- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737616
Kontinuerlig overvåking og behandling av vaginal helse via multifunksjonell OCT/OCTA/OCE endoskopi
Kontinuerlig overvåking og behandling av vaginal helse via multifunksjonell 1,7um optisk koherenstomografi/angiografiendoskopi
Vi har nylig utviklet og optimalisert et vaginalt optisk koherens tomografi/angiografi endoskopi bildesystem. Denne teknologien er i stand til å få et omfattende bilde av vaginalt epitel, blodårer og lamina propria. Hovedfokuset for denne studien er å etablere Optical Coherence Tomography-systemets evne til å fange opp vaginale forandringer som oppstår før og etter overgangsalderen, så vel som før og etter behandling med fraksjonert CO2-laserterapi.
Det er to mål med denne studien.
Mål 1:
1. For å bestemme gjennomførbarheten og sensitiviteten til det integrerte optiske koherensendoskopet for å vurdere vaginalvevsintegritet hos pre-, peri- og postmenopausale kvinner.
Mål 2:
For å optisk visualisere effekten av fraksjonert CO2-laserbehandling på vaginalt vev i løpet av C02 vaginal laserterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vaginale optiske koherens tomografi/angiografi endoskopi avbildningssystemet. Denne teknologien er i stand til å få et omfattende bilde av vaginalt epitel, blodårer og lamina propria. Hovedfokuset for denne studien er å etablere Optical Coherence Tomography-systemets evne til å fange opp vaginale forandringer som oppstår før og etter overgangsalderen, så vel som før og etter behandling med fraksjonert CO2-laserterapi.
Det er to mål med denne studien.
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten og sensitiviteten til det integrerte optiske koherensendoskopet for å vurdere vaginal vevsintegritet hos pre-, peri- og postmenopausale kvinner
Vi vil registrere opptil 90 kvinner (alder: 18 år og eldre) som vil bli klassifisert som premenopausale, permenopausale eller postmenopausale. Det vil være 30 kvinner i hver gruppe. Alle påmeldte fag vil først fullføre informerte samtykker.
De vil da fylle ut et spørreskjema (det vulvovaginale symptomspørreskjemaet) om deres skjedehelse. Dette vil bli fulgt av en bekkenundersøkelse for å bestemme vaginal helse (vaginal helseindeks) og for å få en vaginal vattpinne for vurdering av det vaginale mikrobiomet.
Dette vil bli fulgt av OCT-skanning av skjedevevet. Det blir kun ett besøk.
Mål 2: Å optisk visualisere effekten av fraksjonert CO2-laserbehandling på vaginalt vev i løpet av C02 vaginal laserterapi.
Opptil tretti postmenopausale personer med GSM som ønsker fraksjonert CO2-laserterapi, vil bli rekruttert.
Hvert besøk vil omfatte: utfylling av et spørreskjema (det vulvovaginale symptomspørreskjemaet) om deres vaginale helse; etterfulgt av en bekkenundersøkelse for å bestemme vaginal helse (vaginal helseindeks) og for å få en vaginal vattpinne for vurdering av det vaginale mikrobiomet og en OCT-skanning av vaginalt vev før CO2 vaginal laserbehandling.
Denne gruppen vil ha totalt tre besøk med CO2-laserbehandlinger. Det vil være et fjerde besøk som vil inkludere alle de ovennevnte studieprosedyrene bortsett fra CO2-laserbehandlingen.
Forsøkspersoner som fullfører 3 laserbehandlinger vil bli tilbudt deltakelse i langtidsoppfølging med gjentatt OCT-avbildning hver 3. måned 3, 6, 9 og 12 måneder etter den siste laserbehandlingen for å studere de langsiktige effektene av laserbehandlingen på skjeden. vev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Mål 1:
. Kvinner som er premenopausale, peri-menopausale og postmenopausale
Mål 2:
. Postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen
Eksklusjonskriterier
- historie med bekkenbestråling
- Nåværende gravid eller ammende
- Bruk av hormonbehandling innen tre måneder etter påmelding til studien
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk
- manglende evne til å følge forskningsinstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CO2 Laser +OKT
Postmenopausale kvinner med genitourinært syndrom i overgangsalderen som vil få CO2 vaginal laserbehandling
|
Fraksjonert CO2 vaginal laser for genitourinært syndrom i overgangsalderen
Optisk koherens tomografi endoskop
|
|
Eksperimentell: Kun OKT
Premenopausale, peri-menopausale og postmenopausale kvinner som bare vil få en gang OCT-skanning
|
Optisk koherens tomografi endoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal epiteltykkelse (VET)
Tidsramme: 2 år
|
Vaginal epiteltykkelse målt med OCT.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodkar tetthet
Tidsramme: 2 år
|
Blodårenes tetthet vil bli målt ved OCT
|
2 år
|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 2 år
|
VHI måles på eksamen
|
2 år
|
|
Overflod av laktobacillus
Tidsramme: 2 år
|
Lactobacillus-overflod ved RNA-sekvensering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20195446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .