- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737681
Kehon painon ja koostumuksen vaikutus immuunijärjestelmän palautumiseen
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kroonisen tulehduksen aiheuttaman lihavuuden aiheuttamalla immuunihäiriöllä voi olla akuutti vaikutus sotataistelijoiden terveyteen ja valmiuteen sekä myöhempään kuolleisuuteen.
Itse asiassa ~51 % vähintään 17-vuotiaista sotilashenkilöistä on ylipainoisia ja ~15 % lihavia (vaihtelee merijalkaväen 6,4 %:sta armeijan 18,0 %:iin).
Yhdessä in vitro toiminnallisten testien kanssa, joilla arvioidaan systeemistä immuunitoimintaa, imurakkulamalli on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa immuunitoiminnan (eli ihoesteen palautumisen) ja siihen liittyvien mekanismien (eli tulehdusta estävän ja anti-inflammatorisen) arvioinnin in vivo. sytokiinivasteet haavakohdassa haavan paranemisen varhaisissa vaiheissa), mikä johtuu liikalihavuudesta.
Olemme osoittaneet, että rakkulahaavamalli arvioi luotettavasti ihoesteen palautumisen ja immuunitoiminnan haavakohdassa; ja että suhteellisen vaatimaton unihäiriö heikentää immuunivastetta vaurioituneen ihoesteen kohdassa ja viivästyttää ihoesteen alkuperäistä palautumista.
Aikaisempi työmme sulki kuitenkin pois lihavia (≥30 kg/m2) sairastavia osallistujia, koska liikalihavuuteen liittyy muuttunut tulehdusreaktio, joka voi myöhemmin vaikuttaa kehon toiminnalliseen reaktioon ihohaavaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että immuunitoiminta ja haavan paraneminen ovat häiriintyneet lihavilla yksilöillä verrattuna niihin, joilla ei ole lihavuutta.
Nykyinen tutkimus perustui pääasiassa veren biomarkkereihin ja in vitro -testeihin systeemisen immuunitoiminnan arvioimiseksi; rakkulahaavamallin sisällyttäminen kuitenkin mahdollistaa toiminnallisen immuunivasteen arvioinnin liikalihavuudelle haavakohdan paikallisen immuunivasteen lisäksi.
Lisäksi liikalihavat sotilaat voivat olla fyysisesti aktiivisempia kuin lihavia siviilit, mikä voisi lieventää lihavuuden vaikutuksia immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin.
Siksi tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää imukuplamallia ja in vitro -toiminnallisia määrityksiä immuunitoiminnan erojen tutkimiseksi osallistujien välillä, joilla ei ole liikalihavuutta (BMI 18,5-24,9).
kg/m2) ja liikalihavuutta (BMI ≥ 30 kg/m2) ja siihen liittyviä mekanismeja (esim. paikallinen sytokiinivaste haavakohdassa ja kiertävät tulehduksen merkkiaineet).
Tutkimus tehdään laboratorioympäristössä, jossa käytetään lihavia miehiä ja naisia (BMI ≥ 30 kg/m2) verrattuna normaalipainoon (BMI 18,5-24,9).
kg/m2) säätimet.
Tässä kuvattuun tutkimukseen osallistuville (n = 50; n = 25, joilla on lihavuus ja n = 25 laiha) tehdään perustesti ja ruokavalion seurantajakso ennen enintään kahdeksan rakkulan induktiota imulla osallistujan käsivarteen, minkä jälkeen ylempi rakkuloiden kerros poistetaan ihon ihokerroksen paljastamiseksi.
Ensisijainen tulosmitta on ihosuojan alkupalauttaminen (transepidermaalisen vedenhukan kautta), ja muita tulosmittauksia ovat immuunitoiminta (esim. verenkierrossa olevat tulehduksen merkkiaineet, rakkulakohdan sytokiinit ja erittävä immunoglobiini) ja ravintoainetila.
Lisäksi BMI:n vaikutuksen arvioimiseksi luustolihastulehdukseen vapaaehtoisten alajoukolle (n = 12 lihavia ja n = 12 laihaa) tehdään yksi lihaskoepala ihoesteen palautuksen päätteeksi.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät, vaikuttaako liikalihavuus haavan paranemisen alkuvaiheisiin ja onko lisätutkimuksia aiheellista, esim. pahentavatko stressitekijät lihavilla yksilöillä havaittuja immuunivasteen heikkenemistä vai voivatko ravinnon vastatoimenpiteet lieventää immuunivasteen heikkenemistä, kun otetaan huomioon, että mikroravinteiden puute on yleistä lihavia henkilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto yllä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracey J Smith, PhD, RD
- Puhelinnumero: 508-206-2390
- Sähköposti: Tracey.smith10.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Rekrytointi
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey J Smith, PhD
- Puhelinnumero: 508-233-4868
- Sähköposti: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujajoukko koostuu sotilashenkilöstöstä (mies tai nainen) ja siviileistä.
Osallistujat verrataan molempien sukupuolten ja yli 30-vuotiaiden osallistujien osuuden mukaan.
Potentiaaliset osallistujat seulotaan painoindeksin (BMI), kehon rasvaprosentin ja aerobisten harjoitusten suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita (tai 17-vuotiaita sotilashenkilöstöllä) ja 39-vuotiaita (eli vastaa 95 %:n ikärajoja palvelukseen otetuista upseereista ja 75 %:n palveluksesta)
- Sinun on oltava painoindeksi (BMI) alueella 18,5–<25 kg/m2 ja kehon rasvaprosentti ympärysmittamittausten mukaan täyttää armeijan suurimmat sallitut kehon rasvastandardit henkilöille, jotka on luokiteltu "ilman liikalihavuudelle"; tai joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja joiden kehon rasvaprosentti ylittää armeijan suurimmat sallitut kehon rasvastandardit henkilöille, jotka on luokiteltu "lihavaksi" (40).
- olet ollut vakaa (+/- 5 lbs.) viimeisen kahden kuukauden ajan (ei sisällä kuukautiskierrosta johtuvia tilapäisiä painonvaihteluita) ja suostut olemaan yrittämättä laihduttaa tai nostaa painoa tutkimuksen aikana;
- Osallistu 120–300 minuutin aerobiseen harjoitteluun vähintään 3 päivänä viikossa, kuten itsearviointitiedot osoittavat ja jotka vahvistettiin tutkimuksen aikana aktigrafialla (eli sopusoinnussa aktiivisen työn suurimman osan itse ilmoittamien harjoitusten kanssa sotilashenkilöstö) (1, 41)
- Ovat valmiita osallistumaan kaikkiin opintotoimiin ja noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.
- Naisilla on oltava normaalit kuukautiskierron keston välillä 26-32 päivää; 5 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana; tai pystyy toimittamaan asiakirjat oraalisista/hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, jotka sisältävät pieniä annoksia estrogeenia/progesteronia ylläpitääkseen jatkuvaa tasoa koko 28 päivän syklin ajan (eli ei lumelääkettä)
- Suorita yleinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- molemmissa käsivarsissa on tatuointi, joka peittää käsivarret eikä jätä tilaa imurakkuloiden induktiolle;
- kokenut yli ~5 kiloa. painonnousu tai -pudotus viimeisen kuukauden aikana, kun se ei ole ohimenevää (esim. kuukautiset).
- osallistua yli 300 minuuttiin aerobiseen harjoitteluun viikossa, kuten itsearviointitiedot osoittavat ja jotka vahvistettiin tutkimuksen aikana aktigrafian avulla (eli noin 20 % aktiivisessa sotilashenkilöstössä ilmoittamien harjoitusten kanssa) (1, 41) .
- käytät tavallisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. Advil), aspiriinia, lipidejä alentavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressantteja (esim. Humira);
- ovat heikentyneet immuunijärjestelmässä (esim. kemoterapia tai sädehoito);
- kärsivät autoimmuunisairaudesta (esim. lupus);
- toipuminen leikkauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen lääkärin diagnosoima ja/tai hoidettu diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
- kärsivät uniapneasta;
- polta, kasta, pureskele tai höyrytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- säännöllisesti (yli 2 päivää viikossa) nukkua alle 7 tuntia tai yli 9 tuntia yössä; tai ota päiväunet vähintään 3 päivää viikossa.
- Raskaana oleva tai imettävä
- veren hyytymisongelmat (vain lihasbiopsiaa saavien osallistujien alajoukossa)
- allergia lidokaiinille (vain koepalan saaneiden osallistujien alajoukossa)
Vain naiset:
• sinulla on epänormaalit kuukautiskierrot (ei kestoltaan 26–32 päivää; tai ei 5–6 kuukautiskiertoa viimeisen 6 kuukauden aikana) tai jos sinulla on kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu viimeisen kuukauden aikana tai poistettu viimeisen 3 kuukauden aikana kuukaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää immuunivaste ja ihoesteen palautuminen henkilöillä, joilla on tai ei ole lihavia.
|
|
Lihava BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää immuunivaste ja ihoesteen palautuminen henkilöillä, joilla on tai ei ole lihavia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen ihosuojan palauttaminen
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
ihosuojan alkupalauttaminen (transepidermaalisen vedenhukan kautta)
|
4-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksen verenkiertomerkkejä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Interleukiini (IL) 6, IL8, tuumorinekroositekijä alfa, c-reaktiivinen proteiini
|
perusviiva
|
|
sytokiinit haavakohdassa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Interleukiini (IL) 6, IL8, IL10, tuumorinekroositekijä alfa
|
72 tuntia
|
|
limakalvojen immuunitoiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
limakalvon immuunitoiminta mitataan syljen erittävällä immunoglobuliini A:lla
|
perusviiva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravinnetilanne
Aikaikkuna: perusviiva
|
C-vitamiinin, raudan ja D-vitamiinin tila verestä mitattuna
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-26HC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .