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Influencia del peso corporal y la composición en la recuperación inmunológica

La disfunción inmunitaria en personas con obesidad, secundaria a la inflamación crónica, puede tener un impacto agudo en la salud y preparación de los combatientes y la letalidad subsiguiente. De hecho, aproximadamente el 51 % del personal militar de 17 años o más tiene sobrepeso y aproximadamente el 15 % tiene obesidad (desde un 6,4 % en el Cuerpo de Marines hasta un 18,0 % en el Ejército). Junto con las pruebas funcionales in vitro para evaluar la función inmunológica sistémica, el modelo de ampolla de succión es un procedimiento mínimamente invasivo que permite la evaluación in vivo de la función inmunológica (es decir, la restauración de la barrera cutánea) y los mecanismos relacionados (es decir, proinflamatorios y antiinflamatorios). respuestas de citoquinas en el sitio de la herida durante las primeras fases de la cicatrización de heridas), como consecuencia de la obesidad. Hemos demostrado que el modelo de herida de ampolla evalúa de manera confiable la restauración de la barrera cutánea y la función inmunológica en el sitio de la herida; y que la interrupción del sueño relativamente modesta degrada la respuesta inmunitaria en el sitio de la barrera cutánea alterada y retrasa la restauración inicial de la barrera cutánea. Sin embargo, nuestro trabajo anterior excluyó a los participantes con obesidad (≥30 kg/m2), ya que la obesidad se asocia con una respuesta inflamatoria alterada que posteriormente puede afectar la respuesta funcional del cuerpo a una herida en la piel. Estudios previos han indicado que la función inmunológica y la cicatrización de heridas se ven alteradas en individuos con obesidad frente a aquellos sin obesidad. La investigación existente se basó principalmente en biomarcadores sanguíneos y pruebas in vitro para evaluar la función inmunológica sistémica; sin embargo, la incorporación del modelo de herida de ampolla permite la evaluación de la respuesta inmunitaria funcional a la obesidad además de la respuesta inmunitaria local en el sitio de la herida. Además, el personal militar con obesidad puede ser más activo físicamente que los civiles con obesidad, lo que podría mitigar los efectos de la obesidad en la disfunción inmunológica. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio de grupos paralelos es utilizar un modelo de ampolla de succión y ensayos funcionales in vitro para examinar las diferencias en la función inmunológica entre participantes sin obesidad (IMC 18,5-24,9). kg/m2) y con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) y mecanismos relacionados (p. ej., respuesta local de citoquinas en el sitio de la herida y marcadores circulantes de inflamación). La investigación se llevará a cabo en un entorno de laboratorio utilizando hombres y mujeres con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) en comparación con peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) controles. Los participantes en el estudio descrito en este documento (n = 50; n = 25 con obesidad y n = 25 delgados) se someterán a pruebas de referencia y a un período de vigilancia dietética antes de la inducción de hasta ocho ampollas mediante succión en el antebrazo del participante, después de lo cual el Se quitará la capa superior de ampollas para revelar la capa dérmica de la piel. La medida de resultado primaria es la restauración inicial de la barrera de la piel (mediante la pérdida de agua transepidérmica) y las medidas de resultado adicionales incluyen la función inmunitaria (p. ej., marcadores circulantes de inflamación, citocinas en el sitio de la ampolla e inmunoglobina secretora) y el estado nutricional. Además, para evaluar el impacto del IMC en la inflamación del músculo esquelético, un subconjunto de voluntarios (n = 12 con obesidad y n = 12 delgados) se someterá a una biopsia muscular única al final de la restauración de la barrera cutánea. Los hallazgos de este estudio determinarán si la obesidad afecta las primeras fases de la cicatrización de heridas y si se justifican más estudios, por ejemplo, ¿los factores estresantes exacerban las disminuciones inmunológicas observadas en individuos obesos, o pueden las contramedidas nutricionales mitigar las disminuciones inmunológicas dado que la deficiencia de micronutrientes es común en individuos con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver breve resumen arriba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Reclutamiento
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población participante estará compuesta por personal militar (hombre o mujer) y civiles. Los participantes serán emparejados por sexo y la proporción de participantes mayores y menores de 30 años. A los posibles participantes se les evaluará el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal y los hábitos de ejercicio aeróbico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen entre 18 años (o 17 para el personal militar) y 39 (es decir, de acuerdo con el rango de edad del 95 % de los alistados en servicio activo y el 75 % de los oficiales en servicio activo)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a <25 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que cumpla con los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para personas clasificadas como "sin obesidad"; o tener un IMC ≥ 30 kg/m2 y tener un porcentaje de grasa corporal por medidas de circunferencia que exceda los estándares máximos de grasa corporal permitidos por el Ejército para individuos clasificados como "con obesidad" (40).
  • Haber tenido un peso estable (+/- 5 libras) durante los últimos dos meses (sin incluir las fluctuaciones temporales del peso corporal debido al ciclo menstrual) y aceptar no intentar perder ni aumentar de peso durante la duración del estudio;
  • Participar en 120-300 minutos de ejercicio aeróbico en el transcurso de al menos 3 días a la semana según lo indiquen los datos de autoinforme y se confirme durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de la mayoría de los militares en servicio activo). personal militar) (1, 41)
  • Están dispuestos a participar en todos los procedimientos del estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio.
  • Las mujeres deben tener ciclos menstruales normales de entre 26 y 32 días de duración; 5 ciclos menstruales en los últimos 6 meses; o capaz de proporcionar documentación del uso de anticonceptivos orales/hormonales que contengan dosis bajas de estrógeno/progesterona para mantener niveles continuos a lo largo del ciclo de 28 días (es decir, sin placebos)
  • Pasar una autorización médica general.

Criterio de exclusión:

  • tener un tatuaje en ambos antebrazos que oculte los antebrazos y no deje espacio para la inducción de la ampolla de succión;
  • experimentó más de ~ 5 lbs. ganancia o pérdida de peso en el último mes que no sea transitoria (p. ej., menstrual).
  • participar en más de 300 minutos de ejercicio aeróbico por semana según lo indicado por los datos del autoinforme y confirmado durante el estudio mediante actigrafía (es decir, de acuerdo con los hábitos de ejercicio autoinformados de ~20 % del personal militar en servicio activo) (1, 41) .
  • toma habitualmente antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., Advil), aspirina, hipolipemiantes, corticoides o inmunosupresores (p. ej., Humira);
  • están inmunocomprometidos (p. ej., quimioterapia o radioterapia);
  • sufre de una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus);
  • recuperándose de una cirugía en los últimos 6 meses;
  • Diabetes, hipertensión o dislipidemia diagnosticada y/o tratada por un médico actual
  • sufre de apnea del sueño;
  • fumar, mojar, mascar o vapear tabaco o productos que contengan nicotina.
  • regularmente (más de 2 días a la semana) duerme menos de 7 horas o más de 9 horas por noche; o, tome una siesta 3 o más días a la semana.
  • Embarazada o lactando
  • problemas con la coagulación de la sangre (en el subconjunto de participantes que recibieron biopsias musculares solamente)
  • alergia a la lidocaína (en el subconjunto de participantes que solo recibieron biopsias)

Solo mujeres:

• Tienen ciclos menstruales anormales (no entre 26 y 32 días de duración; o no 5-6 ciclos menstruales en los últimos 6 meses) o aquellas a las que se les ha colocado un dispositivo intrauterino (DIU) en el último mes o se lo han quitado en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
IMC normal
IMC 18,5-24,9 kg/m2
Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.
Obeso IMC
IMC ≥ 30 kg/m2
Este es un estudio observacional para determinar la respuesta inmune y la restauración de la barrera cutánea en personas con y sin obesidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración inicial de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: 4-10 días
restauración inicial de la barrera de la piel (a través de la pérdida de agua transepidérmica)
4-10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores circulatorios de inflamación
Periodo de tiempo: base
Interleucina (IL) 6, IL8, factor de necrosis tumoral alfa, proteína c reactiva
base
citoquinas en el sitio de la herida
Periodo de tiempo: 72 horas
Interleucina (IL) 6, IL8, IL10, factor de necrosis tumoral alfa
72 horas
función inmunitaria de las mucosas
Periodo de tiempo: base
la función inmune de la mucosa se medirá a través de la inmunoglobulina A secretora salival
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado nutricional
Periodo de tiempo: base
Estado de vitamina C, hierro y vitamina D medido en sangre
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-26HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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