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通过多功能 OCT/OCTA/OCE 内窥镜持续监测和管理阴道健康

2025年7月16日 更新者:Felicia Lane、University of California, Irvine

通过多功能 1.7um 光学相干断层扫描/血管造影内窥镜持续监测和管理阴道健康

我们最近开发并优化了阴道光学相干断层扫描/血管造影内窥镜成像系统。 该技术能够获得阴道上皮、血管和固有层的综合图像。 本研究的主要重点是建立光学相干断层扫描系统捕捉绝经前后以及点阵 CO2 激光治疗前后发生的阴道变化的能力。

这项研究有两个目的。

目标 1:

1. 确定集成光学相干内窥镜评估绝经前、围绝经期和绝经后妇女阴道组织完整性的可行性和灵敏度。

目标 2:

在 CO2 阴道激光治疗过程中,以光学方式可视化点阵 CO2 激光治疗对阴道组织的影响。

研究概览

详细说明

阴道光学相干断层扫描/血管造影内窥镜成像系统。 该技术能够获得阴道上皮、血管和固有层的综合图像。 本研究的主要重点是建立光学相干断层扫描系统捕捉绝经前后以及点阵 CO2 激光治疗前后发生的阴道变化的能力。

这项研究有两个目的。

目标 1:确定集成光学相干内窥镜评估绝经前、围产期和绝经后妇女阴道组织完整性的可行性和灵敏度

我们将招募多达 90 名女性(年龄:18 岁及以上),她们将被分为绝经前、围绝经期或绝经后。 每组将有 30 名女性。 所有登记的受试者将首先完成知情同意。

然后他们将填写一份关于阴道健康的问卷(外阴阴道症状问卷)。 随后将进行骨盆检查以确定阴道健康(阴道健康指数)并获取阴道拭子以评估阴道微生物组。

随后将对阴道组织进行 OCT 扫描。 只有一次访问。

目标 2:在 CO2 阴道激光治疗过程中,光学可视化点阵 CO2 激光治疗对阴道组织的影响。

将招募多达 30 名需要点阵 CO2 激光治疗的 GSM 绝经后受试者。

每次访视将包括: 完成一份关于阴道健康的问卷(外阴阴道症状问卷);随后进行骨盆检查以确定阴道健康(阴道健康指数)并获取阴道拭子以评估阴道微生物组,并在 CO2 阴道激光治疗前对阴道组织进行 OCT 扫描。

该小组将总共进行 3 次 CO2 激光治疗。 将进行第四次访问,其中将包括除 CO2 激光治疗以外的所有上述研究程序。

完成 3 次激光治疗的受试者将参与长期随访,在最后一次激光治疗后的第 3、6、9 和 12 个月每 3 个月重复一次 OCT 成像,以研究激光治疗对阴道的长期影响组织。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

目标 1:

.绝经前、围绝经期和绝经后的妇女

目标 2:

.绝经后泌尿生殖系统综合征妇女

排除标准

  • 盆腔放疗史
  • 目前怀孕或哺乳
  • 在研究登记后三个月内使用激素替代疗法
  • 无法阅读和理解英语
  • 无法遵循研究指示

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CO2激光+OCT
患有绝经期泌尿生殖系统综合征的绝经后妇女将接受 CO2 阴道激光治疗
点阵 CO2 阴道激光治疗更年期泌尿生殖系统综合征
光学相干断层扫描内窥镜
实验性的:仅华侨城
只会进行一次 OCT 扫描的绝经前、绝经前后和绝经后妇女
光学相干断层扫描内窥镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道上皮厚度 (VET)
大体时间:2年
用 OCT 测量的阴道上皮厚度。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管密度
大体时间:2年
血管密度将通过OCT测量
2年
阴道健康指数 (VHI)
大体时间:2年
VHI 将在考试中测量
2年
乳酸菌丰度
大体时间:2年
通过 RNA 测序获得的乳酸杆菌丰度
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felicia Lane, MD、UC Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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