Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömeg és -összetétel hatása az immunrendszer helyreállítására

Az elhízott egyének immunműködési zavara, amely a krónikus gyulladás miatt következett be, akut hatással lehet a háborús harcosok egészségére és felkészültségére, valamint a későbbi halálozásra. Valójában a 17 éves vagy annál idősebb katonák ~51%-a túlsúlyos, és ~15%-a elhízott (a tengerészgyalogság 6,4%-ától a hadsereg 18,0%-áig terjed). A szisztémás immunfunkciót értékelő in vitro funkcionális tesztekkel együtt a szívó buborékos modell egy minimálisan invazív eljárás, amely lehetővé teszi az immunfunkciók (azaz a bőrgát helyreállítása) és a kapcsolódó mechanizmusok (például gyulladásgátló és gyulladásgátló) in vivo értékelését. citokinválaszok a seb helyén a sebgyógyulás korai szakaszában), az elhízás következménye. Kimutattuk, hogy a hólyagos sebmodell megbízhatóan értékeli a bőrgát helyreállítását és az immunfunkciót a seb helyén; és hogy a viszonylag szerény alvászavar rontja az immunválaszt a megbomlott bőrgát helyén, és késlelteti a bőrgát kezdeti helyreállítását. Korábbi munkánk azonban kizárta az elhízott (≥30 kg/m2) résztvevőket, mivel az elhízás megváltozott gyulladásos válaszreakcióval jár, amely később hatással lehet a szervezet bőrsebekre adott funkcionális reakciójára. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az immunrendszer működése és a sebgyógyulás zavart szenved az elhízott egyénekben, szemben az elhízással nem rendelkező egyénekben. A meglévő kutatások főként vér biomarkerekre és in vitro tesztekre támaszkodtak a szisztémás immunfunkció értékelésére; azonban a hólyagos sebmodell beépítése lehetővé teszi az elhízásra adott funkcionális immunválasz értékelését a seb helyén kialakuló helyi immunválasz mellett. Ezenkívül az elhízott katonai személyzet fizikailag aktívabb lehet, mint az elhízott civilek, ami mérsékelheti az elhízás immunrendszeri zavarokra gyakorolt ​​​​hatását. Ezért ennek a párhuzamos csoportos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy szívó buborékos modellt és in vitro funkcionális vizsgálatokat alkalmazzon az elhízás nélküli résztvevők immunfunkcióinak különbségeinek vizsgálatára (BMI 18,5-24,9). kg/m2) és elhízással (BMI ≥ 30 kg/m2) és a kapcsolódó mechanizmusokkal (pl. lokális citokinválasz a seb helyén és a gyulladás keringő markerei). A kutatást laboratóriumi környezetben, elhízott férfiak és nők (BMI ≥ 30 kg/m2) a normál testtömeghez képest (BMI 18,5-24,9) fogják végezni. kg/m2) kontrollok. Az itt leírt vizsgálatban résztvevők (n = 50; n = 25 elhízott és n = 25 sovány) kiindulási vizsgálaton és étrendi megfigyelésen esnek át, mielőtt a résztvevő alkarján szívással legfeljebb nyolc hólyagot indukálnának. A hólyagok felső rétegét eltávolítják, hogy felfedjék a bőr dermális rétegét. Az elsődleges eredménymérő a bőrgát kezdeti helyreállítása (transzepidermális vízvesztés révén), a további kimeneti intézkedések közé tartozik az immunfunkció (például a gyulladás keringő markerei, a hólyagok helyén lévő citokinek és a szekréciós immunglobin) és a tápanyag-státusz. Ezenkívül a BMI vázizom-gyulladásra gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében az önkéntesek egy alcsoportja (n = 12 elhízott és n = 12 sovány) egyetlen izombiopszián esik át a bőrgát helyreállítása végén. A tanulmány eredményei azt fogják meghatározni, hogy az elhízás befolyásolja-e a sebgyógyulás korai fázisait, és indokolt-e további vizsgálat, például a stresszorok fokozzák-e az elhízott egyéneknél megfigyelt immunrendszer csökkenését, vagy a táplálkozási ellenintézkedések mérsékelhetik-e az immunrendszer csökkenését, mivel a mikrotápanyag-hiány gyakori elhízott egyének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a fenti rövid összefoglalót.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • Toborzás
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő lakosság katonai személyzetből (férfiakból vagy nőkből) és civilekből áll. A résztvevőket mindkét nem, valamint a 30 év feletti és fiatalabb résztvevők aránya alapján párosítják. A potenciális résztvevők testtömeg-indexét (BMI), testzsírszázalékát és aerob edzési szokásait szűrik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 (katonai személyzet esetén 17) és 39 év közöttiek (azaz megfelel az aktív szolgálatban lévő tisztek 95%-ának és az aktív szolgálatban lévő tisztek 75%-ának)
  • Testtömeg-indexe (BMI) a 18,5 és <25 kg/m2 közötti tartományba esik, és testzsír-százalékkal kell rendelkeznie a kerület mérése alapján, amely megfelel a hadsereg maximálisan megengedhető testzsír-szabványainak az „elhízás nélküli” kategóriába sorolt ​​egyének esetében; vagy BMI-je ≥ 30 kg/m2, és testzsírszázaléka a kerület mérése alapján meghaladja a hadsereg által az „elhízottnak” minősített egyénekre vonatkozó maximálisan megengedett testzsír-normát (40).
  • Az elmúlt két hónapban stabil (+/- 5 font) volt (nem számítva a menstruációs ciklus miatti átmeneti testtömeg-ingadozásokat), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kísérel meg fogyni vagy hízni;
  • Vegyen részt 120-300 perc aerob gyakorlatban heti legalább 3 napon keresztül, amint azt az önbevallási adatok jelzik, és a vizsgálat során aktigráfiával megerősítették (azaz összhangban van az aktív munkavégzés többségének saját bevallású gyakorlati szokásaival katonai személyzet) (1, 41)
  • Hajlandó részt venni minden vizsgálati eljárásban, és betartani minden tanulmányi utasítást.
  • A nők menstruációs ciklusának 26-32 naposnak kell lennie; 5 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban; vagy képes dokumentálni az alacsony dózisú ösztrogént/progeszteront tartalmazó orális/hormonális fogamzásgátlók alkalmazását a folyamatos szint fenntartása érdekében a 28 napos ciklus alatt (azaz placebó nélkül)
  • Át kell adni egy általános orvosi engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  • mindkét alkaron legyen tetoválás, amely eltakarja az alkarokat, és nem hagy helyet a szívóhólyag-indukcióhoz;
  • több mint 5 fontot tapasztalt. súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt hónapban, mint ami nem átmeneti (pl. menstruáció).
  • hetente több mint 300 perc aerob gyakorlaton vesz részt, amint azt az önbevallási adatok jelzik, és a vizsgálat során aktigráfia segítségével megerősítették (azaz összhangban van az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet ~20%-ának saját bevallása szerinti gyakorlati szokásaival) (1, 41) .
  • rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. Advil), aszpirint, lipidcsökkentő szereket, kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat (pl. Humira);
  • immunhiányosak (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés);
  • autoimmun betegségben (pl. lupusz) szenved;
  • felépülés egy műtétből az elmúlt 6 hónapban;
  • Jelenlegi orvos által diagnosztizált és/vagy kezelt cukorbetegség, magas vérnyomás vagy dyslipidaemia
  • alvási apnoéban szenvednek;
  • dohányt vagy nikotintartalmú termékeket szívni, mártogatni, rágni vagy elszívni.
  • rendszeresen (hetente több mint 2 napot) 7 óránál kevesebbet vagy 9 óránál többet alszik éjszakánként; vagy aludjon heti 3 vagy több napot.
  • Terhes vagy szoptató
  • véralvadási problémák (csak az izombiopsziát kapott résztvevők alcsoportjában)
  • allergia lidokainra (csak a biopsziát kapott résztvevők alcsoportjában)

Csak nőstények:

• Rendellenes menstruációs ciklusa van (nem 26-32 nap közötti; vagy nem 5-6 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban), vagy olyanok, amelyeknél az elmúlt hónapban méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek el, vagy eltávolítottak az elmúlt 3 hónapban hónapok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az immunválasz és a bőrgát helyreállításának meghatározására elhízott és nem elhízott egyéneknél.
Elhízott BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az immunválasz és a bőrgát helyreállításának meghatározására elhízott és nem elhízott egyéneknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrgát kezdeti helyreállítása
Időkeret: 4-10 nap
a bőrgát kezdeti helyreállítása (transzepidermális vízvesztés révén)
4-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás keringési markerei
Időkeret: alapvonal
Interleukin (IL) 6, IL8, tumor nekrózis faktor alfa, c-reaktív fehérje
alapvonal
citokinek a seb helyén
Időkeret: 72 óra
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, tumor nekrózis faktor alfa
72 óra
nyálkahártya immunfunkciója
Időkeret: alapvonal
A nyálkahártya immunfunkcióját a nyálszekréciós immunglobulin A segítségével mérik
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tápanyagállapot
Időkeret: alapvonal
vérből mért C-vitamin, vas és D-vitamin állapot
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-26HC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel