Surveillance continue et gestion de la santé vaginale via l'endoscopie multifonctionnelle OCT/OCTA/OCE
Surveillance continue et gestion de la santé vaginale via l'endoscopie multifonctionnelle par tomographie par cohérence optique 1.7um/angiographie
Nous avons récemment développé et optimisé un système d'imagerie d'endoscopie par tomographie/angiographie par cohérence optique vaginale. Cette technologie est capable d'obtenir une image complète de l'épithélium vaginal, des vaisseaux sanguins et de la lamina propria. L'objectif principal de cette étude est d'établir la capacité du système de tomographie par cohérence optique à capturer les changements vaginaux qui se produisent avant et après la ménopause, ainsi qu'avant et après le traitement au laser CO2 fractionné.
Il y a deux objectifs à cette étude.
Objectif 1 :
1. Déterminer la faisabilité et la sensibilité de l'endoscope à cohérence optique intégré pour évaluer l'intégrité des tissus vaginaux chez les femmes pré, péri et postménopausées.
Objectif 2 :
Visualiser optiquement les effets du traitement au laser CO2 fractionné sur les tissus vaginaux au cours de la thérapie au laser vaginal C02.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'imagerie d'endoscopie par tomographie/angiographie par cohérence optique vaginale. Cette technologie est capable d'obtenir une image complète de l'épithélium vaginal, des vaisseaux sanguins et de la lamina propria. L'objectif principal de cette étude est d'établir la capacité du système de tomographie par cohérence optique à capturer les changements vaginaux qui se produisent avant et après la ménopause, ainsi qu'avant et après le traitement au laser CO2 fractionné.
Il y a deux objectifs à cette étude.
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité et la sensibilité de l'endoscope à cohérence optique intégré pour évaluer l'intégrité des tissus vaginaux chez les femmes pré, péri et postménopausées
Nous inscrirons jusqu'à 90 femmes (âgées de 18 ans et plus) qui seront classées comme pré-ménopausées, péri-ménopausées ou post-ménopausées. Il y aura 30 femmes dans chaque groupe. Tous les sujets inscrits rempliront d'abord des consentements éclairés.
Elles rempliront ensuite un questionnaire (le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux) sur leur santé vaginale. Cela sera suivi d'un examen pelvien pour déterminer la santé vaginale (indice de santé vaginale) et pour obtenir un frottis vaginal pour l'évaluation du microbiome vaginal.
Cela sera suivi d'un scan OCT du tissu vaginal. Il n'y aura qu'une seule visite.
Objectif 2 : Visualiser optiquement les effets du traitement au laser CO2 fractionné sur les tissus vaginaux au cours de la thérapie au laser vaginal C02.
Jusqu'à trente sujets post-ménopausiques atteints de GSM qui souhaitent une thérapie au laser CO2 fractionné seront recrutés.
Chaque visite comprendra : le remplissage d'un questionnaire (le questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux) sur leur santé vaginale ; suivi d'un examen pelvien pour déterminer la santé vaginale (indice de santé vaginale) et pour obtenir un frottis vaginal pour l'évaluation du microbiome vaginal et un OCT scan du tissu vaginal avant le traitement au laser vaginal CO2.
Ce groupe aura un total de trois visites avec des traitements au laser CO2. Il y aura une quatrième visite qui comprendra toutes les procédures d'étude ci-dessus, à l'exception du traitement au laser CO2.
Les sujets qui terminent 3 traitements au laser se verront proposer de participer à un suivi à long terme avec répétition de l'imagerie OCT tous les 3 mois à 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement au laser pour étudier les effets à long terme du traitement au laser sur le vagin. tissu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Objectif 1 :
. Femmes préménopausées, périménopausées et postménopausées
Objectif 2 :
. Femmes ménopausées atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause
Critère d'exclusion
- antécédents d'irradiation pelvienne
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- incapacité à suivre les instructions de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Laser CO2 + OCT
Femmes ménopausées atteintes du syndrome génito-urinaire de la ménopause qui recevront un traitement au laser vaginal CO2
|
Laser vaginal CO2 fractionné pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause
Endoscope de tomographie par cohérence optique
|
|
Expérimental: PTOM uniquement
Femmes préménopausées, périménopausées et postménopausées qui ne recevront qu'une seule fois l'OCT
|
Endoscope de tomographie par cohérence optique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur épithéliale vaginale (EFP)
Délai: 2 années
|
Épaisseur de l'épithélium vaginal mesurée avec l'OCT.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
densité des vaisseaux sanguins
Délai: 2 années
|
La densité des vaisseaux sanguins sera mesurée par OCT
|
2 années
|
|
Indice de santé vaginale (VHI)
Délai: 2 années
|
VHI à mesurer à l'examen
|
2 années
|
|
Abondance de lactobacilles
Délai: 2 années
|
Abondance de Lactobacillus par séquençage d'ARN
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Lane, MD, UC Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20195446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .