- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737681
Einfluss von Körpergewicht und -zusammensetzung auf die Erholung des Immunsystems
25. Oktober 2022 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Immunfunktionsstörungen bei Personen mit Adipositas als Folge chronischer Entzündungen können akute Auswirkungen auf die Gesundheit und Bereitschaft von Kriegskämpfern und die daraus resultierende Letalität haben.
Tatsächlich sind ca. 51 % des Militärpersonals ab 17 Jahren übergewichtig und ca. 15 % fettleibig (von 6,4 % im Marine Corps bis 18,0 % in der Armee).
In Verbindung mit In-vitro-Funktionstests zur Beurteilung der systemischen Immunfunktion ist das Saugblasenmodell ein minimalinvasives Verfahren, das eine In-vivo-Beurteilung der Immunfunktion (d. h. Wiederherstellung der Hautbarriere) und verwandter Mechanismen (d. h. pro- und entzündungshemmend) ermöglicht Zytokinreaktionen an der Wundstelle während der frühen Phasen der Wundheilung), als Folge von Fettleibigkeit.
Wir haben gezeigt, dass das Blasenwundenmodell die Wiederherstellung der Hautbarriere und die Immunfunktion an der Wundstelle zuverlässig bewertet; und dass eine relativ geringe Schlafunterbrechung die Immunantwort an der Stelle der gestörten Hautbarriere verschlechtert und die anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere verzögert.
Unsere früheren Arbeiten schlossen jedoch Teilnehmer mit Fettleibigkeit (≥30 kg/m2) aus, da Fettleibigkeit mit einer veränderten Entzündungsreaktion verbunden ist, die sich anschließend auf die funktionelle Reaktion des Körpers auf eine Hautwunde auswirken kann.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Immunfunktion und die Wundheilung bei Personen mit Adipositas im Vergleich zu Personen ohne Adipositas gestört sind.
Die bestehende Forschung stützte sich hauptsächlich auf Blut-Biomarker und In-vitro-Tests, um die systemische Immunfunktion zu beurteilen; Die Einbeziehung des Blasenwundenmodells ermöglicht jedoch zusätzlich zur lokalen Immunantwort an der Wundstelle die Bewertung der funktionellen Immunantwort auf Fettleibigkeit.
Darüber hinaus können Militärangehörige mit Adipositas körperlich aktiver sein als Zivilisten mit Adipositas, was die Auswirkungen von Adipositas auf eine Dysfunktion des Immunsystems abschwächen könnte.
Daher ist das primäre Ziel dieser Parallelgruppenstudie, ein Saugblasenmodell und In-vitro-Funktionsassays zu verwenden, um Unterschiede in der Immunfunktion zwischen Teilnehmern ohne Adipositas (BMI 18,5-24,9
kg/m2) und bei Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) und verwandten Mechanismen (z. B. lokale Zytokinreaktion an der Wundstelle und zirkulierende Entzündungsmarker).
Die Forschung wird in einer Laborumgebung mit Männern und Frauen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) im Vergleich zu Normalgewicht (BMI 18,5–24,9) durchgeführt
kg/m2) Kontrollen.
Teilnehmer an der hier beschriebenen Studie (n = 50; n = 25 mit Adipositas und n = 25 mit magerem Körpergewicht) werden vor der Induktion von bis zu acht Blasen durch Absaugen am Unterarm des Teilnehmers einem Ausgangstest und einem Zeitraum der Ernährungsüberwachung unterzogen Die oberste Blasenschicht wird entfernt, um die dermale Hautschicht freizulegen.
Das primäre Ergebnismaß ist die anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere (über transepidermalen Wasserverlust) und zusätzliche Ergebnismaße umfassen die Immunfunktion (z. B. zirkulierende Entzündungsmarker, Zytokine an der Stelle der Blase und sekretorisches Immunoglobin) und den Nährstoffstatus.
Um die Auswirkungen des BMI auf die Entzündung der Skelettmuskulatur zu beurteilen, wird eine Untergruppe von Freiwilligen (n = 12 mit Adipositas und n = 12 mit schlankem Körpergewicht) nach Abschluss der Wiederherstellung der Hautbarriere einer einzelnen Muskelbiopsie unterzogen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob Adipositas die frühen Phasen der Wundheilung beeinflusst und ob weitere Studien gerechtfertigt sind, z. B. verschlimmern Stressoren die bei adipösen Personen beobachtete Immunabschwächung oder können Gegenmaßnahmen zur Ernährung die Immunabschwächung mildern, da Mikronährstoffmangel häufig vorkommt Personen mit Fettleibigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe kurze Zusammenfassung oben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tracey J Smith, PhD, RD
- Telefonnummer: 508-206-2390
- E-Mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Rekrutierung
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Tracey J Smith, PhD
- Telefonnummer: 508-233-4868
- E-Mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmerpopulation besteht aus Militärpersonal (männlich oder weiblich) und Zivilisten.
Die Teilnehmer werden sowohl nach Geschlecht als auch nach dem Anteil der Teilnehmer über und unter 30 Jahren abgeglichen.
Potenzielle Teilnehmer werden auf Body-Mass-Index (BMI), Körperfettanteil und Aerobic-Übungsgewohnheiten untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 (oder 17 für Militärpersonal) und 39 Jahre alt sind (d. h. im Einklang mit der Altersspanne von 95 % der Aktiven im aktiven Dienst und 75 % der aktiven Offiziere)
- einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis < 25 kg/m2 und einen prozentualen Körperfettanteil nach Umfangsmessungen haben, der den maximal zulässigen Körperfettstandards der Armee für Personen entspricht, die als „ohne Fettleibigkeit“ eingestuft sind; oder einen BMI ≥ 30 kg/m2 und einen prozentualen Körperfettanteil nach Umfangsmessungen haben, der die maximal zulässigen Körperfettstandards der Armee für Personen überschreitet, die als „mit Adipositas“ eingestuft sind (40).
- In den letzten zwei Monaten ein stabiles Gewicht (+/- 5 Pfund) gehabt haben (ohne vorübergehende Schwankungen des Körpergewichts aufgrund des Menstruationszyklus) und zugestimmt haben, für die Dauer der Studie nicht zu versuchen, Gewicht zu verlieren oder zuzunehmen;
- Nehmen Sie an mindestens 3 Tagen pro Woche an 120-300 Minuten Aerobic-Übungen teil, wie durch Selbstberichtsdaten angegeben und während der Studie durch Aktigraphie bestätigt (d Militärpersonal) (1, 41)
- Sind bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen und alle Studienanweisungen einzuhalten.
- Frauen müssen normale Menstruationszyklen zwischen 26 und 32 Tagen haben; 5 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate; oder in der Lage sein, die Verwendung eines oralen/hormonellen Kontrazeptivums zu dokumentieren, das niedrig dosiertes Östrogen/Progesteron enthält, um während des 28-tägigen Zyklus einen kontinuierlichen Spiegel aufrechtzuerhalten (d. h. keine Placebos)
- Bestehen Sie eine allgemeine medizinische Freigabe.
Ausschlusskriterien:
- eine Tätowierung auf beiden Unterarmen haben, die die Unterarme verdeckt und keinen Platz für die Induktion der Saugblase lässt;
- erlebt mehr als ~5 lbs. Gewichtszunahme oder -abnahme im letzten Monat, die nicht vorübergehend ist (z. B. Menstruation).
- an mehr als 300 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche teilnehmen, wie durch Selbstberichtsdaten angegeben und während der Studie durch Aktigraphie bestätigt (d. h. im Einklang mit selbstberichteten Übungsgewohnheiten von ~ 20 % des aktiven Militärpersonals) (1, 41) .
- regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Advil), Aspirin, lipidsenkende Arzneimittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z. B. Humira);
- immungeschwächt sind (z. B. Chemotherapie oder Strahlenbehandlung);
- an einer Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus) leiden;
- Erholung von einer Operation innerhalb der letzten 6 Monate;
- Aktueller ärztlich diagnostizierter und/oder behandelter Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
- an Schlafapnoe leiden;
- Tabak oder nikotinhaltige Produkte rauchen, dippen, kauen oder verdampfen.
- regelmäßig (mehr als 2 Tage pro Woche) weniger als 7 Stunden oder mehr als 9 Stunden pro Nacht schlafen; oder machen Sie an 3 oder mehr Tagen pro Woche ein Nickerchen.
- Schwanger oder stillend
- Probleme mit der Blutgerinnung (nur bei der Untergruppe der Teilnehmer, die Muskelbiopsien erhalten)
- Allergie gegen Lidocain (nur in der Untergruppe der Teilnehmer, die Biopsien erhalten)
Ausschließlich Frauen:
• anormale Menstruationszyklen haben (nicht zwischen 26 und 32 Tagen andauernd; oder nicht 5 bis 6 Menstruationszyklen innerhalb der letzten 6 Monate) oder solche, bei denen im letzten Monat ein Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt oder in den letzten 3 Monaten entfernt wurde Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normaler BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Immunantwort und Wiederherstellung der Hautbarriere bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit.
|
Übergewichtiger BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Immunantwort und Wiederherstellung der Hautbarriere bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anfängliche Wiederherstellung der Hautbarriere
Zeitfenster: 4-10 Tage
|
initiale Wiederherstellung der Hautbarriere (über transepidermalen Wasserverlust)
|
4-10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kreislaufmarker einer Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interleukin (IL) 6, IL8, Tumornekrosefaktor alpha, c-reaktives Protein
|
Grundlinie
|
Zytokine an der Wundstelle
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, Tumornekrosefaktor alpha
|
72 Stunden
|
Immunfunktion der Schleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Immunfunktion der Schleimhaut wird über das speichelsekretorische Immunglobulin A gemessen
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nährstoffstatus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Vitamin-C-, Eisen- und Vitamin-D-Status gemessen im Blut
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-26HC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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