Emättimen terveyden jatkuva seuranta ja hallinta monitoimisen OCT/OCTA/OCE-endoskopian avulla
Emättimen terveyden jatkuva seuranta ja hallinta monitoimisen 1,7 um optisen koherenssin tomografian/angiografian endoskopian avulla
Olemme hiljattain kehittäneet ja optimoineet emättimen optisen koherenssin tomografia/angiografia-endoskopiakuvausjärjestelmän. Tällä tekniikalla voidaan saada kattava kuva emättimen epiteelistä, verisuonista ja lamina propriasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää optisen koherenssitomografiajärjestelmän kyky vangita emättimen muutoksia, jotka tapahtuvat ennen ja jälkeen vaihdevuodet sekä ennen ja jälkeen hoidon fraktionaalisella CO2-laserhoidolla.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Tavoite 1:
1. Selvittää integroidun optisen koherenssiendoskoopin toteutettavuus ja herkkyys emättimen kudoksen eheyden arvioimiseksi pre-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tavoite 2:
Optisesti visualisoida fraktionaalisen CO2-laserhoidon vaikutukset emättimen kudokseen C02-emättimen laserhoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen Optical Coherence -tomografia/angiografia-endoskopiakuvausjärjestelmä. Tällä tekniikalla voidaan saada kattava kuva emättimen epiteelistä, verisuonista ja lamina propriasta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää optisen koherenssitomografiajärjestelmän kyky vangita emättimen muutoksia, jotka tapahtuvat ennen ja jälkeen vaihdevuodet sekä ennen ja jälkeen hoidon fraktionaalisella CO2-laserhoidolla.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Tavoite 1: Selvittää integroidun optisen koherenssiendoskoopin toteutettavuus ja herkkyys emättimen kudoksen eheyden arvioimiseksi pre-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla
Otamme mukaan enintään 90 naista (ikä: 18 vuotta ja vanhempi), jotka luokitellaan premenopausaalisille, perimenopausaalisille tai postmenopausaalisille. Jokaisessa ryhmässä on 30 naista. Kaikki ilmoittautuneet suorittavat ensin tietoisen suostumuksen.
Tämän jälkeen he täyttävät emättimen terveyteen liittyvän kyselylomakkeen (vulvovaginaalisten oireiden kyselylomake). Tätä seuraa lantion tutkimus, jossa määritetään emättimen terveys (emättimen terveysindeksi) ja otetaan emättimen mikrobiomin arviointia varten vanupuikko.
Tätä seuraa emättimen kudoksen OCT-skannaus. Vierailuja tulee vain yksi.
Tavoite 2: Optisesti visualisoida fraktio-CO2-laserhoidon vaikutukset emättimen kudokseen C02-emättimen laserhoidon aikana.
Jopa kolmekymmentä postmenopausaalista GSM-potilasta, jotka haluavat fraktio-CO2-laserhoitoa, rekrytoidaan.
Jokainen käynti sisältää: emättimen terveyttä koskevan kyselylomakkeen (vulvovaginaalioireiden kyselylomakkeen) täyttämisen; sen jälkeen lantion tutkimus emättimen terveyden määrittämiseksi (emättimen terveysindeksi) ja vanupuikko emättimen mikrobiomin arvioimiseksi ja emättimen kudoksen OCT-skannaus ennen CO2-emättimen laserhoitoa.
Tässä ryhmässä on yhteensä kolme käyntiä CO2-laserhoidoilla. Tulee neljäs käynti, joka sisältää kaikki yllä mainitut tutkimustoimenpiteet paitsi CO2-laserkäsittelyn.
Koehenkilöille, jotka suorittavat 3 laserhoitoa, tarjotaan osallistumista pitkäaikaiseen seurantaan toistuvalla OCT-kuvauksella 3 kuukauden välein 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen laserhoidon jälkeen laserhoidon pitkäaikaisten vaikutusten tutkimiseksi emättimeen. kudosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tavoite 1:
. Premenopausaalisilla, peri-menopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla
Tavoite 2:
. Postmenopausaaliset naiset, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit
- lantion säteilyn historia
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Hormonikorvaushoidon käyttö kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CO2 Laser + OCT
Postmenopausaaliset naiset, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä ja jotka saavat CO2-emättimen laserhoitoa
|
Fraktionaalinen CO2-emättimen laser vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymään
Optinen koherenssitomografia-endoskooppi
|
|
Kokeellinen: Vain OCT
Premenopausaaliset, peri-menopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset, joille tehdään vain kerran OCT-skannaus
|
Optinen koherenssitomografia-endoskooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen epiteelin paksuus (VET)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Emättimen epiteelin paksuus mitattuna OCT:llä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonten tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verisuonten tiheys mitataan OCT:llä
|
2 vuotta
|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VHI mitataan kokeessa
|
2 vuotta
|
|
Lactobacillus runsaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lactobasillien runsaus RNA-sekvensoinnilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20195446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .