다기능 OCT/OCTA/OCE 내시경을 통한 질 건강의 지속적인 모니터링 및 관리
다기능 1.7um 광학 간섭 단층 촬영/혈관 조영술 내시경을 통한 질 건강의 지속적인 모니터링 및 관리
우리는 최근 질광간섭단층촬영/혈관조영술 내시경 영상 시스템을 개발하고 최적화했습니다. 이 기술은 질 상피, 혈관 및 고유판의 포괄적인 이미지를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 주요 초점은 폐경 전후뿐만 아니라 분수 CO2 레이저 요법으로 치료 전후에 발생하는 질 변화를 캡처하는 광학 간섭 단층 촬영 시스템의 기능을 확립하는 것입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
목표 1:
1. 폐경기 전후 여성의 질 조직 완전성을 평가하기 위한 통합 광 간섭성 내시경의 타당성 및 민감도를 결정합니다.
목표 2:
C02 질 레이저 치료 과정에서 질 조직에 대한 fractional-CO2 레이저 치료의 효과를 시각적으로 시각화합니다.
연구 개요
상세 설명
질광간섭단층촬영/혈관조영 내시경 영상 시스템. 이 기술은 질 상피, 혈관 및 고유판의 포괄적인 이미지를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 주요 초점은 폐경 전후뿐만 아니라 분수 CO2 레이저 요법으로 치료 전후에 발생하는 질 변화를 캡처하는 광학 간섭 단층 촬영 시스템의 기능을 확립하는 것입니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
목표 1: 폐경 전, 폐경 전후 및 폐경 후 여성의 질 조직 무결성을 평가하기 위한 통합 광간섭 내시경의 타당성 및 민감도 결정
폐경 전, 폐경 주변기 또는 폐경 후로 분류될 최대 90명의 여성(연령: 18세 이상)을 등록합니다. 각 그룹에는 30명의 여성이 있습니다. 등록된 모든 피험자는 먼저 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
그런 다음 질 건강에 관한 설문지(외음질 증상 설문지)를 작성합니다. 이어서 질 건강(질 건강 지수)을 결정하고 질 마이크로바이옴 평가를 위한 질 면봉 채취를 위한 골반 검사가 이어집니다.
질 조직의 OCT 스캔이 이어집니다. 단 한 번의 방문만 있을 것입니다.
목표 2: C02 질 레이저 치료 과정에서 질 조직에 대한 분수 CO2 레이저 치료의 효과를 시각적으로 시각화합니다.
분수 CO2 레이저 요법을 원하는 GSM을 가진 최대 30명의 폐경 후 피험자가 모집될 것입니다.
각 방문에는 다음이 포함됩니다: 질 건강에 관한 설문지(외음질 증상 설문지) 작성; CO2 질 레이저 치료 전에 질 건강(질 건강 지수)을 결정하고 질 마이크로바이옴 평가를 위한 질 면봉과 질 조직의 OCT 스캔을 얻기 위한 골반 검사가 이어집니다.
이 그룹은 CO2 레이저 치료로 총 3번의 방문을 하게 됩니다. CO2 레이저 치료를 제외한 위의 모든 연구 절차를 포함하는 네 번째 방문이 있을 것입니다.
레이저 치료 3회를 완료한 피험자는 최종 레이저 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 3개월마다 OCT 영상을 반복하여 장기 추적 관찰에 참여하여 질에 대한 레이저 치료의 장기적인 효과를 연구합니다. 조직.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
목표 1:
. 폐경 전, 폐경 주변기 및 폐경 후 여성
목표 2:
. 갱년기 비뇨생식기 증후군이 있는 폐경 후 여성
제외 기준
- 골반 방사선 조사의 역사
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 연구 등록 3개월 이내에 호르몬 대체 요법 사용
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 연구 지시를 따르지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CO2 레이저 +OCT
CO2 질 레이저 치료를 받을 폐경의 비뇨생식기 증후군이 있는 폐경 후 여성
|
갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 분수 CO2 질 레이저
광 간섭 단층 촬영 내시경
|
|
실험적: 10월에만
OCT 스캔을 한 번만 받는 폐경 전, 폐경 주변기 및 폐경 후 여성
|
광 간섭 단층 촬영 내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 상피 두께(VET)
기간: 2 년
|
OCT로 측정한 질 상피 두께.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 밀도
기간: 2 년
|
혈관 밀도는 OCT로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
질 건강 지수(VHI)
기간: 2 년
|
시험에서 측정할 VHI
|
2 년
|
|
유산균 풍부
기간: 2 년
|
RNA 시퀀싱에 의한 유산균 풍부
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felicia Lane, MD, UC Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20195446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CO2 레이저에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
-
The University of Texas Health Science Center,...모병