- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737616
Ciągłe monitorowanie i zarządzanie zdrowiem pochwy za pomocą wielofunkcyjnej endoskopii OCT/OCTA/OCE
Ciągłe monitorowanie i zarządzanie zdrowiem pochwy za pomocą wielofunkcyjnej optycznej koherentnej tomografii/angiografii endoskopowej 1,7um
Niedawno opracowaliśmy i zoptymalizowaliśmy system obrazowania endoskopii optycznej koherentnej tomografii/angiografii pochwy. Technologia ta umożliwia uzyskanie kompleksowego obrazu nabłonka pochwy, naczyń krwionośnych i blaszki właściwej. Głównym celem tego badania jest ustalenie zdolności systemu optycznej tomografii koherencyjnej do wychwytywania zmian w pochwie, które występują przed i po menopauzie, a także przed i po leczeniu laserem frakcyjnym CO2.
Istnieją dwa cele tego badania.
Cel 1:
1. Określenie wykonalności i czułości zintegrowanego optycznego endoskopu koherentnego do oceny integralności tkanki pochwy u kobiet przed, około i po menopauzie.
Cel 2:
Optyczna wizualizacja efektów leczenia laserem frakcyjnym CO2 na tkankę pochwy w trakcie terapii laserem dopochwowym CO2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System obrazowania endoskopii optycznej koherentnej tomografii pochwy / angiografii. Technologia ta umożliwia uzyskanie kompleksowego obrazu nabłonka pochwy, naczyń krwionośnych i blaszki właściwej. Głównym celem tego badania jest ustalenie zdolności systemu optycznej tomografii koherencyjnej do wychwytywania zmian w pochwie, które występują przed i po menopauzie, a także przed i po leczeniu laserem frakcyjnym CO2.
Istnieją dwa cele tego badania.
Cel 1: Określenie wykonalności i czułości zintegrowanego optycznego endoskopu koherentnego do oceny integralności tkanki pochwy u kobiet przed, około i po menopauzie
Zarejestrujemy do 90 kobiet (w wieku 18 lat i starszych), które zostaną sklasyfikowane jako przedmenopauzalne, okołomenopauzalne lub pomenopauzalne. W każdej grupie będzie 30 kobiet. Wszyscy zapisani pacjenci najpierw wypełnią świadomą zgodę.
Następnie wypełnią kwestionariusz (kwestionariusz dotyczący objawów sromu i pochwy) dotyczący stanu ich pochwy. Następnie zostanie przeprowadzone badanie miednicy w celu określenia stanu zdrowia pochwy (wskaźnik zdrowia pochwy) oraz pobrania wymazu z pochwy w celu oceny mikrobiomu pochwy.
Następnie zostanie wykonane badanie OCT tkanki pochwy. Będzie tylko jedna wizyta.
Cel 2: Optyczna wizualizacja efektów leczenia laserem frakcyjnym CO2 na tkankę pochwy w trakcie terapii laserem dopochwowym CO2.
Zrekrutowanych zostanie do trzydziestu pacjentek po menopauzie z GSM, które pragną terapii laserem frakcyjnym CO2.
Każda wizyta będzie obejmowała: wypełnienie kwestionariusza (kwestionariusz objawów sromowo-pochwowych) na temat stanu zdrowia pochwy; następnie badanie miednicy w celu określenia stanu zdrowia pochwy (wskaźnik zdrowia pochwy) oraz pobranie wymazu z pochwy do oceny mikrobiomu pochwy i skanu OCT tkanki pochwy przed zabiegiem laserem dopochwowym CO2.
Ta grupa będzie miała w sumie trzy wizyty z zabiegami laserem CO2. Odbędzie się czwarta wizyta, która obejmie wszystkie powyższe procedury badawcze z wyjątkiem leczenia laserem CO2.
Pacjentkom, które ukończą 3 zabiegi laserowe, zostanie zaproponowany udział w długoterminowej obserwacji z powtórnym badaniem OCT co 3 miesiące po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ostatnim zabiegu laserowym w celu zbadania długoterminowego wpływu zabiegu laserowego na pochwę tkanka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Cel 1:
. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym, okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym
Cel 2:
. Kobiety po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym menopauzy
Kryteria wyłączenia
- historia napromieniania miednicy
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- niezdolność do przestrzegania instrukcji badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser CO2 +OCT
Kobiety po menopauzie z zespołem moczowo-płciowym menopauzy, które zostaną poddane laserowemu leczeniu dopochwowemu CO2
|
Frakcyjny laser dopochwowy CO2 na zespół menopauzy układu moczowo-płciowego
Endoskop optycznej koherentnej tomografii
|
|
Eksperymentalny: Tylko PAŹDZIERNIK
Kobiety przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które otrzymają tylko jedno badanie OCT
|
Endoskop optycznej koherentnej tomografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość nabłonka pochwy (VET)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Grubość nabłonka pochwy mierzona za pomocą OCT.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gęstość naczyń krwionośnych będzie mierzona metodą OCT
|
2 lata
|
|
Indeks zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
VHI do zmierzenia na egzaminie
|
2 lata
|
|
Obfitość Lactobacillus
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obfitość Lactobacillus przez sekwencjonowanie RNA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20195446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser CO2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Aarhus University HospitalNieznanyZanikowe blizny potrądzikoweDania
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyZespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Assiut UniversityNieznany