- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737616
Kontinuerlig overvågning og styring af vaginal sundhed via multifunktionel OCT/OCTA/OCE endoskopi
Kontinuerlig overvågning og styring af vaginal sundhed via multifunktionel 1,7um optisk kohærenstomografi/angiografiendoskopi
Vi har for nylig udviklet og optimeret et vaginalt optisk kohærens tomografi/angiografi endoskopi billeddannelsessystem. Denne teknologi er i stand til at opnå et omfattende billede af det vaginale epitel, blodkar og lamina propria. Det primære fokus for denne undersøgelse er at etablere optisk kohærenstomografi-systemets evne til at fange vaginale forandringer, der opstår før og efter overgangsalderen, såvel som før og efter behandling med fraktioneret CO2-laserterapi.
Der er to formål med denne undersøgelse.
Mål 1:
1. At bestemme gennemførligheden og følsomheden af det integrerede optiske kohærensendoskop til at vurdere vaginalt vævsintegritet hos præ-, peri- og postmenopausale kvinder.
Mål 2:
At optisk visualisere virkningerne af fraktioneret CO2 laserbehandling på vaginalt væv i løbet af C02 vaginal laserterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vaginale Optical Coherence tomografi/angiografi endoskopi billeddannelsessystem. Denne teknologi er i stand til at opnå et omfattende billede af det vaginale epitel, blodkar og lamina propria. Det primære fokus for denne undersøgelse er at etablere optisk kohærenstomografi-systemets evne til at fange vaginale forandringer, der opstår før og efter overgangsalderen, såvel som før og efter behandling med fraktioneret CO2-laserterapi.
Der er to formål med denne undersøgelse.
Mål 1: At bestemme gennemførligheden og følsomheden af det integrerede optiske kohærensendoskop til at vurdere vaginalt vævsintegritet hos præ-, peri- og postmenopausale kvinder
Vi vil tilmelde op til 90 kvinder (alder: 18 år og ældre), som vil blive klassificeret som præmenopausale, perimenopausale eller postmenopausale. Der vil være 30 kvinder i hver gruppe. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil først udfylde informerede samtykker.
De vil derefter udfylde et spørgeskema (det vulvovaginale symptomspørgeskema) om deres vaginale helbred. Dette vil blive efterfulgt af en bækkenundersøgelse for at bestemme den vaginale sundhed (vaginalt sundhedsindeks) og for at få en vaginal podning til vurdering af det vaginale mikrobiom.
Dette vil blive efterfulgt af OCT-scanning af det vaginale væv. Der vil kun være et besøg.
Mål 2: At optisk visualisere virkningerne af fraktioneret CO2 laserbehandling på vaginalt væv i løbet af C02 vaginal laserterapi.
Op til tredive postmenopausale forsøgspersoner med GSM, som ønsker fraktioneret CO2-laserterapi, vil blive rekrutteret.
Hvert besøg vil omfatte: udfyldelse af et spørgeskema (det vulvovaginale symptomspørgeskema) om deres vaginale helbred; efterfulgt af en bækkenundersøgelse for at bestemme den vaginale sundhed (vaginalt sundhedsindeks) og for at få en vaginal podning til vurdering af det vaginale mikrobiom og en OCT-scanning af det vaginale væv før CO2 vaginal laserbehandling.
Denne gruppe får i alt tre besøg med CO2-laserbehandlinger. Der vil være et fjerde besøg, som vil omfatte alle ovennævnte undersøgelsesprocedurer undtagen CO2-laserbehandlingen.
Forsøgspersoner, der gennemfører 3 laserbehandlinger, vil blive tilbudt deltagelse i langtidsopfølgning med gentagen OCT-billeddannelse hver 3. måned 3, 6, 9 og 12 måneder efter den afsluttende laserbehandling for at studere de langsigtede virkninger af laserbehandlingen på vaginalen. væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mål 1:
. Kvinder, der er præmenopausale, peri-menopausale og postmenopausale
Mål 2:
. Postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen
Eksklusionskriterier
- historie med bækkenbestråling
- Aktuel gravid eller ammende
- Anvendelse af hormonsubstitutionsterapi inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
- Manglende evne til at læse og forstå engelsk
- manglende evne til at følge forskningsinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CO2 Laser +OKT
Postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen, som vil modtage CO2 vaginal laserbehandling
|
Fractional CO2 vaginal laser til genitourinært syndrom i overgangsalderen
Optisk kohærens tomografi endoskop
|
|
Eksperimentel: Kun OCT
Præmenopausale, peri-menopausale og postmenopausale kvinder, som kun vil få en OCT-scanning én gang
|
Optisk kohærens tomografi endoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal epiteltykkelse (VET)
Tidsramme: 2 år
|
Vaginal epiteltykkelse målt med OCT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkardensitet
Tidsramme: 2 år
|
Blodkardensiteten vil blive målt ved OCT
|
2 år
|
|
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: 2 år
|
VHI skal måles ved eksamen
|
2 år
|
|
Lactobacillus overflod
Tidsramme: 2 år
|
Lactobacillus-overflod ved RNA-sekventering
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20195446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Forenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CO2 laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetProstatakræft | NyrekræftHolland