- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737681
A testtömeg és -összetétel hatása az immunrendszer helyreállítására
2022. október 25. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Az elhízott egyének immunműködési zavara, amely a krónikus gyulladás miatt következett be, akut hatással lehet a háborús harcosok egészségére és felkészültségére, valamint a későbbi halálozásra.
Valójában a 17 éves vagy annál idősebb katonák ~51%-a túlsúlyos, és ~15%-a elhízott (a tengerészgyalogság 6,4%-ától a hadsereg 18,0%-áig terjed).
A szisztémás immunfunkciót értékelő in vitro funkcionális tesztekkel együtt a szívó buborékos modell egy minimálisan invazív eljárás, amely lehetővé teszi az immunfunkciók (azaz a bőrgát helyreállítása) és a kapcsolódó mechanizmusok (például gyulladásgátló és gyulladásgátló) in vivo értékelését. citokinválaszok a seb helyén a sebgyógyulás korai szakaszában), az elhízás következménye.
Kimutattuk, hogy a hólyagos sebmodell megbízhatóan értékeli a bőrgát helyreállítását és az immunfunkciót a seb helyén; és hogy a viszonylag szerény alvászavar rontja az immunválaszt a megbomlott bőrgát helyén, és késlelteti a bőrgát kezdeti helyreállítását.
Korábbi munkánk azonban kizárta az elhízott (≥30 kg/m2) résztvevőket, mivel az elhízás megváltozott gyulladásos válaszreakcióval jár, amely később hatással lehet a szervezet bőrsebekre adott funkcionális reakciójára.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az immunrendszer működése és a sebgyógyulás zavart szenved az elhízott egyénekben, szemben az elhízással nem rendelkező egyénekben.
A meglévő kutatások főként vér biomarkerekre és in vitro tesztekre támaszkodtak a szisztémás immunfunkció értékelésére; azonban a hólyagos sebmodell beépítése lehetővé teszi az elhízásra adott funkcionális immunválasz értékelését a seb helyén kialakuló helyi immunválasz mellett.
Ezenkívül az elhízott katonai személyzet fizikailag aktívabb lehet, mint az elhízott civilek, ami mérsékelheti az elhízás immunrendszeri zavarokra gyakorolt hatását.
Ezért ennek a párhuzamos csoportos vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy szívó buborékos modellt és in vitro funkcionális vizsgálatokat alkalmazzon az elhízás nélküli résztvevők immunfunkcióinak különbségeinek vizsgálatára (BMI 18,5-24,9).
kg/m2) és elhízással (BMI ≥ 30 kg/m2) és a kapcsolódó mechanizmusokkal (pl. lokális citokinválasz a seb helyén és a gyulladás keringő markerei).
A kutatást laboratóriumi környezetben, elhízott férfiak és nők (BMI ≥ 30 kg/m2) a normál testtömeghez képest (BMI 18,5-24,9) fogják végezni.
kg/m2) kontrollok.
Az itt leírt vizsgálatban résztvevők (n = 50; n = 25 elhízott és n = 25 sovány) kiindulási vizsgálaton és étrendi megfigyelésen esnek át, mielőtt a résztvevő alkarján szívással legfeljebb nyolc hólyagot indukálnának. A hólyagok felső rétegét eltávolítják, hogy felfedjék a bőr dermális rétegét.
Az elsődleges eredménymérő a bőrgát kezdeti helyreállítása (transzepidermális vízvesztés révén), a további kimeneti intézkedések közé tartozik az immunfunkció (például a gyulladás keringő markerei, a hólyagok helyén lévő citokinek és a szekréciós immunglobin) és a tápanyag-státusz.
Ezenkívül a BMI vázizom-gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése érdekében az önkéntesek egy alcsoportja (n = 12 elhízott és n = 12 sovány) egyetlen izombiopszián esik át a bőrgát helyreállítása végén.
A tanulmány eredményei azt fogják meghatározni, hogy az elhízás befolyásolja-e a sebgyógyulás korai fázisait, és indokolt-e további vizsgálat, például a stresszorok fokozzák-e az elhízott egyéneknél megfigyelt immunrendszer csökkenését, vagy a táplálkozási ellenintézkedések mérsékelhetik-e az immunrendszer csökkenését, mivel a mikrotápanyag-hiány gyakori elhízott egyének.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lásd a fenti rövid összefoglalót.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tracey J Smith, PhD, RD
- Telefonszám: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Toborzás
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey J Smith, PhD
- Telefonszám: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő lakosság katonai személyzetből (férfiakból vagy nőkből) és civilekből áll.
A résztvevőket mindkét nem, valamint a 30 év feletti és fiatalabb résztvevők aránya alapján párosítják.
A potenciális résztvevők testtömeg-indexét (BMI), testzsírszázalékát és aerob edzési szokásait szűrik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 (katonai személyzet esetén 17) és 39 év közöttiek (azaz megfelel az aktív szolgálatban lévő tisztek 95%-ának és az aktív szolgálatban lévő tisztek 75%-ának)
- Testtömeg-indexe (BMI) a 18,5 és <25 kg/m2 közötti tartományba esik, és testzsír-százalékkal kell rendelkeznie a kerület mérése alapján, amely megfelel a hadsereg maximálisan megengedhető testzsír-szabványainak az „elhízás nélküli” kategóriába sorolt egyének esetében; vagy BMI-je ≥ 30 kg/m2, és testzsírszázaléka a kerület mérése alapján meghaladja a hadsereg által az „elhízottnak” minősített egyénekre vonatkozó maximálisan megengedett testzsír-normát (40).
- Az elmúlt két hónapban stabil (+/- 5 font) volt (nem számítva a menstruációs ciklus miatti átmeneti testtömeg-ingadozásokat), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kísérel meg fogyni vagy hízni;
- Vegyen részt 120-300 perc aerob gyakorlatban heti legalább 3 napon keresztül, amint azt az önbevallási adatok jelzik, és a vizsgálat során aktigráfiával megerősítették (azaz összhangban van az aktív munkavégzés többségének saját bevallású gyakorlati szokásaival katonai személyzet) (1, 41)
- Hajlandó részt venni minden vizsgálati eljárásban, és betartani minden tanulmányi utasítást.
- A nők menstruációs ciklusának 26-32 naposnak kell lennie; 5 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban; vagy képes dokumentálni az alacsony dózisú ösztrogént/progeszteront tartalmazó orális/hormonális fogamzásgátlók alkalmazását a folyamatos szint fenntartása érdekében a 28 napos ciklus alatt (azaz placebó nélkül)
- Át kell adni egy általános orvosi engedélyt.
Kizárási kritériumok:
- mindkét alkaron legyen tetoválás, amely eltakarja az alkarokat, és nem hagy helyet a szívóhólyag-indukcióhoz;
- több mint 5 fontot tapasztalt. súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt hónapban, mint ami nem átmeneti (pl. menstruáció).
- hetente több mint 300 perc aerob gyakorlaton vesz részt, amint azt az önbevallási adatok jelzik, és a vizsgálat során aktigráfia segítségével megerősítették (azaz összhangban van az aktív szolgálatot teljesítő katonaszemélyzet ~20%-ának saját bevallása szerinti gyakorlati szokásaival) (1, 41) .
- rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. Advil), aszpirint, lipidcsökkentő szereket, kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszánsokat (pl. Humira);
- immunhiányosak (pl. kemoterápia vagy sugárkezelés);
- autoimmun betegségben (pl. lupusz) szenved;
- felépülés egy műtétből az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenlegi orvos által diagnosztizált és/vagy kezelt cukorbetegség, magas vérnyomás vagy dyslipidaemia
- alvási apnoéban szenvednek;
- dohányt vagy nikotintartalmú termékeket szívni, mártogatni, rágni vagy elszívni.
- rendszeresen (hetente több mint 2 napot) 7 óránál kevesebbet vagy 9 óránál többet alszik éjszakánként; vagy aludjon heti 3 vagy több napot.
- Terhes vagy szoptató
- véralvadási problémák (csak az izombiopsziát kapott résztvevők alcsoportjában)
- allergia lidokainra (csak a biopsziát kapott résztvevők alcsoportjában)
Csak nőstények:
• Rendellenes menstruációs ciklusa van (nem 26-32 nap közötti; vagy nem 5-6 menstruációs ciklus az elmúlt 6 hónapban), vagy olyanok, amelyeknél az elmúlt hónapban méhen belüli eszközt (IUD) helyeztek el, vagy eltávolítottak az elmúlt 3 hónapban hónapok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az immunválasz és a bőrgát helyreállításának meghatározására elhízott és nem elhízott egyéneknél.
|
|
Elhízott BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat az immunválasz és a bőrgát helyreállításának meghatározására elhízott és nem elhízott egyéneknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrgát kezdeti helyreállítása
Időkeret: 4-10 nap
|
a bőrgát kezdeti helyreállítása (transzepidermális vízvesztés révén)
|
4-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás keringési markerei
Időkeret: alapvonal
|
Interleukin (IL) 6, IL8, tumor nekrózis faktor alfa, c-reaktív fehérje
|
alapvonal
|
|
citokinek a seb helyén
Időkeret: 72 óra
|
Interleukin (IL) 6, IL8, IL10, tumor nekrózis faktor alfa
|
72 óra
|
|
nyálkahártya immunfunkciója
Időkeret: alapvonal
|
A nyálkahártya immunfunkcióját a nyálszekréciós immunglobulin A segítségével mérik
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tápanyagállapot
Időkeret: alapvonal
|
vérből mért C-vitamin, vas és D-vitamin állapot
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-26HC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .