- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737616
Непрерывный мониторинг и управление вагинальным здоровьем с помощью многофункциональной эндоскопии OCT/OCTA/OCE
Непрерывный мониторинг и управление вагинальным здоровьем с помощью многофункциональной оптической когерентной томографии/ангиографии эндоскопии 1,7 мкм
Недавно мы разработали и оптимизировали вагинальную систему оптической когерентной томографии/ангиографической эндоскопии. Эта технология позволяет получить полное изображение вагинального эпителия, кровеносных сосудов и собственной пластинки. Основное внимание в этом исследовании уделяется установлению способности системы оптической когерентной томографии фиксировать вагинальные изменения, которые происходят до и после менопаузы, а также до и после лечения фракционным CO2-лазером.
Есть две цели этого исследования.
Цель 1:
1. Определить пригодность и чувствительность интегрированного оптического когерентного эндоскопа для оценки целостности тканей влагалища у женщин в пре-, пери- и постменопаузе.
Цель 2:
Для оптической визуализации эффектов лечения фракционным лазером CO2 на вагинальные ткани в течение курса вагинальной лазерной терапии CO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальная оптическая когерентная томография/ангиографическая эндоскопическая система визуализации. Эта технология позволяет получить полное изображение вагинального эпителия, кровеносных сосудов и собственной пластинки. Основное внимание в этом исследовании уделяется установлению способности системы оптической когерентной томографии фиксировать вагинальные изменения, которые происходят до и после менопаузы, а также до и после лечения фракционным CO2-лазером.
Есть две цели этого исследования.
Цель 1: Определить применимость и чувствительность интегрированного оптического когерентного эндоскопа для оценки целостности тканей влагалища у женщин в пре-, пери- и постменопаузе.
Мы зарегистрируем до 90 женщин (возраст: 18 лет и старше), которые будут классифицированы как пременопаузальные, перименопаузальные или постменопаузальные. В каждой группе будет по 30 женщин. Все зарегистрированные субъекты сначала заполнят информированное согласие.
Затем они заполняют анкету (опросник по вульвовагинальным симптомам) о своем вагинальном здоровье. За этим последует гинекологический осмотр для определения вагинального здоровья (индекс вагинального здоровья) и получения вагинального мазка для оценки вагинального микробиома.
За этим последует ОКТ-сканирование тканей влагалища. Будет только один визит.
Цель 2: оптически визуализировать эффекты лечения фракционным CO2-лазером на ткани влагалища в течение курса вагинальной лазерной терапии CO2.
Будет набрано до тридцати пациентов в постменопаузе с GSM, которые желают пройти фракционную СО2-лазерную терапию.
Каждое посещение будет включать: заполнение анкеты (опросник по вульвовагинальным симптомам) об их вагинальном здоровье; с последующим гинекологическим осмотром для определения вагинального здоровья (индекс вагинального здоровья) и получения вагинального мазка для оценки вагинального микробиома и ОКТ-сканирования вагинальной ткани до лазерной обработки влагалища CO2.
У этой группы будет в общей сложности три визита с лечением CO2-лазером. Будет четвертый визит, который будет включать в себя все вышеперечисленные процедуры исследования, кроме лазерной обработки CO2.
Субъектам, завершившим 3 лазерные процедуры, будет предложено участие в долгосрочном наблюдении с повторной ОКТ-визуализацией каждые 3 месяца через 3, 6, 9 и 12 месяцев после последней лазерной процедуры для изучения долгосрочных эффектов лазерной обработки на влагалище. салфетка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linh Huynh, MPH
- Номер телефона: 714- 456-6155
- Электронная почта: plhuynh@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Рекрутинг
- UC Irvine
-
Контакт:
- Afiba Arthur
- Номер телефона: 949-752-4700
- Электронная почта: raarthur@hs.uci.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Цель 1:
. Женщины в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе
Цель 2:
. Женщины в постменопаузе с мочеполовым синдромом менопаузы
Критерий исключения
- история облучения таза
- Текущая беременность или кормление грудью
- Использование заместительной гормональной терапии в течение трех месяцев после включения в исследование
- Неумение читать и понимать по-английски
- неспособность следовать инструкциям исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CO2-лазер + ОКТ
Женщины в постменопаузе с мочеполовым синдромом менопаузы, которые будут получать вагинальное лазерное лечение CO2
|
Фракционный вагинальный лазер CO2 при мочеполовом синдроме менопаузы
Эндоскоп для оптической когерентной томографии
|
Экспериментальный: Только ОСТ
Женщины в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе, которые получат только одно сканирование ОКТ
|
Эндоскоп для оптической когерентной томографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина эпителия влагалища (VET)
Временное ограничение: 2 года
|
Толщина вагинального эпителия измеряется с помощью ОКТ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
плотность кровеносных сосудов
Временное ограничение: 2 года
|
Плотность кровеносных сосудов будет измеряться с помощью ОКТ.
|
2 года
|
Индекс вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: 2 года
|
ДМС измеряют на экзамене
|
2 года
|
Обилие лактобактерий
Временное ограничение: 2 года
|
Обилие Lactobacillus с помощью секвенирования РНК
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS# 2019-5446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СО2-лазер
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния