Monitoreo continuo y manejo de la salud vaginal a través de endoscopia multifuncional OCT/OCTA/OCE
Monitoreo y manejo continuos de la salud vaginal mediante tomografía de coherencia óptica/angiografía endoscopia multifuncional de 1,7 um
Recientemente hemos desarrollado y optimizado un sistema de imágenes endoscópicas de tomografía de coherencia óptica/angiografía vaginal. Esta tecnología es capaz de obtener una imagen completa del epitelio vaginal, los vasos sanguíneos y la lámina propia. El objetivo principal de este estudio es establecer la capacidad del sistema de tomografía de coherencia óptica para capturar los cambios vaginales que ocurren antes y después de la menopausia, así como antes y después del tratamiento con láser de CO2 fraccional.
Hay dos objetivos de este estudio.
Objetivo 1:
1. Determinar la viabilidad y sensibilidad del endoscopio integrado de coherencia óptica para evaluar la integridad del tejido vaginal en mujeres pre, peri y posmenopáusicas.
Objetivo 2:
Visualizar ópticamente los efectos del tratamiento con láser de CO2 fraccionado en el tejido vaginal durante el transcurso de la terapia con láser vaginal de CO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de imágenes endoscópicas vaginales de tomografía de coherencia óptica/angiografía. Esta tecnología es capaz de obtener una imagen completa del epitelio vaginal, los vasos sanguíneos y la lámina propia. El objetivo principal de este estudio es establecer la capacidad del sistema de tomografía de coherencia óptica para capturar los cambios vaginales que ocurren antes y después de la menopausia, así como antes y después del tratamiento con láser de CO2 fraccional.
Hay dos objetivos de este estudio.
Objetivo 1: determinar la viabilidad y la sensibilidad del endoscopio integrado de coherencia óptica para evaluar la integridad del tejido vaginal en mujeres pre, peri y posmenopáusicas
Inscribiremos hasta 90 mujeres (edad: 18 años o más) que se clasificarán como premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas. Habrá 30 mujeres en cada grupo. Todos los sujetos inscritos primero completarán los consentimientos informados.
Luego completarán un cuestionario (el cuestionario de síntomas vulvovaginales) sobre su salud vaginal. A esto le seguirá un examen pélvico para determinar la salud vaginal (índice de salud vaginal) y para obtener un hisopo vaginal para evaluar el microbioma vaginal.
A esto le seguirá una exploración OCT del tejido vaginal. Habrá una sola visita.
Objetivo 2: visualizar ópticamente los efectos del tratamiento con láser de CO2 fraccional en el tejido vaginal durante el transcurso de la terapia con láser vaginal de CO2.
Se reclutarán hasta treinta sujetos posmenopáusicos con GSM que deseen terapia con láser de CO2 fraccionado.
Cada visita incluirá: completar un cuestionario (el cuestionario de síntomas vulvovaginales) sobre su salud vaginal; seguido de un examen pélvico para determinar la salud vaginal (índice de salud vaginal) y obtener un hisopo vaginal para evaluar el microbioma vaginal y una exploración OCT del tejido vaginal antes del tratamiento con láser vaginal de CO2.
Este grupo tendrá un total de tres visitas con tratamientos con láser de CO2. Habrá una cuarta visita que incluirá todos los procedimientos de estudio anteriores excepto el tratamiento con láser de CO2.
A los sujetos que completen 3 tratamientos con láser se les ofrecerá participar en un seguimiento a largo plazo con imágenes de OCT repetidas cada 3 meses a los 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento con láser final para estudiar los efectos a largo plazo del tratamiento con láser en la vagina. tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Objetivo 1:
. Mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas
Objetivo 2:
. Mujeres posmenopáusicas con síndrome genitourinario de la menopausia
Criterio de exclusión
- antecedentes de irradiación pélvica
- Embarazada o amamantando actualmente
- Uso de terapia de reemplazo hormonal dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- incapacidad para seguir las instrucciones de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Láser CO2 + OCT
Mujeres posmenopáusicas con síndrome genitourinario de la menopausia que recibirán tratamiento con láser CO2 vaginal
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Láser vaginal de CO2 fraccionado para el síndrome genitourinario de la menopausia
Endoscopio para tomografía de coherencia óptica
|
|
Experimental: OCT solamente
Mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas que solo se realizarán una exploración de OCT una vez
|
Endoscopio para tomografía de coherencia óptica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor epitelial vaginal (VET)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Grosor del epitelio vaginal medido con OCT.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La densidad de los vasos sanguíneos se medirá mediante OCT.
|
2 años
|
|
Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: 2 años
|
VHI para ser medido en el examen
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2 años
|
|
Abundancia de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 2 años
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Abundancia de Lactobacillus por secuenciación de ARN
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20195446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .