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免疫回復に対する体重と体組成の影響

慢性炎症に続発する肥満患者の免疫機能不全は、戦闘機の健康と準備、そしてその後の致死率に深刻な影響を与える可能性があります. 実際、17 歳以上の軍人の約 51% が太りすぎで、約 15% が肥満です (海兵隊の 6.4% から陸軍の 18.0% までの範囲)。 全身免疫機能を評価するための in vitro 機能試験と組み合わせて、吸引ブリスター モデルは、免疫機能 (すなわち、皮膚バリアの回復) および関連メカニズム (すなわち、炎症誘発性および抗炎症性) の in vivo 評価を可能にする低侵襲手順です。創傷治癒の初期段階における創傷部位でのサイトカイン応答)、肥満の結果。 水疱創傷モデルが、創傷部位での皮膚バリアの回復と免疫機能を確実に評価することを実証しました。また、比較的軽度の睡眠障害により、皮膚バリアが破壊された部位での免疫反応が低下し、皮膚バリアの初期回復が遅れます。 ただし、肥満は炎症反応の変化に関連しており、皮膚の傷に対する体の機能的反応に影響を与える可能性があるため、以前の研究では肥満(30 kg / m2以上)の参加者を除外しました。 以前の研究では、免疫機能と創傷治癒は、肥満のない人に比べて肥満の人で混乱していることが示されています。 既存の研究は、主に血液バイオマーカーと体外試験に依存して全身性免疫機能を評価していました。ただし、ブリスター創傷モデルを組み込むことで、創傷部位での局所免疫応答に加えて、肥満に対する機能的免疫応答の評価が可能になります。 さらに、肥満の軍人は、肥満の民間人よりも身体的に活動的である可能性があり、免疫機能障害に対する肥満の影響を軽減する可能性があります. したがって、この並行グループ研究の主な目的は、吸引ブリスターモデルと in vitro 機能アッセイを利用して、肥満のない参加者間の免疫機能の違いを調べることです (BMI 18.5-24.9 kg/m2) および肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2) および関連メカニズム (例えば、創傷部位での局所サイトカイン応答および炎症の循環マーカー) を伴う。 研究は、通常の体重 (BMI 18.5-24.9) と比較して肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2) の男女を使用して実験室環境で実施されます。 kg/m2) コントロール。 本明細書に記載されている研究の参加者 (n = 50; 肥満の n = 25 と n = 25 の痩身) は、参加者の前腕への吸引による最大 8 つの水ぶくれの誘導前に、ベースラインテストと一定期間の食事監視を受けます。水ぶくれの最上層が取り除かれ、皮膚の真皮層が現れます。 主なアウトカム指標は、皮膚バリアの初期回復(経皮水分損失による)であり、追加のアウトカム指標には、免疫機能(炎症の循環マーカー、水疱部位のサイトカイン、分泌型免疫グロブリンなど)と栄養状態が含まれます。 さらに、骨格筋の炎症に対する BMI の影響を評価するために、ボランティアのサブセット (n = 肥満の 12 人および n = 12 の痩せた人) は、皮膚バリア修復の最後に単一の筋生検を受けます。 この研究から得られた知見は、肥満が創傷治癒の初期段階に影響を与えるかどうか、およびさらなる研究が必要かどうかを決定します。たとえば、ストレッサーが肥満者に見られる免疫低下を悪化させるのか、微量栄養素の欠乏が一般的であることを考えると、栄養対策が免疫低下を緩和できるのかなどです。肥満の人。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

上記の簡単な要約を参照してください。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • 募集
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者集団は、軍関係者 (男性または女性) と民間人で構成されます。 参加者は、性別と 30 歳以上と以下の参加者の割合の両方でマッチングされます。 潜在的な参加者は、体格指数(BMI)、体脂肪率、有酸素運動習慣についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳 (軍人は 17 歳) から 39 歳の間である (つまり、現役兵の 95% と現役兵の 75% の年齢範囲に一致する)
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から <25 kg/m2 の範囲にあり、「肥満なし」と分類された個人の陸軍の最大許容体脂肪基準を満たす、円周測定による体脂肪率を持っている。または、BMI ≥ 30 kg/m2 で、「肥満」と分類された個人の陸軍の最大許容体脂肪基準を超える円周測定による体脂肪率を持っている (40)。
  • -過去2か月間、体重が安定しており(+/- 5ポンド)(月経周期による一時的な体重変動は含まれません)、研究期間中、体重を減らしたり増やしたりしないことに同意します;
  • 自己報告データによって示され、アクチグラフィーによる研究中に確認されるように、週に少なくとも3日間、120〜300分の有酸素運動に参加します(つまり、現役の大部分の自己報告された運動習慣と一致します)軍人) (1, 41)
  • -すべての研究手順に参加し、すべての研究指示に従う意思がある.
  • 女性の月経周期は 26 ~ 32 日で、通常の月経周期である必要があります。過去6か月以内に5回の月経周期;または、低用量のエストロゲン/プロゲステロンを含む経口/ホルモン避妊薬の使用の文書を提供して、28日間のサイクル全体で継続的なレベルを維持できる(つまり、プラセボなし)
  • 一般的な医療クリアランスに合格します。

除外基準:

  • 両方の前腕に入れ墨があり、前腕を覆い隠し、吸引ブリスター誘導のためのスペースを確保しません。
  • 〜5ポンド以上を経験しました。 先月の体重の増加または減少は、一過性のものではありません (例: 月経)。
  • 自己報告データによって示され、アクチグラフィーによる研究中に確認されるように、週に300分以上の有酸素運動に参加する(つまり、現役軍人の約20%の自己報告運動習慣と一致する)(1、41) .
  • 非ステロイド性抗炎症薬(Advil など)、アスピリン、脂質低下薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬( ヒュミラ);
  • 免疫力が低下している(例:化学療法または放射線治療);
  • 自己免疫疾患(ループスなど)に苦しんでいる;
  • 過去6か月以内に手術から回復した;
  • -現在、医師が診断および/または治療している糖尿病、高血圧または脂質異常症
  • 睡眠時無呼吸に苦しんでいる;
  • たばこやニコチンを含む製品を吸う、浸す、噛む、電子タバコを吸うこと。
  • 定期的に (週に 2 日以上) 睡眠時間が 7 時間未満または 9 時間以上である。または、週に 3 日以上昼寝をする。
  • 妊娠中または授乳中
  • 血液凝固の問題(筋肉生検のみを受ける参加者のサブセット)
  • -リドカインに対するアレルギー(生検を受ける参加者のサブセットのみ)

女性限定:

• 異常な月経周期がある (期間が 26 ~ 32 日でない、または過去 6 か月以内に 5 ~ 6 回の月経周期がない)、または先月子宮内避妊器具 (IUD) を挿入したか、過去 3 か月以内に取り外した。月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のBMI
BMI 18.5~24.9kg/m2
これは、肥満の有無にかかわらず、個人の免疫応答と皮膚バリアの回復を判断するための観察研究です。
肥満BMI
BMI≧30kg/m2
これは、肥満の有無にかかわらず、個人の免疫応答と皮膚バリアの回復を判断するための観察研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚バリアの初期回復
時間枠:4-10日
皮膚バリアの初期回復(経皮水分喪失による)
4-10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症の循環マーカー
時間枠:ベースライン
インターロイキン (IL) 6、IL8、腫瘍壊死因子アルファ、c 反応性タンパク質
ベースライン
創傷部位のサイトカイン
時間枠:72時間
インターロイキン (IL) 6、IL8、IL10、腫瘍壊死因子アルファ
72時間
粘膜免疫機能
時間枠:ベースライン
粘膜免疫機能は、唾液分泌免疫グロブリンAを介して測定されます
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:ベースライン
血液から測定したビタミンC、鉄、ビタミンDの状態
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-26HC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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