A hüvelyi egészség folyamatos monitorozása és kezelése multifunkcionális OCT/OCTA/OCE endoszkópiával
A hüvely egészségének folyamatos monitorozása és kezelése többfunkciós 1,7 um optikai koherencia tomográfia/angiográfiás endoszkópiával
Nemrég kifejlesztettünk és optimalizáltunk egy vaginális optikai koherencia tomográfiás/angiográfiás endoszkópos képalkotó rendszert. Ezzel a technológiával átfogó képet kaphatunk a hüvelyhámról, az erekről és a lamina propriáról. E tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy az optikai koherencia tomográfia rendszer képes-e rögzíteni a menopauza előtt és után, valamint a frakcionált CO2 lézerterápiával végzett kezelés előtt és után fellépő hüvelyi változásokat.
Ennek a tanulmánynak két célja van.
1. cél:
1. Meghatározni az integrált optikai koherencia endoszkóp alkalmazhatóságát és érzékenységét a hüvelyi szövetek integritásának felmérésére pre-, peri- és postmenopauzás nőkben.
2. cél:
A frakcionált CO2 lézeres kezelés hüvelyszövetre gyakorolt hatásának optikai megjelenítése a C02 hüvelyi lézerterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi optikai koherencia tomográfia/angiográfiás endoszkópos képalkotó rendszer. Ezzel a technológiával átfogó képet kaphatunk a hüvelyhámról, az erekről és a lamina propriáról. E tanulmány elsődleges célja annak megállapítása, hogy az optikai koherencia tomográfia rendszer képes-e rögzíteni a menopauza előtt és után, valamint a frakcionált CO2 lézerterápiával végzett kezelés előtt és után fellépő hüvelyi változásokat.
Ennek a tanulmánynak két célja van.
1. cél: Meghatározni az integrált optikai koherencia endoszkóp megvalósíthatóságát és érzékenységét a hüvelyi szövetek integritásának felmérésére pre-, peri- és postmenopauzás nőknél
Legfeljebb 90 (18 éves és idősebb) nőt veszünk fel, akiket premenopauzálisnak, perimenopauzálisnak vagy posztmenopauzálisnak minősítenek. Minden csoportban 30 nő lesz. Minden beiratkozott alany először tájékozott hozzájárulást ad ki.
Ezután kitöltenek egy kérdőívet (a vulvovaginális tünetek kérdőívét) a hüvelyi egészségükről. Ezt egy kismedencei vizsgálat követi a hüvely egészségi állapotának (hüvelyegészségügyi index) meghatározására, valamint a hüvelyi mikrobióma felmérésére szolgáló hüvelyi tampon vételére.
Ezt követi a hüvelyszövet OCT-vizsgálata. Csak egy látogatás lesz.
2. cél: A frakcionált CO2 lézeres kezelés hüvelyszövetre gyakorolt hatásának optikai megjelenítése a C02 hüvelyi lézerterápia során.
Legfeljebb harminc posztmenopauzás, GSM-beteg alanyt vesznek fel, akik frakcionált CO2 lézerterápiára vágynak.
Minden látogatás a következőket tartalmazza: egy kérdőív (a vulvovaginális tünetek kérdőíve) kitöltése a hüvelyi egészségükről; ezt követi egy kismedencei vizsgálat a hüvely egészségi állapotának (hüvelyegészségügyi index) meghatározására, valamint a hüvelyi mikrobióma felmérésére és a hüvelyszövet OCT-vizsgálatára a hüvelyi CO2-lézeres kezelés előtt.
Ennek a csoportnak összesen három látogatása lesz CO2 lézeres kezeléssel. Lesz egy negyedik látogatás, amely a CO2 lézeres kezelés kivételével az összes fenti vizsgálati eljárást magában foglalja.
A 3 lézeres kezelést végző alanyoknak felajánljuk, hogy részt vegyenek a hosszú távú követésben, ahol 3 havonta ismétlődő OCT képalkotást végeznek az utolsó lézeres kezelés után 3, 6, 9 és 12 hónappal, hogy tanulmányozzák a lézeres kezelés hosszú távú hatását a hüvelyre. szövet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
1. cél:
. Premenopauzális, perimenopauzális és posztmenopauzás nők
2. cél:
. Menopauza utáni urogenitális szindrómában szenvedő nők
Kizárási kritériumok
- kismedencei besugárzás anamnézisében
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapon belül
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- képtelenség követni a kutatási utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CO2 lézer +OCT
Menopauza genitourináris szindrómában szenvedő posztmenopauzás nők, akik CO2 hüvelyi lézeres kezelésben részesülnek
|
Frakcionált CO2 hüvelyi lézer a menopauza genitourináris szindrómájához
Optikai koherencia tomográfiás endoszkóp
|
|
Kísérleti: Csak OCT
Premenopauzás, perimenopauzás és posztmenopauzás nők, akik csak egyszer kapnak OCT-vizsgálatot
|
Optikai koherencia tomográfiás endoszkóp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi hám vastagsága (VET)
Időkeret: 2 év
|
A hüvelyi hám vastagsága OCT-vel mérve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérerek sűrűsége
Időkeret: 2 év
|
A véredények sűrűségét OCT-vel mérik
|
2 év
|
|
Vaginális egészségi index (VHI)
Időkeret: 2 év
|
VHI-t a vizsgán kell mérni
|
2 év
|
|
Lactobacillus bőség
Időkeret: 2 év
|
Lactobacillus abundanciája RNS szekvenálással
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20195446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .