Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie i zarządzanie zdrowiem pochwy za pomocą wielofunkcyjnej endoskopii OCT/OCTA/OCE

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Felicia Lane, University of California, Irvine

Ciągłe monitorowanie i zarządzanie zdrowiem pochwy za pomocą wielofunkcyjnej optycznej koherentnej tomografii/angiografii endoskopowej 1,7um

Niedawno opracowaliśmy i zoptymalizowaliśmy system obrazowania endoskopii optycznej koherentnej tomografii/angiografii pochwy. Technologia ta umożliwia uzyskanie kompleksowego obrazu nabłonka pochwy, naczyń krwionośnych i blaszki właściwej. Głównym celem tego badania jest ustalenie zdolności systemu optycznej tomografii koherencyjnej do wychwytywania zmian w pochwie, które występują przed i po menopauzie, a także przed i po leczeniu laserem frakcyjnym CO2.

Istnieją dwa cele tego badania.

Cel 1:

1. Określenie wykonalności i czułości zintegrowanego optycznego endoskopu koherentnego do oceny integralności tkanki pochwy u kobiet przed, około i po menopauzie.

Cel 2:

Optyczna wizualizacja efektów leczenia laserem frakcyjnym CO2 na tkankę pochwy w trakcie terapii laserem dopochwowym CO2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

System obrazowania endoskopii optycznej koherentnej tomografii pochwy / angiografii. Technologia ta umożliwia uzyskanie kompleksowego obrazu nabłonka pochwy, naczyń krwionośnych i blaszki właściwej. Głównym celem tego badania jest ustalenie zdolności systemu optycznej tomografii koherencyjnej do wychwytywania zmian w pochwie, które występują przed i po menopauzie, a także przed i po leczeniu laserem frakcyjnym CO2.

Istnieją dwa cele tego badania.

Cel 1: Określenie wykonalności i czułości zintegrowanego optycznego endoskopu koherentnego do oceny integralności tkanki pochwy u kobiet przed, około i po menopauzie

Zarejestrujemy do 90 kobiet (w wieku 18 lat i starszych), które zostaną sklasyfikowane jako przedmenopauzalne, okołomenopauzalne lub pomenopauzalne. W każdej grupie będzie 30 kobiet. Wszyscy zapisani pacjenci najpierw wypełnią świadomą zgodę.

Następnie wypełnią kwestionariusz (kwestionariusz dotyczący objawów sromu i pochwy) dotyczący stanu ich pochwy. Następnie zostanie przeprowadzone badanie miednicy w celu określenia stanu zdrowia pochwy (wskaźnik zdrowia pochwy) oraz pobrania wymazu z pochwy w celu oceny mikrobiomu pochwy.

Następnie zostanie wykonane badanie OCT tkanki pochwy. Będzie tylko jedna wizyta.

Cel 2: Optyczna wizualizacja efektów leczenia laserem frakcyjnym CO2 na tkankę pochwy w trakcie terapii laserem dopochwowym CO2.

Zrekrutowanych zostanie do trzydziestu pacjentek po menopauzie z GSM, które pragną terapii laserem frakcyjnym CO2.

Każda wizyta będzie obejmowała: wypełnienie kwestionariusza (kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych) na temat stanu zdrowia pochwy; następnie badanie miednicy w celu określenia stanu zdrowia pochwy (wskaźnik zdrowia pochwy) oraz pobranie wymazu z pochwy do oceny mikrobiomu pochwy i skanu OCT tkanki pochwy przed zabiegiem laserem dopochwowym CO2.

Ta grupa będzie miała w sumie trzy wizyty z zabiegami laserem CO2. Odbędzie się czwarta wizyta, która obejmie wszystkie powyższe procedury badawcze z wyjątkiem leczenia laserem CO2.

Pacjentkom, które ukończą 3 zabiegi laserowe, zostanie zaproponowany udział w długoterminowej obserwacji z powtórnym badaniem OCT co 3 miesiące po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ostatnim zabiegu laserowym w celu zbadania długoterminowego wpływu zabiegu laserowego na pochwę tkanka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Cel 1:

. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

Cel 2:

. Kobiety po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym menopauzy

Kryteria wyłączenia

  • historia napromieniania miednicy
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • niezdolność do przestrzegania instrukcji badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser CO2 +OCT
Kobiety po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym menopauzy, które zostaną poddane laserowemu leczeniu dopochwowemu CO2
Frakcyjny laser dopochwowy CO2 na zespół menopauzy układu moczowo-płciowego
Endoskop optycznej koherentnej tomografii
Eksperymentalny: Tylko PAŹDZIERNIK
Kobiety przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które otrzymają tylko jedno badanie OCT
Endoskop optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość nabłonka pochwy (VET)
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość nabłonka pochwy mierzona za pomocą OCT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 2 lata
Gęstość naczyń krwionośnych będzie mierzona metodą OCT
2 lata
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 2 lata
VHI do zmierzenia na egzaminie
2 lata
Obfitość Lactobacillus
Ramy czasowe: 2 lata
Obfitość Lactobacillus przez sekwencjonowanie RNA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser CO2

Subskrybuj