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多機能 OCT/OCTA/OCE 内視鏡による膣の健康状態の継続的な監視と管理

2025年7月16日 更新者:Felicia Lane、University of California, Irvine

多機能 1.7um 光コヒーレンストモグラフィー/血管造影内視鏡検査による膣の健康の継続的な監視と管理

我々 は最近開発し、膣の光コヒーレンストモグラフィー/血管造影内視鏡イメージング システムを最適化しました。 この技術により、膣上皮、血管、固有層の包括的な画像を得ることができます。 この研究の主な焦点は、閉経の前後、およびフラクショナル CO2 レーザー治療による治療の前後に発生する膣の変化を捉える光干渉断層撮影システムの能力を確立することです。

この研究の目的は2つあります。

目的 1:

1. 統合型光コヒーレンス内視鏡の実現可能性と感度を判断して、閉経前、閉経前後、および閉経後の女性の膣組織の完全性を評価します。

目的 2:

フラクショナル CO2 レーザー治療が膣組織に及ぼす効果を、CO2 膣レーザー治療の過程で視覚的に視覚化すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

膣光干渉断層撮影/血管造影内視鏡イメージング システム。 この技術により、膣上皮、血管、固有層の包括的な画像を得ることができます。 この研究の主な焦点は、閉経の前後、およびフラクショナル CO2 レーザー治療による治療の前後に発生する膣の変化を捉える光干渉断層撮影システムの能力を確立することです。

この研究の目的は2つあります。

目的 1: 統合型光コヒーレンス内視鏡の実現可能性と感度を判断して、閉経前、閉経前後、および閉経後の女性の膣組織の完全性を評価する

閉経前、閉経周辺、または閉経後に分類される最大 90 人の女性 (年齢: 18 歳以上) を登録します。 各グループには30人の女性がいます。 登録されたすべての被験者は、最初にインフォームドコンセントを完了します。

次に、膣の健康状態に関するアンケート (外陰膣症状アンケート) に記入します。 これに続いて、膣の健康状態 (膣の健康指数) を判断し、膣のマイクロバイオームを評価するための膣スワブを入手するための内診が行われます。

これに続いて、膣組織の OCT スキャンが行われます。 訪問は1回のみとなります。

目的 2: フラクショナル CO2 レーザー治療が膣組織に及ぼす効果を、CO2 膣レーザー治療の過程で視覚的に視覚化すること。

フラクショナル CO2 レーザー治療を希望する閉経後の GSM 患者を最大 30 人募集します。

各訪問には以下が含まれます:膣の健康に関するアンケート(外陰膣症状アンケート)の完了。その後、膣の健康状態(膣の健康指数)を判断し、膣マイクロバイオームを評価するために膣スワブを採取し、CO2 膣レーザー治療の前に膣組織の OCT スキャンを行うための骨盤検査が続きます。

このグループは、CO2 レーザー治療で合計 3 回の訪問を行います。 CO2レーザー治療を除く上記のすべての研究手順を含む4回目の訪問があります。

3回のレーザー治療を完了した被験者は、膣に対するレーザー治療の長期的な影響を研究するために、最後のレーザー治療の3、6、9、および12か月後に3か月ごとに繰り返されるOCTイメージングによる長期フォローアップへの参加が提供されます。組織。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

目的 1:

.閉経前、閉経前後、閉経後の女性

目的 2:

.更年期の泌尿生殖器症候群の閉経後女性

除外基準

  • 骨盤照射歴
  • 現在妊娠中または授乳中
  • -研究登録から3か月以内のホルモン補充療法の使用
  • 英語を読んで理解できない
  • 研究の指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CO2レーザー+OCT
CO2膣レーザー治療を受ける更年期障害性泌尿生殖器症候群の閉経後の女性
閉経の泌尿生殖器症候群に対するフラクショナル CO2 膣レーザー
光干渉断層撮影内視鏡
実験的:10月のみ
OCT スキャンを 1 回だけ受ける閉経前、閉経周辺期、および閉経後の女性
光干渉断層撮影内視鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣上皮の厚さ (VET)
時間枠:2年
OCTで測定した膣上皮の厚さ。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管密度
時間枠:2年
血管密度はOCTで測定します
2年
膣の健康指数 (VHI)
時間枠:2年
試験で測定するVHI
2年
乳酸菌の豊富さ
時間枠:2年
RNAシーケンシングによる乳酸菌の存在量
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Felicia Lane, MD、UC Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月16日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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