- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737681
Wpływ masy i składu ciała na regenerację odporności
25 października 2022 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Dysfunkcja układu odpornościowego u osób z otyłością, wtórna do przewlekłego stanu zapalnego, może mieć ostry wpływ na zdrowie i gotowość bojowników wojennych oraz późniejszą śmiertelność.
Rzeczywiście, ~ 51% personelu wojskowego w wieku 17 lat lub starszych ma nadwagę, a ~ 15% ma otyłość (od 6,4% w korpusie piechoty morskiej do 18,0% w armii).
W połączeniu z testami funkcjonalnymi in vitro w celu oceny ogólnoustrojowej funkcji odpornościowej, model pęcherza ssącego jest minimalnie inwazyjną procedurą, która umożliwia ocenę in vivo funkcji odpornościowej (tj. odbudowy bariery skórnej) i powiązanych mechanizmów (tj. pro- i przeciwzapalnych odpowiedź cytokin w miejscu rany podczas wczesnych faz gojenia się rany), w konsekwencji otyłości.
Wykazaliśmy, że model rany pęcherzowej niezawodnie ocenia odbudowę bariery skórnej i funkcje odpornościowe w miejscu rany; i to stosunkowo niewielkie zakłócenie snu degraduje odpowiedź immunologiczną w miejscu przerwania bariery skórnej i opóźnia początkową odbudowę bariery skórnej.
Jednak nasza wcześniejsza praca wykluczyła uczestników z otyłością (≥30 kg/m2), ponieważ otyłość jest związana ze zmienioną odpowiedzią zapalną, która może następnie wpływać na funkcjonalną odpowiedź organizmu na ranę skóry.
Wcześniejsze badania wykazały, że funkcje odpornościowe i gojenie się ran są zaburzone u osób z otyłością w porównaniu z osobami bez otyłości.
Istniejące badania opierały się głównie na biomarkerach krwi i testach in vitro w celu oceny ogólnoustrojowej funkcji odpornościowej; jednakże włączenie modelu rany pęcherzowej pozwala na ocenę funkcjonalnej odpowiedzi immunologicznej na otyłość oprócz miejscowej odpowiedzi immunologicznej w miejscu rany.
Ponadto otyły personel wojskowy może być bardziej aktywny fizycznie niż otyli cywile, co może złagodzić wpływ otyłości na dysfunkcje układu odpornościowego.
Dlatego głównym celem tego badania w grupach równoległych jest wykorzystanie modelu pęcherza ssącego i testów czynnościowych in vitro w celu zbadania różnic w funkcji odpornościowej między uczestnikami bez otyłości (BMI 18,5-24,9)
kg/m2) oraz z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) i powiązanymi mechanizmami (np. lokalna odpowiedź cytokinowa w miejscu rany i krążące markery stanu zapalnego).
Badania będą prowadzone w warunkach laboratoryjnych z udziałem samców i samic z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) w porównaniu do prawidłowej masy ciała (BMI 18,5-24,9)
kg/m2) kontrole.
Uczestnicy badania opisanego w niniejszym dokumencie (n = 50; n = 25 z otyłością i n = 25 szczupli) zostaną poddani testom wyjściowym i okresowi obserwacji diety przed wywołaniem do ośmiu pęcherzy poprzez odsysanie na przedramieniu uczestnika, po czym górna warstwa pęcherzy zostanie usunięta, aby odsłonić skórną warstwę skóry.
Podstawową miarą wyniku jest początkowa odbudowa bariery skórnej (poprzez przeznaskórkową utratę wody), a dodatkowymi miarami wyniku są funkcje układu immunologicznego (np.
Dodatkowo, aby ocenić wpływ BMI na zapalenie mięśni szkieletowych, podgrupa ochotników (n = 12 z otyłością i n = 12 osób szczupłych) zostanie poddana biopsji pojedynczego mięśnia na zakończenie odbudowy bariery skórnej.
Wyniki tego badania pozwolą ustalić, czy otyłość wpływa na wczesne fazy gojenia się ran i czy dalsze badania są uzasadnione, np. czy czynniki stresogenne nasilają spadek odporności obserwowany u osób otyłych, czy też środki zaradcze związane z odżywianiem mogą łagodzić spadek odporności, biorąc pod uwagę, że niedobór mikroelementów jest powszechny u osób otyłych. osoby z otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zobacz krótkie podsumowanie powyżej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracey J Smith, PhD, RD
- Numer telefonu: 508-206-2390
- E-mail: Tracey.smith10.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Rekrutacyjny
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Tracey J Smith, PhD
- Numer telefonu: 508-233-4868
- E-mail: tracey.smith10.civ@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja uczestników będzie składać się z personelu wojskowego (mężczyzn lub kobiet) oraz cywilów.
Uczestnicy zostaną dopasowani zarówno pod względem płci, jak i proporcji uczestników w wieku powyżej i poniżej 30 lat.
Potencjalni uczestnicy zostaną przebadani pod kątem wskaźnika masy ciała (BMI), procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i nawyków związanych z ćwiczeniami aerobowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku od 18 (lub 17 w przypadku personelu wojskowego) do 39 (tj. Zgodnie z przedziałem wiekowym 95% zaciągniętych do służby czynnej i 75% funkcjonariuszy pełniących służbę czynną)
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do <25 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej według pomiarów obwodu, który spełnia maksymalne dopuszczalne normy tkanki tłuszczowej armii dla osób sklasyfikowanych jako „bez otyłości”; lub mieć BMI ≥ 30 kg/m2 i procent tkanki tłuszczowej według pomiarów obwodu przekraczający maksymalne dopuszczalne normy zawartości tłuszczu w organizmie armii dla osób sklasyfikowanych jako „z otyłością” (40).
- utrzymywać stabilną wagę (+/- 5 funtów) przez ostatnie dwa miesiące (nie licząc tymczasowych wahań masy ciała spowodowanych cyklem miesiączkowym) i zgodzić się nie podejmować prób utraty lub przybrania na wadze w czasie trwania badania;
- Uczestniczyć w 120-300 minutach ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 3 dni w tygodniu, jak wskazują dane z samoopisu i potwierdzone podczas badania za pomocą aktygrafii (tj. personel wojskowy) (1, 41)
- Są gotowi uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania.
- Kobiety muszą mieć normalne cykle miesiączkowe trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub w stanie przedstawić dokumentację stosowania doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które zawierają niskie dawki estrogenu/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu przez cały 28-dniowy cykl (tj. bez placebo)
- Zdać ogólne zaświadczenie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- mieć tatuaż na obu przedramionach, który zasłania przedramiona i nie pozostawia miejsca na indukcję pęcherzyków ssących;
- doświadczył więcej niż ~ 5 funtów. przyrost lub spadek masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca, który nie jest przejściowy (np. miesiączka).
- uczestniczyć w ponad 300 minutach ćwiczeń aerobowych tygodniowo, na co wskazują dane z samoopisu i potwierdzone podczas badania za pomocą aktygrafii (tj. zgodne z deklarowanymi nawykami ćwiczeń około 20% czynnego personelu wojskowego) (1, 41) .
- nawykowo przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. Advil), aspirynę, leki obniżające poziom lipidów, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. Humira);
- mają obniżoną odporność (np. chemioterapia lub radioterapia);
- cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń);
- rekonwalescencja po operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecnie zdiagnozowana i/lub leczona przez lekarza cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia
- cierpisz na bezdech senny;
- palić, maczać, żuć lub wapować tytoń lub produkty zawierające nikotynę.
- regularnie (więcej niż 2 dni w tygodniu) spać mniej niż 7 godzin lub więcej niż 9 godzin na dobę; lub zdrzemnij się 3 lub więcej dni w tygodniu.
- Ciąża lub karmienie piersią
- problemy z krzepnięciem krwi (w podgrupie uczestników otrzymujących wyłącznie biopsje mięśni)
- alergia na lidokainę (w podgrupie uczestników otrzymujących wyłącznie biopsje)
Tylko kobiety:
• Mają nieprawidłowe cykle miesiączkowe (nie trwające dłużej niż 26-32 dni lub nie 5-6 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub te, które miały wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) umieszczoną w ostatnim miesiącu lub usuniętą w ciągu ostatnich 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prawidłowe BMI
BMI 18,5-24,9 kg/m2
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie odpowiedzi immunologicznej i odbudowy bariery skórnej u osób z otyłością i bez otyłości.
|
|
Otyłe BMI
BMI ≥ 30 kg/m2
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu określenie odpowiedzi immunologicznej i odbudowy bariery skórnej u osób z otyłością i bez otyłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna odbudowa bariery skórnej
Ramy czasowe: 4-10 dni
|
wstępna odbudowa bariery skórnej (poprzez transepidermalną utratę wody)
|
4-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krążeniowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Interleukina (IL) 6, IL8, czynnik martwicy nowotworów alfa, białko c-reaktywne
|
linia bazowa
|
|
cytokiny w miejscu rany
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Interleukina (IL) 6, IL8, IL10, czynnik martwicy nowotworów alfa
|
72 godziny
|
|
funkcja odpornościowa błony śluzowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
funkcja immunologiczna błony śluzowej będzie mierzona za pomocą wydzielniczej immunoglobuliny A w ślinie
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan odżywienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom witaminy C, żelaza i witaminy D mierzony we krwi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-26HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BMI/skład ciała
-
Chinese Medical AssociationAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBMI | General Demographics CharacteristicsKostaryka
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyBMI | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi dorośli | Głód | Sytość | Wysokie BMIKanada
-
Mario Musella MDJeszcze nie rekrutacjaOtyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i DyslipemiaWłochy
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationZakończonyOtyłość, chorobliwy | Otyłość (BMI > 35) i cukrzyca | Otyłość (BMI > 35) i wysokie ciśnienie krwi | Otyłość (BMI > 35) i Dyslipemia
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Mucosa Innovations, S.L.University of BarcelonaZakończonyZapalenie | BMI | Dysbioza | Nadwaga (BMI > 25) | Przewlekłe choroby zapalne | Poziomy cytokin | TNF-α | Interleukina-1betaHiszpania
-
University of MinhoUniversidade do PortoZakończonyDowody na interwencję dotyczącą wskaźnika BMI z dzieciństwaPortugalia
Badania kliniczne na składu ciała
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Dzieci, Tylko | Brak równowagi płynów i elektrolitówBelgia
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący