunnitelluista lääkityskäynneistä osallistui
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Läsnäolo (yhdistetty kunto)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen prosenttiosuus MBAT-C- ja lääkityskäynneistä osallistui
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Läsnäolo (yhdistetty kunto)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen MBAT-C:n osallistumisminuuttien määrä
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Lääkityksen noudattaminen (vain lääkkeille ja yhdistetyille sairauksille)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Otettujen määrättyjen annosten keskimääräinen prosenttiosuus
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus, joka osallistuu > 60 %:iin opintojaksoista
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Osallistuminen – Opiskelijaluokitus (vain MBAT-C ja yhdistetyt ehdot)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräiset opiskelijoiden arviot kunkin MBAT-C-istunnon osallistumisesta mitattuna Research Assessment Package for Schools - Student (RAPS-SE) avulla; RAPS-SE on 6 kohteen mitta, jossa yksittäisten esineiden pisteet vaihtelevat 1-4; kokonaispistemäärä on 3 yksittäisen kohteen keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Osallistuminen – opettajaluokitus (vain MBAT-C ja yhdistetyt ehdot)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräiset opettajien osallistumisarviot kussakin MBAT-C-istunnossa mitattuna Research Assessment Package for Schools - Teacher Engagement (RAPS-TE) avulla; RAPS-TE on 3 kohdan osallistumismitta, jossa yksittäisten esineiden pisteet vaihtelevat 1-4; kokonaispistemäärä on 3 yksittäisen kohteen keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Kotitehtävän suorittaminen (vain MBAT-C ja yhdistetyt ehdot)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen harjoituspäivien lukumäärä viikossa
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Kotitehtävän suorittaminen (vain MBAT-C ja yhdistetyt ehdot)
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen harjoitusminuuttien kokonaismäärä
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Keskimääräinen pistemäärä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM); AIM on 4 kohteen hyväksyttävyyden mitta, yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 1-4; kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD oireet
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) -arviointien ennakkoarviointi eroon arvioinnin jälkeen; ADHD-RS on 18 pisteen asteikko, joka arvioi ADHD:n ydinoireita vanhempien ilmoittamana pistemäärällä 0–54; korkeammat pisteet osoittavat suurempia ADHD-oireita
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Totaaliongelmat
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ennakkoarviointi ja arvioinnin jälkeinen ero kokonaispistemäärässä 98 kysymyksestä koostuvan lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) kokonaisongelmien ala-asteikolla; yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0-2; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää käyttäytymisongelmia
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Ongelmien ulkoistaminen
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ennakkoarviointi ja arvioinnin jälkeinen ero pisteissä ulkoistamisongelmien ala-asteikolla Child Behavior Checklist (CBCL), joka koostuu 33 kysymyksestä; yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 0-2; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää ulkoistavia ongelmia
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ennakkoarviointi arvioinnin jälkeiseen eroon Flanker-tehtävän suorituskyvyssä tarkkuudella arvioituna
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ennakkoarviointi arvioinnin jälkeiseen eroon Sydämet ja kukat -tehtävässä tarkkuudella arvioituna
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Ennakkoarviointi ja arvioinnin jälkeinen ero suorituskyvyssä luettelolajittelutyömuistitehtävässä tarkkuudella arvioituna
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Lasten ja nuorten mindfulness-mittarin (CAMM) pistemäärän ennakkoarviointi ja arvioinnin jälkeinen ero; CAMM on 10 kohdan mittaa itse raportoidusta mindfulnessista; pisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-kykyä
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
|
Yleinen parannus
Aikaikkuna: Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Pisteet kliinisen globaalin vaikutelman parannus (CGI-I) asteikolla; CGI-I on 1 yksikön parannusmittari ennen interventiota ja sen jälkeen, kliinikko arvioituna; pisteet vaihtelevat 0–7, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parannusta
|
Jälkiarviointi (8-10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hedy Kober, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000020705
- 1R34AT009887-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .