Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig overvåking og behandling av vaginal helse via multifunksjonell OCT/OCTA/OCE endoskopi

16. juli 2025 oppdatert av: Felicia Lane, University of California, Irvine

Kontinuerlig overvåking og behandling av vaginal helse via multifunksjonell 1,7um optisk koherenstomografi/angiografiendoskopi

Vi har nylig utviklet og optimalisert et vaginalt optisk koherens tomografi/angiografi endoskopi bildesystem. Denne teknologien er i stand til å få et omfattende bilde av vaginalt epitel, blodårer og lamina propria. Hovedfokuset for denne studien er å etablere Optical Coherence Tomography-systemets evne til å fange opp vaginale forandringer som oppstår før og etter overgangsalderen, så vel som før og etter behandling med fraksjonert CO2-laserterapi.

Det er to mål med denne studien.

Mål 1:

1. For å bestemme gjennomførbarheten og sensitiviteten til det integrerte optiske koherensendoskopet for å vurdere vaginalvevsintegritet hos pre-, peri- og postmenopausale kvinner.

Mål 2:

For å optisk visualisere effekten av fraksjonert CO2-laserbehandling på vaginalt vev i løpet av C02 vaginal laserterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vaginale optiske koherens tomografi/angiografi endoskopi avbildningssystemet. Denne teknologien er i stand til å få et omfattende bilde av vaginalt epitel, blodårer og lamina propria. Hovedfokuset for denne studien er å etablere Optical Coherence Tomography-systemets evne til å fange opp vaginale forandringer som oppstår før og etter overgangsalderen, så vel som før og etter behandling med fraksjonert CO2-laserterapi.

Det er to mål med denne studien.

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og sensitiviteten til det integrerte optiske koherensendoskopet for å vurdere vaginal vevsintegritet hos pre-, peri- og postmenopausale kvinner

Vi vil registrere opptil 90 kvinner (alder: 18 år og eldre) som vil bli klassifisert som premenopausale, permenopausale eller postmenopausale. Det vil være 30 kvinner i hver gruppe. Alle påmeldte fag vil først fullføre informerte samtykker.

De vil da fylle ut et spørreskjema (det vulvovaginale symptomspørreskjemaet) om deres skjedehelse. Dette vil bli fulgt av en bekkenundersøkelse for å bestemme vaginal helse (vaginal helseindeks) og for å få en vaginal vattpinne for vurdering av det vaginale mikrobiomet.

Dette vil bli fulgt av OCT-skanning av skjedevevet. Det blir kun ett besøk.

Mål 2: Å optisk visualisere effekten av fraksjonert CO2-laserbehandling på vaginalt vev i løpet av C02 vaginal laserterapi.

Opptil tretti postmenopausale personer med GSM som ønsker fraksjonert CO2-laserterapi, vil bli rekruttert.

Hvert besøk vil omfatte: utfylling av et spørreskjema (det vulvovaginale symptomspørreskjemaet) om deres vaginale helse; etterfulgt av en bekkenundersøkelse for å bestemme vaginal helse (vaginal helseindeks) og for å få en vaginal vattpinne for vurdering av det vaginale mikrobiomet og en OCT-skanning av vaginalt vev før CO2 vaginal laserbehandling.

Denne gruppen vil ha totalt tre besøk med CO2-laserbehandlinger. Det vil være et fjerde besøk som vil inkludere alle de ovennevnte studieprosedyrene bortsett fra CO2-laserbehandlingen.

Forsøkspersoner som fullfører 3 laserbehandlinger vil bli tilbudt deltakelse i langtidsoppfølging med gjentatt OCT-avbildning hver 3. måned 3, 6, 9 og 12 måneder etter den siste laserbehandlingen for å studere de langsiktige effektene av laserbehandlingen på skjeden. vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Mål 1:

. Kvinner som er premenopausale, peri-menopausale og postmenopausale

Mål 2:

. Postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen

Eksklusjonskriterier

  • historie med bekkenbestråling
  • Nåværende gravid eller ammende
  • Bruk av hormonbehandling innen tre måneder etter påmelding til studien
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • manglende evne til å følge forskningsinstruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2 Laser +OKT
Postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen som vil få CO2 vaginal laserbehandling
Fraksjonert CO2 vaginal laser for genitourinært syndrom i overgangsalderen
Optisk koherens tomografi endoskop
Eksperimentell: Kun OKT
Premenopausale, peri-menopausale og postmenopausale kvinner som bare vil få en gang OCT-skanning
Optisk koherens tomografi endoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal epiteltykkelse (VET)
Tidsramme: 2 år
Vaginal epiteltykkelse målt med OCT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodkar tetthet
Tidsramme: 2 år
Blodårenes tetthet vil bli målt ved OCT
2 år
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 2 år
VHI måles på eksamen
2 år
Overflod av laktobacillus
Tidsramme: 2 år
Lactobacillus-overflod ved RNA-sekvensering
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere