Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování a řízení vaginálního zdraví pomocí multifunkční OCT/OCTA/OCE endoskopie

16. července 2025 aktualizováno: Felicia Lane, University of California, Irvine

Kontinuální monitorování a řízení vaginálního zdraví prostřednictvím multifunkční 1,7um optické koherentní tomografie/angiografie endoskopie

Nedávno jsme vyvinuli a optimalizovali vaginální zobrazovací systém pro optickou koherentní tomografii/angiografii. Tato technologie je schopna získat komplexní obraz vaginálního epitelu, krevních cév a lamina propria. Primárním cílem této studie je stanovení schopnosti systému optické koherentní tomografie zachytit vaginální změny, ke kterým dochází před a po menopauze, stejně jako před a po léčbě frakčním CO2 laserem.

Tato studie má dva cíle.

Cíl 1:

1. Stanovit proveditelnost a citlivost integrovaného optického koherenčního endoskopu k posouzení integrity vaginální tkáně u žen před, peri a postmenopauzou.

Cíl 2:

Opticky vizualizovat účinky ošetření frakčním CO2 laserem na vaginální tkáň v průběhu vaginální laserové terapie C02.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální zobrazovací systém pro optickou koherentní tomografii/angiografii. Tato technologie je schopna získat komplexní obraz vaginálního epitelu, krevních cév a lamina propria. Primárním cílem této studie je stanovení schopnosti systému optické koherentní tomografie zachytit vaginální změny, ke kterým dochází před a po menopauze, stejně jako před a po léčbě frakčním CO2 laserem.

Tato studie má dva cíle.

Cíl 1: Zjistit proveditelnost a citlivost integrovaného optického koherenčního endoskopu k posouzení integrity vaginální tkáně u žen před, peri a po menopauze

Zapíšeme až 90 žen (věk: 18 a více), které budou klasifikovány jako premenopauzální, perimenopauzální nebo postmenopauzální. V každé skupině bude 30 žen. Všechny zapsané subjekty nejprve vyplní informovaný souhlas.

Poté vyplní dotazník (dotazník vulvovaginálních příznaků) o svém vaginálním zdraví. Poté bude následovat vyšetření pánve k určení vaginálního zdraví (index vaginálního zdraví) a získání vaginálního výtěru pro posouzení vaginálního mikrobiomu.

Poté bude následovat OCT sken vaginální tkáně. Návštěva bude pouze jedna.

Cíl 2: Opticky zviditelnit účinky ošetření frakčním CO2 laserem na vaginální tkáň v průběhu vaginální laserové terapie C02.

Bude přijato až třicet postmenopauzálních subjektů s GSM, které si přejí terapii frakčním CO2 laserem.

Každá návštěva bude zahrnovat: vyplnění dotazníku (dotazník vulvovaginálních příznaků) o jejich vaginálním zdraví; následuje vyšetření pánve k určení vaginálního zdraví (index vaginálního zdraví) a získání vaginálního výtěru pro posouzení vaginálního mikrobiomu a OCT sken vaginální tkáně před ošetřením CO2 vaginálním laserem.

Tato skupina bude mít celkem tři návštěvy s ošetřením CO2 laserem. Uskuteční se čtvrtá návštěva, která bude zahrnovat všechny výše uvedené studijní postupy kromě ošetření CO2 laserem.

Subjektům, které absolvují 3 laserová ošetření, bude nabídnuta účast na dlouhodobém sledování s opakovaným OCT zobrazením každé 3 měsíce po 3, 6, 9 a 12 měsících po konečném laserovém ošetření, aby se studovaly dlouhodobé účinky laserového ošetření na vaginu. tkáň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Cíl 1:

. Ženy, které jsou premenopauzální, perimenopauzální a postmenopauzální

Cíl 2:

. Postmenopauzální ženy s genitourinárním syndromem menopauzy

Kritéria vyloučení

  • anamnéza ozáření pánve
  • Současná těhotná nebo kojící
  • Použití hormonální substituční terapie do tří měsíců od zařazení do studie
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • neschopnost dodržovat pokyny výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CO2 laser + OCT
Postmenopauzální ženy s genitourinárním syndromem menopauzy, které budou léčeny CO2 vaginálním laserem
Přístroj: CO2 laser
Frakční CO2 vaginální laser pro genitourinární syndrom menopauzy
Přístroj: OCT
Optický endoskop koherenční tomografie
Experimentální: Pouze OCT
Premenopauzální, perimenopauzální a postmenopauzální ženy, které podstoupí pouze jednorázové OCT vyšetření
Přístroj: OCT
Optický endoskop koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vaginálního epitelu (VET)
Časové okno: 2 roky
Tloušťka vaginálního epitelu měřená pomocí OCT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota krevních cév
Časové okno: 2 roky
Hustota krevních cév bude měřena pomocí OCT
2 roky
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: 2 roky
VHI se změří u zkoušky
2 roky
Hojnost Lactobacillus
Časové okno: 2 roky
Množství Lactobacillus sekvenováním RNA
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20195446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na CO2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit