Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning og styring af vaginal sundhed via multifunktionel OCT/OCTA/OCE endoskopi

16. juli 2025 opdateret af: Felicia Lane, University of California, Irvine

Kontinuerlig overvågning og styring af vaginal sundhed via multifunktionel 1,7um optisk kohærenstomografi/angiografiendoskopi

Vi har for nylig udviklet og optimeret et vaginalt optisk kohærens tomografi/angiografi endoskopi billeddannelsessystem. Denne teknologi er i stand til at opnå et omfattende billede af det vaginale epitel, blodkar og lamina propria. Det primære fokus for denne undersøgelse er at etablere optisk kohærenstomografi-systemets evne til at fange vaginale forandringer, der opstår før og efter overgangsalderen, såvel som før og efter behandling med fraktioneret CO2-laserterapi.

Der er to formål med denne undersøgelse.

Mål 1:

1. At bestemme gennemførligheden og følsomheden af ​​det integrerede optiske kohærensendoskop til at vurdere vaginalt vævsintegritet hos præ-, peri- og postmenopausale kvinder.

Mål 2:

At optisk visualisere virkningerne af fraktioneret CO2 laserbehandling på vaginalt væv i løbet af C02 vaginal laserterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vaginale Optical Coherence tomografi/angiografi endoskopi billeddannelsessystem. Denne teknologi er i stand til at opnå et omfattende billede af det vaginale epitel, blodkar og lamina propria. Det primære fokus for denne undersøgelse er at etablere optisk kohærenstomografi-systemets evne til at fange vaginale forandringer, der opstår før og efter overgangsalderen, såvel som før og efter behandling med fraktioneret CO2-laserterapi.

Der er to formål med denne undersøgelse.

Mål 1: At bestemme gennemførligheden og følsomheden af ​​det integrerede optiske kohærensendoskop til at vurdere vaginalt vævsintegritet hos præ-, peri- og postmenopausale kvinder

Vi vil tilmelde op til 90 kvinder (alder: 18 år og ældre), som vil blive klassificeret som præmenopausale, perimenopausale eller postmenopausale. Der vil være 30 kvinder i hver gruppe. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil først udfylde informerede samtykker.

De vil derefter udfylde et spørgeskema (det vulvovaginale symptomspørgeskema) om deres vaginale helbred. Dette vil blive efterfulgt af en bækkenundersøgelse for at bestemme den vaginale sundhed (vaginalt sundhedsindeks) og for at få en vaginal podning til vurdering af det vaginale mikrobiom.

Dette vil blive efterfulgt af OCT-scanning af det vaginale væv. Der vil kun være et besøg.

Mål 2: At optisk visualisere virkningerne af fraktioneret CO2 laserbehandling på vaginalt væv i løbet af C02 vaginal laserterapi.

Op til tredive postmenopausale forsøgspersoner med GSM, som ønsker fraktioneret CO2-laserterapi, vil blive rekrutteret.

Hvert besøg vil omfatte: udfyldelse af et spørgeskema (det vulvovaginale symptomspørgeskema) om deres vaginale helbred; efterfulgt af en bækkenundersøgelse for at bestemme den vaginale sundhed (vaginalt sundhedsindeks) og for at få en vaginal podning til vurdering af det vaginale mikrobiom og en OCT-scanning af det vaginale væv før CO2 vaginal laserbehandling.

Denne gruppe får i alt tre besøg med CO2-laserbehandlinger. Der vil være et fjerde besøg, som vil omfatte alle ovennævnte undersøgelsesprocedurer undtagen CO2-laserbehandlingen.

Forsøgspersoner, der gennemfører 3 laserbehandlinger, vil blive tilbudt deltagelse i langtidsopfølgning med gentagen OCT-billeddannelse hver 3. måned 3, 6, 9 og 12 måneder efter den afsluttende laserbehandling for at studere de langsigtede virkninger af laserbehandlingen på vaginalen. væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Mål 1:

. Kvinder, der er præmenopausale, peri-menopausale og postmenopausale

Mål 2:

. Postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen

Eksklusionskriterier

  • historie med bækkenbestråling
  • Aktuel gravid eller ammende
  • Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • manglende evne til at følge forskningsinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2 Laser +OKT
Postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen, som vil modtage CO2 vaginal laserbehandling
Fractional CO2 vaginal laser til genitourinært syndrom i overgangsalderen
Optisk kohærens tomografi endoskop
Eksperimentel: Kun OCT
Præmenopausale, peri-menopausale og postmenopausale kvinder, som kun vil få en OCT-scanning én gang
Optisk kohærens tomografi endoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal epiteltykkelse (VET)
Tidsramme: 2 år
Vaginal epiteltykkelse målt med OCT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodkardensitet
Tidsramme: 2 år
Blodkardensiteten vil blive målt ved OCT
2 år
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: 2 år
VHI skal måles ved eksamen
2 år
Lactobacillus overflod
Tidsramme: 2 år
Lactobacillus-overflod ved RNA-sekventering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med CO2 laser

Abonner