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Influência do Peso Corporal e Composição na Recuperação Imunológica

A disfunção imunológica em indivíduos com obesidade, secundária à inflamação crônica, pode ter um impacto agudo na saúde e prontidão do combatente de guerra e subsequente letalidade. De fato, aproximadamente 51% dos militares com 17 anos ou mais estão acima do peso e aproximadamente 15% têm obesidade (variando de 6,4% no Corpo de Fuzileiros Navais a 18,0% no Exército). Em conjunto com testes funcionais in vitro para avaliar a função imunológica sistêmica, o modelo de bolha de sucção é um procedimento minimamente invasivo que permite a avaliação in vivo da função imunológica (ou seja, restauração da barreira cutânea) e mecanismos relacionados (ou seja, pró e anti-inflamatórios respostas de citocinas no local da ferida durante as fases iniciais da cicatrização da ferida), consequente à obesidade. Demonstramos que o modelo de ferida em bolha avalia de forma confiável a restauração da barreira cutânea e a função imunológica no local da ferida; e essa interrupção relativamente modesta do sono degrada a resposta imune no local da barreira cutânea rompida e atrasa a restauração inicial da barreira cutânea. No entanto, nosso trabalho anterior excluiu participantes com obesidade (≥30 kg/m2), uma vez que a obesidade está associada a uma resposta inflamatória alterada que pode posteriormente afetar a resposta funcional do corpo a uma ferida na pele. Estudos anteriores indicaram que a função imunológica e a cicatrização de feridas são perturbadas em indivíduos com obesidade versus aqueles sem obesidade. A pesquisa existente baseou-se principalmente em biomarcadores sanguíneos e testes in vitro para avaliar a função imunológica sistêmica; no entanto, a incorporação do modelo de ferida em bolha permite a avaliação da resposta imune funcional à obesidade, além da resposta imune local no local da ferida. Além disso, militares com obesidade podem ser fisicamente mais ativos do que civis com obesidade, o que poderia mitigar os efeitos da obesidade na disfunção imunológica. Portanto, o objetivo principal deste estudo de grupo paralelo é utilizar um modelo de bolha de sucção e ensaios funcionais in vitro para examinar as diferenças na função imunológica entre participantes sem obesidade (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) e mecanismos relacionados (por exemplo, resposta local de citocinas no local da ferida e marcadores circulantes de inflamação). A pesquisa será realizada em ambiente laboratorial utilizando homens e mulheres com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) em comparação com peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) controles. Os participantes do estudo aqui descrito (n = 50; n = 25 com obesidade e n = 25 magros) serão submetidos a testes basais e um período de vigilância alimentar antes da indução de até oito bolhas por sucção no antebraço do participante, após o que o A camada superior das bolhas será removida para revelar a camada dérmica da pele. O desfecho primário é a restauração inicial da barreira cutânea (através da perda transepidérmica de água) e os desfechos adicionais incluem função imunológica (por exemplo, marcadores circulantes de inflamação, citocinas no local da bolha e imunoglobina secretora) e estado nutricional. Além disso, para avaliar o impacto do IMC na inflamação do músculo esquelético, um subconjunto de voluntários (n = 12 com obesidade e n = 12 magros) será submetido a uma única biópsia muscular na conclusão da restauração da barreira cutânea. As descobertas deste estudo determinarão se a obesidade afeta as fases iniciais da cicatrização de feridas e se um estudo mais aprofundado é necessário, por exemplo, os estressores exacerbam as reduções imunológicas observadas em indivíduos obesos ou as contramedidas nutricionais podem mitigar as reduções imunológicas, uma vez que a deficiência de micronutrientes é comum em indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja um breve resumo acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Recrutamento
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população participante será composta por militares (homens ou mulheres) e civis. Os participantes serão pareados para ambos os sexos e a proporção de participantes acima e abaixo de 30 anos de idade. Os potenciais participantes serão avaliados quanto ao índice de massa corporal (IMC), percentual de gordura corporal e hábitos de exercícios aeróbicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenham entre 18 (ou 17 para militares) e 39 anos (ou seja, consistentes com a faixa etária de 95% dos alistados na ativa e 75% dos oficiais da ativa)
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a <25 kg/m2 e ter um percentual de gordura corporal por medições de circunferência que atenda aos padrões máximos permitidos de gordura corporal do Exército para indivíduos classificados como "sem obesidade"; ou ter um IMC ≥ 30 kg/m2 e ter um percentual de gordura corporal por medições de circunferência que exceda os padrões máximos de gordura corporal permitidos pelo Exército para indivíduos classificados como "com obesidade" (40).
  • Esteve com peso estável (+/- 5 lbs.) nos últimos dois meses (não incluindo flutuações temporárias de peso corporal devido ao ciclo menstrual) e concorda em não tentar perder ou ganhar peso durante o estudo;
  • Participar de 120-300 minutos de exercício aeróbico ao longo de pelo menos 3 dias por semana, conforme indicado por dados de auto-relato e confirmado durante o estudo por actigrafia (ou seja, consistente com os hábitos de exercício auto-relatados da maioria dos ativos pessoal militar) (1, 41)
  • Estão dispostos a participar de todos os procedimentos do estudo e cumprir todas as instruções do estudo.
  • As mulheres devem ter ciclos menstruais normais entre 26-32 dias de duração; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou capaz de fornecer documentação de uso de anticoncepcional oral/hormonal que contém estrogênio/progesterona em baixa dosagem para manter níveis contínuos ao longo do ciclo de 28 dias (ou seja, sem placebos)
  • Passe por uma autorização médica geral.

Critério de exclusão:

  • ter uma tatuagem em ambos os antebraços que obscureça os antebraços e não deixe espaço para a indução da bolha de sucção;
  • experimentou mais de ~ 5 libras. ganho ou perda de peso no último mês que não seja transitório (por exemplo, menstrual).
  • participar de mais de 300 minutos de exercício aeróbico por semana, conforme indicado por dados de auto-relato e confirmado durante o estudo por meio de actigrafia (ou seja, consistente com hábitos de exercício auto-relatados de ~ 20% de militares da ativa) (1, 41) .
  • estão tomando habitualmente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, Advil), aspirina, medicamentos hipolipemiantes, corticosteróides ou imunossupressores (por exemplo, Humira);
  • são imunocomprometidos (por exemplo, tratamento de quimioterapia ou radiação);
  • está sofrendo de uma doença autoimune (por exemplo, lúpus);
  • recuperando-se de uma cirurgia nos últimos 6 meses;
  • Diabetes, hipertensão ou dislipidemia diagnosticados e/ou tratados pelo médico
  • sofre de apnéia do sono;
  • fumar, mergulhar, mascar ou vaporizar tabaco ou produtos que contenham nicotina.
  • regularmente (mais de 2 dias por semana) dorme menos de 7 horas ou mais de 9 horas por noite; ou tire uma soneca 3 ou mais dias por semana.
  • Grávida ou lactante
  • problemas com a coagulação do sangue (no subconjunto de participantes que receberam biópsias musculares apenas)
  • alergia à lidocaína (no subconjunto de participantes que receberam biópsias apenas)

Somente mulheres:

• Têm ciclos menstruais anormais (não entre 26-32 dias de duração; ou não 5-6 ciclos menstruais nos últimos 6 meses) ou aqueles que tiveram um dispositivo intrauterino (DIU) colocado no último mês ou removido nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
Este é um estudo observacional para determinar a resposta imune e restauração da barreira cutânea em indivíduos com e sem obesidade.
IMC obeso
IMC ≥ 30 kg/m2
Este é um estudo observacional para determinar a resposta imune e restauração da barreira cutânea em indivíduos com e sem obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração inicial da barreira cutânea
Prazo: 4-10 dias
restauração inicial da barreira cutânea (via perda transepidérmica de água)
4-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores circulatórios de inflamação
Prazo: linha de base
Interleucina (IL) 6, IL8, fator de necrose tumoral alfa, proteína c-reativa
linha de base
citocinas no local da ferida
Prazo: 72 horas
Interleucina (IL) 6, IL8, IL10, fator de necrose tumoral alfa
72 horas
função imunológica da mucosa
Prazo: linha de base
a função imune da mucosa será medida via imunoglobulina A secretora salivar
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado nutricional
Prazo: linha de base
status de vitamina C, ferro e vitamina D medido a partir do sangue
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-26HC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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