- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737681
Influencia del peso corporal y la composición en la recuperación inmunológica
25 de octubre de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
La disfunción inmunitaria en personas con obesidad, secundaria a la inflamación crónica, puede tener un impacto agudo en la salud y preparación de los combatientes y la letalidad subsiguiente.
De hecho, aproximadamente el 51 % del personal militar de 17 años o más tiene sobrepeso y aproximadamente el 15 % tiene obesidad (desde un 6,4 % en el Cuerpo de Marines hasta un 18,0 % en el Ejército).
Junto con las pruebas funcionales in vitro para evaluar la función inmunológica sistémica, el modelo de ampolla de succión es un procedimiento mínimamente invasivo que permite la evaluación in vivo de la función inmunológica (es decir, la restauración de la barrera cutánea) y los mecanismos relacionados (es decir, proinflamatorios y antiinflamatorios). respuestas de citoquinas en el sitio de la herida durante las primeras fases de la cicatrización de heridas), como consecuencia de la obesidad.
Hemos demostrado que el modelo de herida de ampolla evalúa de manera confiable la restauración de la barrera cutánea y la función inmunológica en el sitio de la herida; y que la interrupción del sueño relativamente modesta degrada la respuesta inmunitaria en el sitio de la barrera cutánea alterada y retrasa la restauración inicial de la barrera cutánea.
Sin embargo, nuestro trabajo anterior excluyó a los participantes con obesidad (≥30 kg/m2), ya que la obesidad se asocia con una respuesta inflamatoria alterada que posteriormente puede afectar la respuesta funcional del cuerpo a una herida en la piel.
Estudios previos han indicado que la función inmunológica y la cicatrización de heridas se ven alteradas en individuos con obesidad frente a aquellos sin obesidad.
La investigación existente se basó principalmente en biomarcadores sanguíneos y pruebas in vitro para evaluar la función inmunológica sistémica; sin embargo, la incorporación del modelo de herida de ampolla permite la evaluación de la respuesta inmunitaria funcional a la obesidad además de la respuesta inmunitaria local en el sitio de la herida.
Además, el personal militar con obesidad puede ser más activo físicamente que los civiles con obesidad, lo que podría mitigar los efectos de la obesidad en la disfunción inmunológica.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de grupos paralelos es utilizar un modelo de ampolla de succión y ensayos funcionales in vitro para examinar las diferencias en la función inmunológica entre participantes sin obesidad (IMC 18,5-24,9).
kg/m2) y con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y mecanismos relacionados (p. ej., respuesta local de citoquinas en el sitio de la herida y marcadores circulantes de inflamación).
La investigación se llevará a cabo en un entorno de laboratorio utilizando hombres y mujeres con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) en comparación con peso normal (IMC 18,5-24,9
kg/m2) controles.
Los participantes en el estudio descrito en este documento (n = 50; n = 25 con obesidad y n = 25 delgados) se someterán a pruebas de referencia y a un período de vigilancia dietética antes de la inducción de hasta ocho ampollas mediante succión en el antebrazo del participante, después de lo cual el Se quitará la capa superior de ampollas para revelar la capa dérmica de la piel.
La medida de resultado primaria es la restauración inicial de la barrera de la piel (mediante la pérdida de agua transepidérmica) y las medidas de resultado adicionales incluyen la función inmunitaria (p. ej., marcadores circulantes de inflamación, citocinas en el sitio de la ampolla e inmunoglobina secretora) y el estado nutricional.
Además, para evaluar el impacto del IMC en la inflamación del músculo esquelético, un subconjunto de voluntarios (n = 12 con obesidad y n = 12 delgados) se someterá a una biopsia muscular única al final de la restauración de la barrera cutánea.
Los hallazgos de este estudio determinarán si la obesidad afecta las primeras fases de la cicatrización de heridas y si se justifican más estudios, por ejemplo, ¿los factores estresantes exacerban las disminuciones inmunológicas observadas en individuos obesos, o pueden las contramedidas nutricionales mitigar las disminuciones inmunológicas dado que la deficiencia de micronutrientes es común en individuos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen arriba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracey J Smith, PhD, RD
- Número de teléfono: 508-206-2390
- Correo electrónico: Tracey.smith10.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Reclutamiento
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contacto:
- Tracey J Smith, PhD
- Número de teléfono: 508-233-4868
- Correo electrónico: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población participante estará compuesta por personal militar (hombre o mujer) y civiles.
Los participantes serán emparejados por sexo y la proporción de participantes mayores y menores de 30 años.
A los posibles participantes se les evaluará el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal y los hábitos de ejercicio aeróbico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 años (o 17 para el personal militar) y 39 (es decir, de acuerdo con el rango de edad del 95 % de los alistados en servicio activo y el 75 % de los oficiales en servicio activo)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a <25 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que cumpla con los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para personas clasificadas como "sin obesidad"; o tener un IMC ≥ 30 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que exceda los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para individuos clasificados como "con obesidad" (40).
- Haber tenido un peso estable (+/- 5 libras) durante los últimos dos meses (sin incluir las fluctuaciones temporales del peso corporal debido al ciclo menstrual) y aceptar no intentar perder ni aumentar de peso durante la duración del estudio;
- Participar en 120-300 minutos de ejercicio aeróbico en el transcurso de al menos 3 días a la semana según lo indiquen los datos de autoinforme y se confirme durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de la mayoría de los militares en servicio activo). personal militar) (1, 41)
- Están dispuestos a participar en todos los procedimientos del estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio.
- Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales en los últimos 6 meses; o capaz de proporcionar documentación del uso de anticonceptivos orales/hormonales que contengan dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles continuos a lo largo del ciclo de 28 días (es decir, sin placebos)
- Pasar una autorización médica general.
Criterio de exclusión:
- tener un tatuaje en ambos antebrazos que oculte los antebrazos y no deje espacio para la inducción de la ampolla de succión;
- experimentó más de ~ 5 lbs. ganancia o pérdida de peso en el último mes que no sea transitoria (p. ej., menstrual).
- participar en más de 300 minutos de ejercicio aeróbico por semana según lo indicado por los datos del autoinforme y confirmado durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de ~20 % del personal militar en servicio activo) (1, 41) .
- toma habitualmente antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., Advil), aspirina, hipolipemiantes, corticoides o inmunosupresores (p. ej., Humira);
- están inmunocomprometidos (p. ej., quimioterapia o radioterapia);
- sufre de una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus);
- recuperándose de una cirugía en los últimos 6 meses;
- Diabetes, hipertensión o dislipidemia diagnosticada y/o tratada por un médico actual
- sufre de apnea del sueño;
- fumar, mojar, mascar o vapear tabaco o productos que contengan nicotina.
- regularmente (más de 2 días a la semana) duerme menos de 7 horas o más de 9 horas por noche; o, tome una siesta 3 o más días a la semana.
- Embarazada o lactando
- problemas con la coagulación de la sangre (en el subconjunto de participantes que recibieron biopsias musculares solamente)
- alergia a la lidocaína (en el subconjunto de participantes que solo recibieron biopsias)
Solo mujeres:
• Tienen ciclos menstruales anormales (no entre 26 y 32 días de duración; o no 5-6 ciclos menstruales en los últimos 6 meses) o aquellas a las que se les ha colocado un dispositivo intrauterino (DIU) en el último mes o se lo han quitado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
|
Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.
|
Obeso IMC
IMC ≥ 30 kg/m2
|
Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Restauración inicial de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 4-10 días
|
restauración inicial de la barrera de la piel (a través de la pérdida de agua transepidérmica)
|
4-10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
marcadores circulatorios de inflamación
Periodo de tiempo: base
|
Interleucina (IL) 6, IL8, factor de necrosis tumoral alfa, proteína c reactiva
|
base
|
citoquinas en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Interleucina (IL) 6, IL8, IL10, factor de necrosis tumoral alfa
|
72 horas
|
función inmunitaria de las mucosas
Periodo de tiempo: base
|
la función inmune de la mucosa se medirá a través de la inmunoglobulina A secretora salival
|
base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estado nutricional
Periodo de tiempo: base
|
Estado de vitamina C, hierro y vitamina D medido en sangre
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-26HC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IMC/Composición Corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre composición corporal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAún no reclutando
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsAún no reclutandoLinfoma No Hodgkin | Mieloma Múltiple
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Norwegian School of Sport SciencesTerminadoExceso de pesoNoruega
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalTerminadoTener entre 40 y 80 años | Ser diagnosticado con hemiplejía | Obtener 20 puntos o más en el Mini Test Mental | Voluntariado para participar en el estudio | Nivel 2 o superior según clasificación de deambulación funcionalPavo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsAún no reclutando
-
University of the Fraser ValleyLes Mills InternationalTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonRetiradoCáncer de pulmónEstados Unidos
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsTerminadoDistrofia Muscular FacioescapulohumeralPaíses Bajos
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTerminadoSíntoma del trastorno alimentario e insatisfacción con la imagen corporalArabia Saudita