- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737681
Влияние массы тела и состава на восстановление иммунитета
25 октября 2022 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Иммунная дисфункция у людей с ожирением, вторичная по отношению к хроническому воспалению, может иметь острое влияние на здоровье и боеготовность бойца и последующую смертность.
Действительно, около 51% военнослужащих в возрасте 17 лет и старше имеют избыточный вес и около 15% страдают ожирением (от 6,4% в морской пехоте до 18,0% в армии).
В сочетании с функциональными тестами in vitro для оценки системной иммунной функции модель аспирационных пузырей представляет собой минимально инвазивную процедуру, позволяющую in vivo оценить иммунную функцию (т. е. восстановление кожного барьера) и связанные с ней механизмы (т. е. про- и противовоспалительные цитокиновый ответ в месте раны на ранних стадиях заживления раны), что является следствием ожирения.
Мы продемонстрировали, что модель пузырчатой раны достоверно оценивает восстановление кожного барьера и иммунную функцию в месте раны; и что относительно умеренное нарушение сна снижает иммунный ответ в месте нарушения кожного барьера и задерживает первоначальное восстановление кожного барьера.
Однако в нашей предыдущей работе были исключены участники с ожирением (≥30 кг/м2), поскольку ожирение связано с измененной воспалительной реакцией, которая впоследствии может повлиять на функциональную реакцию организма на кожную рану.
Предыдущие исследования показали, что иммунная функция и заживление ран нарушены у людей с ожирением по сравнению с людьми без ожирения.
Существующие исследования в основном основывались на биомаркерах крови и тестах in vitro для оценки системной иммунной функции; однако включение модели пузырчатой раны позволяет оценить функциональный иммунный ответ на ожирение в дополнение к местному иммунному ответу в месте раны.
Кроме того, военнослужащие с ожирением могут быть более физически активными, чем гражданские лица с ожирением, что может смягчить влияние ожирения на иммунную дисфункцию.
Таким образом, основной целью этого исследования в параллельных группах является использование модели аспирационных пузырей и функциональных анализов in vitro для изучения различий в иммунной функции между участниками без ожирения (ИМТ 18,5–24,9).
кг/м2) и с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и сопутствующими механизмами (например, локальный цитокиновый ответ в месте раны и циркулирующие маркеры воспаления).
Исследования будут проводиться в лабораторных условиях с использованием мужчин и женщин с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) по сравнению с нормальным весом (ИМТ 18,5-24,9).
кг/м2) контрол.
Участники описанного здесь исследования (n = 50; n = 25 с ожирением и n = 25 с худощавым телом) пройдут базовое тестирование и период диетического наблюдения до индукции до восьми волдырей путем отсасывания на предплечье участника, после чего верхний слой волдырей будет удален, чтобы обнажить дермальный слой кожи.
Первичным показателем исхода является начальное восстановление кожного барьера (путем трансэпидермальной потери воды), а дополнительными показателями исхода являются иммунная функция (например, циркулирующие маркеры воспаления, цитокины в месте образования пузырей и секреторный иммуноглобин) и нутритивный статус.
Кроме того, для оценки влияния ИМТ на воспаление скелетных мышц подгруппе добровольцев (n = 12 с ожирением и n = 12 с худощавым телом) будет проведена биопсия одной мышцы по завершении восстановления кожного барьера.
Результаты этого исследования позволят определить, влияет ли ожирение на ранние фазы заживления ран и необходимы ли дальнейшие исследования, например, усугубляют ли стрессоры снижение иммунитета, наблюдаемое у людей с ожирением, или могут ли контрмеры питания смягчить снижение иммунитета, учитывая, что дефицит микронутриентов распространен у лиц с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
См. краткое резюме выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracey J Smith, PhD, RD
- Номер телефона: 508-206-2390
- Электронная почта: Tracey.smith10.civ@health.mil
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Рекрутинг
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Контакт:
- Tracey J Smith, PhD
- Номер телефона: 508-233-4868
- Электронная почта: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население участников будет состоять из военнослужащих (мужчин или женщин) и гражданских лиц.
Участники будут подобраны как по полу, так и по соотношению участников старше и младше 30 лет.
Потенциальные участники будут проверены на индекс массы тела (ИМТ), процент жира в организме и привычки аэробных упражнений.
Описание
Критерии включения:
- Имеют возраст от 18 (или 17 для военнослужащих) до 39 лет (т. е. соответствуют возрастному диапазону 95% военнослужащих, находящихся на действительной службе, и 75% офицеров, находящихся на действительной службе).
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до <25 кг/м2 и иметь процент жира в организме по измерению окружности, который соответствует максимально допустимым армейским стандартам жира в организме для лиц, классифицируемых как «без ожирения»; или иметь ИМТ ≥ 30 кг/м2 и иметь процент жира в организме по измерениям окружности, который превышает максимально допустимые армейские стандарты жира в организме для лиц, отнесенных к категории «с ожирением» (40).
- Имели стабильный вес (+/- 5 фунтов) в течение последних двух месяцев (не включая временные колебания массы тела из-за менструального цикла) и соглашались не пытаться сбросить или набрать вес на время исследования;
- Участвуйте в 120-300-минутных аэробных упражнениях в течение не менее 3 дней в неделю, как указано в данных самоотчета и подтверждено в ходе исследования с помощью актиграфии (т. военнослужащие) (1, 41)
- Готовы участвовать во всех учебных процедурах и соблюдать все учебные инструкции.
- Женщины должны иметь нормальные менструальные циклы продолжительностью от 26 до 32 дней; 5 менструальных циклов за последние 6 месяцев; или в состоянии предоставить документацию об использовании оральных/гормональных контрацептивов, которые содержат низкие дозы эстрогена/прогестерона для поддержания постоянного уровня в течение 28-дневного цикла (т. е. без плацебо)
- Пройти общий медицинский осмотр.
Критерий исключения:
- иметь татуировку на обоих предплечьях, которая закрывает предплечья и не оставляет места для индукции аспирационных волдырей;
- испытал более ~ 5 фунтов. прибавка или потеря массы тела за последний месяц, не являющаяся временной (например, во время менструации).
- участие в аэробных упражнениях более 300 минут в неделю, как указано в данных самоотчетов и подтверждено в ходе исследования с помощью актиграфии (т. е. соответствует привычкам к упражнениям, о которых сообщают примерно 20% военнослужащих, находящихся на действительной службе) (1, 41) .
- обычно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (например, Адвил), аспирин, гиполипидемические препараты, кортикостероиды или иммунодепрессанты (например, Хумира);
- имеют ослабленный иммунитет (например, химиотерапия или лучевая терапия);
- страдают аутоиммунным заболеванием (например, волчанкой);
- восстановление после операции в течение последних 6 месяцев;
- Текущий врач диагностировал и / или лечил диабет, гипертонию или дислипидемию.
- страдают апноэ во сне;
- курить, макать, жевать или вейпить табак или никотинсодержащие продукты.
- регулярно (более 2 дней в неделю) спать менее 7 часов или более 9 часов в сутки; или вздремнуть 3 или более дней в неделю.
- Беременные или кормящие
- проблемы со свертываемостью крови (в подгруппе участников, получающих только биопсию мышц)
- аллергия на лидокаин (в подгруппе участников, получающих только биопсию)
Только женщины:
• Имеют аномальные менструальные циклы (продолжительность которых не превышает 26-32 дней; или не имеет 5-6 менструальных циклов за последние 6 месяцев) или те, у кого была установлена внутриматочная спираль (ВМС) в течение последнего месяца или удалена в течение последних 3 месяцев. месяцы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный ИМТ
ИМТ 18,5-24,9 кг/м2
|
Это обсервационное исследование для определения иммунного ответа и восстановления кожного барьера у людей с ожирением и без него.
|
|
Ожирение ИМТ
ИМТ ≥ 30 кг/м2
|
Это обсервационное исследование для определения иммунного ответа и восстановления кожного барьера у людей с ожирением и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное восстановление кожного барьера
Временное ограничение: 4-10 дней
|
начальное восстановление кожного барьера (через трансэпидермальную потерю воды)
|
4-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
циркуляторные маркеры воспаления
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интерлейкин (IL) 6, IL8, фактор некроза опухоли альфа, с-реактивный белок
|
исходный уровень
|
|
цитокины в месте раны
Временное ограничение: 72 часа
|
Интерлейкин (IL) 6, IL8, IL10, фактор некроза опухоли альфа
|
72 часа
|
|
иммунная функция слизистой оболочки
Временное ограничение: исходный уровень
|
иммунная функция слизистой оболочки будет измеряться секреторным иммуноглобулином А слюны.
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
статус питательных веществ
Временное ограничение: исходный уровень
|
статус витамина С, железа и витамина D, измеренный по крови
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-26HC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .