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体重和成分对免疫恢复的影响

继发于慢性炎症的肥胖患者的免疫功能障碍可能对战士的健康和战备状态以及随后的杀伤力产生严重影响。 事实上,约 51% 的 17 岁或以上的军人超重,约 15% 的人肥胖(从海军陆战队的 6.4% 到陆军的 18.0%)。 与评估全身免疫功能的体外功能测试相结合,吸水泡模型是一种微创手术,可以在体内评估免疫功能(即皮肤屏障恢复)和相关机制(即促炎和抗炎)伤口愈合早期伤口部位的细胞因子反应),导致肥胖。 我们已经证明,水泡伤口模型可以可靠地评估伤口部位的皮肤屏障恢复和免疫功能;相对适度的睡眠中断会降低皮肤屏障受损部位的免疫反应,并延迟皮肤屏障的初始恢复。 然而,我们之前的工作排除了肥胖 (≥30 kg/m2) 的参与者,因为肥胖与炎症反应改变有关,这可能随后影响身体对皮肤伤口的功能反应。 先前的研究表明,与非肥胖者相比,肥胖者的免疫功能和伤口愈合受到干扰。 现有研究主要依靠血液生物标志物和体外试验来评估全身免疫功能;然而,除了伤口部位的局部免疫反应外,结合水泡伤口模型还可以评估对肥胖的功能性免疫反应。 此外,肥胖的军人可能比肥胖的平民更活跃,这可以减轻肥胖对免疫功能障碍的影响。 因此,这项平行组研究的主要目的是利用吸泡模型和体外功能测定来检查非肥胖参与者(BMI 18.5-24.9)之间免疫功能的差异 kg/m2)和肥胖(BMI ≥ 30 kg/m2)和相关机制(例如,伤口部位的局部细胞因子反应和循环炎症标志物)。 研究将在实验室环境中进行,使用肥胖的男性和女性(BMI ≥ 30 kg/m2)与正常体重(BMI 18.5-24.9 公斤/平方米)控制。 此处描述的研究参与者(n = 50;n = 25 肥胖者和 n = 25 瘦者)将接受基线测试和一段时间的饮食监测,然后通过对参与者前臂的抽吸诱导多达八个水泡,之后水泡的顶层将被去除,露出皮肤的真皮层。 主要结果指标是皮肤屏障的初步恢复(通过经表皮水分流失),其他结果指标包括免疫功能(例如循环炎症标志物、水疱部位的细胞因子和分泌性免疫球蛋白)和营养状况。 此外,为了评估 BMI 对骨骼肌炎症的影响,一部分志愿者(n = 12 肥胖和 n = 12 瘦)将在皮肤屏障修复结束时进行单次肌肉活检。 这项研究的结果将确定肥胖是否会影响伤口愈合的早期阶段,以及是否需要进一步研究,例如,应激源是否会加剧在肥胖个体中观察到的免疫力下降,或者考虑到微量营养素缺乏在肥胖个体中很常见,营养对策是否可以减轻免疫力下降肥胖的人。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

请参阅上面的简要摘要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • 招聘中
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将包括军事人员(男性或女性)和平民。 参与者将根据性别和 30 岁以上和以下参与者的比例进行匹配。 将筛选潜在参与者的体重指数 (BMI)、体脂百分比和有氧运动习惯。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁(或军人 17 岁)和 39 岁之间(即与 95% 的现役士兵和 75% 的现役军官的年龄范围一致)
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 <25 kg/m2 范围内,并且通过周长测量得出的体脂百分比符合陆军对被归类为“无肥胖”的个人的最大允许体脂标准;或 BMI ≥ 30 kg/m2 并且通过周长测量得出的体脂百分比超过陆军针对被归类为“肥胖”的个人的最大允许体脂标准 (40)。
  • 过去两个月体重稳定(+/- 5 磅)(不包括因月经周期引起的暂时性体重波动),并同意在研究期间不尝试减重或增重;
  • 每周至少 3 天参加 120-300 分钟的有氧运动,如自我报告数据所示,并在研究期间通过体动记录仪确认(即,与大多数现役军人自我报告的运动习惯一致)军事人员) (1, 41)
  • 愿意参加所有学习程序并遵守所有学习指导。
  • 女性必须有正常的月经周期,持续时间为 26-32 天;过去 6 个月内有 5 次月经周期;或能够提供口服/激素避孕药的使用文件,其中包含低剂量雌激素/黄体酮,以在整个 28 天周期中保持连续水平(即无安慰剂)
  • 通过一般体检合格证。

排除标准:

  • 两个前臂上都有纹身,遮挡了前臂并且没有留出吸水泡感应的空间;
  • 经历了超过 ~5 磅。 上个月的体重增加或减少不是暂时的(例如,月经)。
  • 每周参加超过 300 分钟的有氧运动,如自我报告数据所示,并在研究期间通过体动记录仪确认(即,与约 20% 的现役军人自我报告的运动习惯一致)(1, 41) .
  • 习惯性服用非甾体类抗炎药(如 Advil)、阿司匹林、降脂药、皮质类固醇或免疫抑制剂(如 修美乐);
  • 免疫受损(例如化疗或放疗);
  • 患有自身免疫性疾病(例如狼疮);
  • 在过去 6 个月内从手术中恢复;
  • 当前医生诊断和/或治疗的糖尿病、高血压或血脂异常
  • 患有睡眠呼吸暂停症;
  • 吸、蘸、咀嚼或吸电子烟或含尼古丁的产品。
  • 定期(每周超过 2 天)每晚睡眠时间少于 7 小时或超过 9 小时;或者,每周小睡 3 天或更多天。
  • 怀孕或哺乳期
  • 血液凝固问题(仅在接受肌肉活检的参与者中)
  • 对利多卡因过敏(仅在接受活检的参与者中)

仅限女性:

• 月经周期异常(持续时间不在 26-32 天之间;或过去 6 个月内月经周期不超过 5-6 次)或在上个月放置或在过去 3 个月内取出的宫内节育器 (IUD)个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常体重指数
体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
这是一项观察性研究,旨在确定肥胖和非肥胖个体的免疫反应和皮肤屏障恢复情况。
肥胖体重指数
体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
这是一项观察性研究,旨在确定肥胖和非肥胖个体的免疫反应和皮肤屏障恢复情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤屏障的初步恢复
大体时间:4-10天
皮肤屏障的初步恢复(通过经皮水分流失)
4-10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症循环标志物
大体时间:基线
白细胞介素 (IL) 6、IL8、肿瘤坏死因子 α、C 反应蛋白
基线
伤口部位的细胞因子
大体时间:72小时
白细胞介素 (IL) 6、IL8、IL10、肿瘤坏死因子 α
72小时
粘膜免疫功能
大体时间:基线
粘膜免疫功能将通过唾液分泌性免疫球蛋白 A 测量
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:基线
从血液中测量维生素 C、铁和维生素 D 的状态
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-26HC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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