通过多功能 OCT/OCTA/OCE 内窥镜持续监测和管理阴道健康
通过多功能 1.7um 光学相干断层扫描/血管造影内窥镜持续监测和管理阴道健康
我们最近开发并优化了阴道光学相干断层扫描/血管造影内窥镜成像系统。 该技术能够获得阴道上皮、血管和固有层的综合图像。 本研究的主要重点是建立光学相干断层扫描系统捕捉绝经前后以及点阵 CO2 激光治疗前后发生的阴道变化的能力。
这项研究有两个目的。
目标 1:
1. 确定集成光学相干内窥镜评估绝经前、围绝经期和绝经后妇女阴道组织完整性的可行性和灵敏度。
目标 2:
在 CO2 阴道激光治疗过程中,以光学方式可视化点阵 CO2 激光治疗对阴道组织的影响。
研究概览
详细说明
阴道光学相干断层扫描/血管造影内窥镜成像系统。 该技术能够获得阴道上皮、血管和固有层的综合图像。 本研究的主要重点是建立光学相干断层扫描系统捕捉绝经前后以及点阵 CO2 激光治疗前后发生的阴道变化的能力。
这项研究有两个目的。
目标 1:确定集成光学相干内窥镜评估绝经前、围产期和绝经后妇女阴道组织完整性的可行性和灵敏度
我们将招募多达 90 名女性(年龄:18 岁及以上),她们将被分为绝经前、围绝经期或绝经后。 每组将有 30 名女性。 所有登记的受试者将首先完成知情同意。
然后他们将填写一份关于阴道健康的问卷(外阴阴道症状问卷)。 随后将进行骨盆检查以确定阴道健康(阴道健康指数)并获取阴道拭子以评估阴道微生物组。
随后将对阴道组织进行 OCT 扫描。 只有一次访问。
目标 2:在 CO2 阴道激光治疗过程中,光学可视化点阵 CO2 激光治疗对阴道组织的影响。
将招募多达 30 名需要点阵 CO2 激光治疗的 GSM 绝经后受试者。
每次访视将包括: 完成一份关于阴道健康的问卷(外阴阴道症状问卷);随后进行骨盆检查以确定阴道健康(阴道健康指数)并获取阴道拭子以评估阴道微生物组,并在 CO2 阴道激光治疗前对阴道组织进行 OCT 扫描。
该小组将总共进行 3 次 CO2 激光治疗。 将进行第四次访问,其中将包括除 CO2 激光治疗以外的所有上述研究程序。
完成 3 次激光治疗的受试者将参与长期随访,在最后一次激光治疗后的第 3、6、9 和 12 个月每 3 个月重复一次 OCT 成像,以研究激光治疗对阴道的长期影响组织。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92612
- Beckman Laser Institute and Medical Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
目标 1:
.绝经前、围绝经期和绝经后的妇女
目标 2:
.绝经后泌尿生殖系统综合征妇女
排除标准
- 盆腔放疗史
- 目前怀孕或哺乳
- 在研究登记后三个月内使用激素替代疗法
- 无法阅读和理解英语
- 无法遵循研究指示
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:CO2激光+OCT
患有绝经期泌尿生殖系统综合征的绝经后妇女将接受 CO2 阴道激光治疗
|
点阵 CO2 阴道激光治疗更年期泌尿生殖系统综合征
光学相干断层扫描内窥镜
|
|
实验性的:仅华侨城
只会进行一次 OCT 扫描的绝经前、绝经前后和绝经后妇女
|
光学相干断层扫描内窥镜
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道上皮厚度 (VET)
大体时间:2年
|
用 OCT 测量的阴道上皮厚度。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管密度
大体时间:2年
|
血管密度将通过OCT测量
|
2年
|
|
阴道健康指数 (VHI)
大体时间:2年
|
VHI 将在考试中测量
|
2年
|
|
乳酸菌丰度
大体时间:2年
|
通过 RNA 测序获得的乳酸杆菌丰度
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Felicia Lane, MD、UC Irvine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20195446
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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