Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van lichaamsgewicht en samenstelling op immuunherstel

Immuundisfunctie bij personen met obesitas, secundair aan chronische ontsteking, kan een acute impact hebben op de gezondheid en paraatheid van oorlogsjagers, en de daaropvolgende dodelijkheid. Inderdaad, ~ 51% van het militair personeel van 17 jaar of ouder heeft overgewicht en ~ 15% heeft obesitas (variërend van 6,4% in het Korps Mariniers tot 18,0% in het leger). In combinatie met in vitro functionele tests om de systemische immuunfunctie te beoordelen, is het zuigblaasmodel een minimaal invasieve procedure die in vivo beoordeling van de immuunfunctie (d.w.z. herstel van de huidbarrière) en gerelateerde mechanismen (d.w.z. pro- en anti-inflammatoire cytokinereacties op de plaats van de wond tijdens de vroege fasen van wondgenezing), als gevolg van obesitas. We hebben aangetoond dat het blaarwondmodel op betrouwbare wijze het herstel van de huidbarrière en de immuunfunctie op de wondplaats beoordeelt; en dat relatief bescheiden slaapverstoring de immuunrespons op de plaats van de verstoorde huidbarrière verslechtert en het aanvankelijke herstel van de huidbarrière vertraagt. Ons eerdere werk sloot deelnemers met obesitas (≥30 kg/m2) echter uit, omdat obesitas geassocieerd is met een veranderde ontstekingsreactie die vervolgens de functionele reactie van het lichaam op een huidwond kan beïnvloeden. Eerdere studies hebben aangetoond dat de immuunfunctie en wondgenezing verstoord zijn bij mensen met obesitas versus mensen zonder obesitas. Bestaand onderzoek was voornamelijk gebaseerd op bloedbiomarkers en in-vitrotesten om de systemische immuunfunctie te beoordelen; het opnemen van het blaarwondmodel maakt echter evaluatie mogelijk van de functionele immuunrespons op obesitas naast de lokale immuunrespons op de plaats van de wond. Verder is militair personeel met zwaarlijvigheid mogelijk fysiek actiever dan burgers met zwaarlijvigheid, wat de effecten van zwaarlijvigheid op immuundisfunctie zou kunnen verminderen. Daarom is het primaire doel van deze studie met parallelle groepen om een ​​zuigblaasmodel en in vitro functionele assays te gebruiken om verschillen in immuunfunctie tussen deelnemers zonder obesitas (BMI 18,5-24,9) te onderzoeken. kg/m2) en met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) en verwante mechanismen (bijv. lokale cytokinerespons op de plaats van de wond en circulerende ontstekingsmarkers). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een laboratoriumomgeving met mannen en vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) vergeleken met normaal gewicht (BMI 18,5-24,9 kg/m2) controles. Deelnemers aan de hierin beschreven studie (n = 50; n = 25 met obesitas en n = 25 mager) ondergaan basistests en een periode van voedingssurveillance voorafgaand aan de inductie van maximaal acht blaren via afzuiging op de onderarm van de deelnemer, waarna de bovenste laag blaren wordt verwijderd om de huidlaag van de huid te onthullen. De primaire uitkomstmaat is initieel herstel van de huidbarrière (via transepidermaal waterverlies) en aanvullende uitkomstmaten zijn onder meer de immuunfunctie (bijv. circulerende ontstekingsmarkers, cytokines op de plaats van de blaar en secretoir immunoglobine) en de voedingsstatus. Om de impact van BMI op ontsteking van de skeletspieren te beoordelen, zal bovendien een subgroep van vrijwilligers (n = 12 met obesitas en n = 12 mager) een enkele spierbiopsie ondergaan aan het einde van het herstel van de huidbarrière. Bevindingen van deze studie zullen bepalen of obesitas de vroege fasen van wondgenezing beïnvloedt en of verder onderzoek gerechtvaardigd is; personen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting hierboven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemerspopulatie zal bestaan ​​uit militairen (mannelijk of vrouwelijk) en burgers. Deelnemers worden gematcht voor zowel geslacht als het aantal deelnemers boven en onder de 30 jaar. Potentiële deelnemers worden gescreend op body mass index (BMI), percentage lichaamsvet en aërobe trainingsgewoonten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 (of 17 voor militair personeel) en 39 jaar oud zijn (d.w.z. in overeenstemming met de leeftijdscategorie van 95% van de actieve dienstplichtigen en 75% van de actieve dienstofficieren)
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben in het bereik van 18,5 tot <25 kg/m2 en een percentage lichaamsvet hebben op basis van omtrekmetingen dat voldoet aan de maximaal toegestane lichaamsvetnormen van het leger voor personen die zijn geclassificeerd als "zonder obesitas"; of een BMI van ≥ 30 kg/m2 hebben en een percentage lichaamsvet volgens omtrekmetingen hebben dat hoger is dan de maximaal toegestane lichaamsvetnormen van het leger voor personen die zijn geclassificeerd als "met obesitas" (40).
  • De afgelopen twee maanden gewichtsstabiel zijn geweest (+/- 5 lbs.) (exclusief tijdelijke lichaamsgewichtfluctuaties als gevolg van de menstruatiecyclus) en ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet te proberen af ​​te vallen of aan te komen;
  • Deelnemen aan 120-300 minuten aerobe training gedurende ten minste 3 dagen per week, zoals aangegeven door zelfgerapporteerde gegevens en bevestigd tijdens het onderzoek via actigrafie (d.w.z. consistent met de zelfgerapporteerde trainingsgewoonten van een meerderheid van de actieve dienst militair personeel) (1, 41)
  • Bereid zijn om deel te nemen aan alle studieprocedures en alle studie-instructies na te leven.
  • Vrouwtjes moeten een normale menstruatiecyclus hebben van 26-32 dagen; 5 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden; of in staat zijn om documentatie te verstrekken over het gebruik van orale/hormonale anticonceptiva die een lage dosis oestrogeen/progesteron bevatten om continue niveaus gedurende de cyclus van 28 dagen te handhaven (d.w.z. geen placebo's)
  • Passeer een algemene medische verklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • een tatoeage op beide onderarmen hebben die de onderarmen verbergt en geen ruimte laat voor de zuigblaasinductie;
  • ervaren meer dan een ~ 5 lbs. gewichtstoename of -verlies in de laatste maand dan niet van voorbijgaande aard is (bijvoorbeeld menstruatie).
  • deelnemen aan meer dan 300 minuten aerobe training per week, zoals aangegeven door zelfrapportagegegevens en bevestigd tijdens de studie via actigrafie (d.w.z. consistent met zelfgerapporteerde trainingsgewoonten van ~ 20% van het militaire personeel in actieve dienst) (1, 41) .
  • gewoonlijk niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. Advil), aspirine, lipidenverlagende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva (bijv. Humira);
  • immuungecompromitteerd zijn (bijv. chemotherapie of bestraling);
  • lijdt aan een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld lupus);
  • herstellende van een operatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige door een arts gediagnosticeerde en/of behandelde diabetes, hypertensie of dyslipidemie
  • lijdt aan slaapapneu;
  • het roken, dippen, kauwen of verdampen van tabak of nicotinebevattende producten.
  • regelmatig (meer dan 2 dagen per week) minder dan 7 uur of meer dan 9 uur per nacht slaapt; of doe 3 of meer dagen per week een dutje.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • problemen met de bloedstolling (in de subgroep van deelnemers die alleen spierbiopten ondergaan)
  • allergie voor lidocaïne (in de subgroep van deelnemers die alleen biopsieën krijgen)

Alleen vrouwen:

• Als u abnormale menstruatiecycli heeft (duurt niet tussen 26-32 dagen; of niet 5-6 menstruatiecycli in de afgelopen 6 maanden) of als er in de afgelopen maand een spiraaltje (IUD) is geplaatst of in de afgelopen 3 maanden is verwijderd. maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
Dit is een observationele studie om de immuunrespons en het herstel van de huidbarrière te bepalen bij personen met en zonder obesitas.
Zwaarlijvige BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
Dit is een observationele studie om de immuunrespons en het herstel van de huidbarrière te bepalen bij personen met en zonder obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste herstel van de huidbarrière
Tijdsspanne: 4-10 dagen
eerste herstel van de huidbarrière (via transepidermaal waterverlies)
4-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
circulatie markers van ontsteking
Tijdsspanne: basislijn
Interleukine (IL) 6, IL8, tumornecrosefactor alfa, c-reactief proteïne
basislijn
cytokinen op de plaats van de wond
Tijdsspanne: 72 uur
Interleukine (IL) 6, IL8, IL10, tumornecrosefactor alfa
72 uur
mucosale immuunfunctie
Tijdsspanne: basislijn
mucosale immuunfunctie zal worden gemeten via speekselsecretoire immunoglobuline A
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voedingsstatus
Tijdsspanne: basislijn
vitamine C-, ijzer- en vitamine D-status gemeten uit bloed
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-26HC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren