- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737681
Influence du poids corporel et de la composition sur la récupération immunitaire
25 octobre 2022 mis à jour par: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Le dysfonctionnement immunitaire chez les personnes obèses, secondaire à une inflammation chronique, peut avoir un impact aigu sur la santé et l'état de préparation des combattants, et sur la létalité qui en résulte.
En effet, environ 51 % des militaires âgés de 17 ans ou plus sont en surpoids et environ 15 % souffrent d'obésité (allant de 6,4 % dans le Corps des Marines à 18,0 % dans l'Armée).
En conjonction avec des tests fonctionnels in vitro pour évaluer la fonction immunitaire systémique, le modèle de cloque d'aspiration est une procédure peu invasive qui permet une évaluation in vivo de la fonction immunitaire (c'est-à-dire la restauration de la barrière cutanée) et des mécanismes associés (c'est-à-dire pro- et anti-inflammatoires réponses des cytokines au site de la plaie pendant les premières phases de la cicatrisation), consécutives à l'obésité.
Nous avons démontré que le modèle de plaie blister évalue de manière fiable la restauration de la barrière cutanée et la fonction immunitaire au site de la plaie ; et qu'une perturbation du sommeil relativement modeste dégrade la réponse immunitaire au site de la barrière cutanée perturbée et retarde la restauration initiale de la barrière cutanée.
Cependant, nos travaux antérieurs excluaient les participants obèses (≥ 30 kg/m2), car l'obésité est associée à une réponse inflammatoire altérée qui peut ensuite avoir un impact sur la réponse fonctionnelle du corps à une plaie cutanée.
Des études antérieures ont indiqué que la fonction immunitaire et la cicatrisation des plaies sont perturbées chez les personnes obèses par rapport à celles sans obésité.
Les recherches existantes reposaient principalement sur des biomarqueurs sanguins et des tests in vitro pour évaluer la fonction immunitaire systémique ; cependant, l'incorporation du modèle de plaie blister permet l'évaluation de la réponse immunitaire fonctionnelle à l'obésité en plus de la réponse immunitaire locale au site de la plaie.
De plus, les militaires obèses peuvent être plus actifs physiquement que les civils obèses, ce qui pourrait atténuer les effets de l'obésité sur le dysfonctionnement immunitaire.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude en groupes parallèles est d'utiliser un modèle de cloque d'aspiration et des tests fonctionnels in vitro pour examiner les différences de fonction immunitaire entre les participants sans obésité (IMC 18,5-24,9
kg/m2) et avec l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) et les mécanismes associés (par exemple, la réponse locale des cytokines au site de la plaie et les marqueurs circulants de l'inflammation).
La recherche sera menée dans un environnement de laboratoire en utilisant des hommes et des femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) par rapport à un poids normal (IMC 18,5-24,9
kg/m2) contrôles.
Les participants à l'étude décrite ici (n = 50 ; n = 25 obèses et n = 25 maigres) subiront des tests de base et une période de surveillance alimentaire avant l'induction de jusqu'à huit cloques par aspiration sur l'avant-bras du participant, après quoi le la couche supérieure des cloques sera retirée pour révéler la couche cutanée de la peau.
Le critère de jugement principal est la restauration initiale de la barrière cutanée (via la perte d'eau transépidermique) et les autres critères de jugement incluent la fonction immunitaire (par exemple, les marqueurs circulants de l'inflammation, les cytokines au site des cloques et l'immunoglobine sécrétoire) et le statut nutritionnel.
De plus, pour évaluer l'impact de l'IMC sur l'inflammation des muscles squelettiques, un sous-ensemble de volontaires (n = 12 obèses et n = 12 maigres) subira une seule biopsie musculaire à la fin de la restauration de la barrière cutanée.
Les résultats de cette étude détermineront si l'obésité affecte les premières phases de la cicatrisation des plaies et si une étude plus approfondie est justifiée, par exemple, les facteurs de stress exacerbent-ils les affaiblissements immunitaires observés chez les personnes obèses, ou les contre-mesures nutritionnelles peuvent-elles atténuer les affaiblissements immunitaires étant donné que la carence en micronutriments est courante chez les les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le bref résumé ci-dessus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracey J Smith, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Recrutement
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contact:
- Tracey J Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population participante sera composée de personnel militaire (homme ou femme) et de civils.
Les participants seront appariés pour le sexe et la proportion de participants âgés de plus et de moins de 30 ans.
Les participants potentiels seront sélectionnés pour l'indice de masse corporelle (IMC), le pourcentage de graisse corporelle et les habitudes d'exercice aérobique.
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 ans (ou 17 pour le personnel militaire) à 39 ans (c'est-à-dire correspondant à la tranche d'âge de 95 % des enrôlés en service actif et de 75 % des officiers en service actif)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et <25 kg/m2 et avoir un pourcentage de graisse corporelle par circonférence conforme aux normes de graisse corporelle maximale autorisée de l'armée pour les personnes classées comme "sans obésité" ; ou avoir un IMC ≥ 30 kg/m2 et avoir un pourcentage de graisse corporelle selon les mesures de circonférence qui dépasse les normes maximales autorisées de graisse corporelle de l'armée pour les personnes classées comme « obèses » (40).
- Avoir un poids stable (+/- 5 livres) au cours des deux derniers mois (sans compter les fluctuations temporaires du poids corporel dues au cycle menstruel) et accepter de ne pas tenter de perdre ou de prendre du poids pendant la durée de l'étude ;
- Participer à 120-300 minutes d'exercice aérobique au cours d'au moins 3 jours par semaine, comme indiqué par les données d'auto-évaluation et confirmé au cours de l'étude par actigraphie (c'est-à-dire, conformément aux habitudes d'exercice auto-déclarées d'une majorité de service actif personnel militaire) (1, 41)
- Sont disposés à participer à toutes les procédures d'étude et à se conformer à toutes les instructions d'étude.
- Les femmes doivent avoir des cycles menstruels normaux d'une durée de 26 à 32 jours; 5 cycles menstruels au cours des 6 derniers mois ; ou capable de fournir une documentation sur l'utilisation de contraceptifs oraux/hormonaux contenant de l'œstrogène/de la progestérone à faible dose pour maintenir des niveaux continus tout au long du cycle de 28 jours (c'est-à-dire sans placebo)
- Passez une autorisation médicale générale.
Critère d'exclusion:
- avoir un tatouage sur les deux avant-bras qui obscurcit les avant-bras et ne laisse pas d'espace pour l'induction de cloques d'aspiration ;
- expérimenté plus d'un ~ 5 livres. gain ou perte de poids au cours du dernier mois qui n'est pas transitoire (par exemple, menstruel).
- participer à plus de 300 minutes d'exercice aérobique par semaine, comme indiqué par les données d'auto-évaluation et confirmé au cours de l'étude par actigraphie (c'est-à-dire, conformément aux habitudes d'exercice autodéclarées d'environ 20 % du personnel militaire en service actif) (1, 41) .
- prenez habituellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. Advil), de l'aspirine, des hypolipémiants, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs (p. ex. Humira);
- sont immunodéprimés (par exemple, chimiothérapie ou radiothérapie);
- souffrez d'une maladie auto-immune (par exemple, le lupus);
- se remettre d'une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois ;
- Diabète, hypertension ou dyslipidémie actuellement diagnostiqués et/ou traités par un médecin
- souffrez d'apnée du sommeil;
- fumer, tremper, mâcher ou vapoter du tabac ou des produits contenant de la nicotine.
- régulièrement (plus de 2 jours par semaine) dormir moins de 7 heures ou plus de 9 heures par nuit ; ou faites une sieste 3 jours ou plus par semaine.
- Enceinte ou allaitante
- problèmes de coagulation sanguine (dans le sous-ensemble de participants recevant des biopsies musculaires uniquement)
- allergie à la lidocaïne (dans le sous-ensemble de participants recevant des biopsies uniquement)
Femmes uniquement :
• Avoir des cycles menstruels anormaux (pas entre 26 et 32 jours ; ou pas 5-6 cycles menstruels au cours des 6 derniers mois) ou ceux qui ont eu un dispositif intra-utérin (DIU) placé le mois dernier ou retiré au cours des 3 derniers mois mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
|
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à déterminer la réponse immunitaire et la restauration de la barrière cutanée chez les personnes obèses et non obèses.
|
IMC obèse
IMC ≥ 30 kg/m2
|
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à déterminer la réponse immunitaire et la restauration de la barrière cutanée chez les personnes obèses et non obèses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Restauration initiale de la barrière cutanée
Délai: 4-10 jours
|
restauration initiale de la barrière cutanée (via la perte d'eau transépidermique)
|
4-10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
marqueurs circulatoires de l'inflammation
Délai: ligne de base
|
Interleukine (IL) 6, IL8, facteur de nécrose tumorale alpha, protéine c-réactive
|
ligne de base
|
cytokines au site de la plaie
Délai: 72 heures
|
Interleukine (IL) 6, IL8, IL10, facteur de nécrose tumorale alpha
|
72 heures
|
fonction immunitaire des muqueuses
Délai: ligne de base
|
la fonction immunitaire muqueuse sera mesurée via l'immunoglobuline A sécrétoire salivaire
|
ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
état nutritionnel
Délai: ligne de base
|
statut en vitamine C, fer et vitamine D mesuré à partir du sang
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (RÉEL)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-26HC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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