フィンランド静脈潰瘍研究（FINNULCER研究）
2025年1月13日 更新者：Toni Pihlaja、Oulu University Hospital
フィンランドの静脈潰瘍研究
この多施設ランダム化比較試験では、静脈潰瘍患者を対象に、即時発泡硬化療法と予定された静脈内治療を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
初回来院泡硬化療法の効果を評価するために、静脈性潰瘍患者を初回来院泡硬化療法群または予定治療群に無作為に割り付けます。 この研究の主要な結果は、潰瘍治癒までの時間です。
この研究では、静脈潰瘍治癒に関するオウル大学病院のレトロスペクティブ データ (一部は Pihlaja et al 2020 で公開) に基づいて、研究者は、予定された治療群と比較して、初回来院の泡硬化療法群で静脈潰瘍が治癒するハザード比を 1.5 と仮定しました。
ドロップアウトが 10% であると仮定すると、この研究では合計 248 人の患者が採用されます (a=0.05、 b=0.2)。
一次結果の追跡期間は 1 年です。 両方のグループで、潰瘍関連の不十分な静脈および幹の機能不全を治療するために、吸熱アブレーションおよび/またはフォーム硬化療法が使用されます。 クラス 2 大腿部の圧迫、または患者が許容できる最良の圧迫療法は、両方のグループで促進されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matti Pokela, Docent
- 電話番号：+315 083152011
- メール：matti.pokela@ppshp.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
-
コンタクト：
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- メール：karoliina.halmesmaki@hus.fi
-
Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
コンタクト：
- Tiia Kukkonen
-
Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Matti Pokela, Docent
- メール：matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Harri Hakovirta, Professor
- メール：harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa、フィンランド
- 募集
- Vaasa Central Hospital
-
コンタクト：
- Vesa Rajala, MD
- メール：vesa.rajala@vshp.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント
- 静脈性潰瘍、生後 1 か月から 1 年
- デュプレックス超音波検査で検証済み (静脈逆流が 0.5 秒を超える) 表在静脈不全
- 十分な動脈循環（少なくとも基準が満たされている：触知可能な遠位脈拍/足首上腕指数> 0.8 /つま先圧> 60mmhg）
除外基準:
- 静脈性以外の足潰瘍
- 手術室の修正が必要な潰瘍
- 卵円孔開存
- 数回再発（再発3回以上）の静脈潰瘍
- ボディマス指数が40以上
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初診フォーム硬化療法
初診フォーム硬化療法グループの患者は、初診フォーム硬化療法（潰瘍下フォーム硬化療法を含む）を受け、解剖学的構造が適切な場合に体幹静脈内熱アブレーションが予定されています。
すぐに圧迫療法が開始されます。
|
適切な不十分な体幹静脈（大伏在静脈、前副静脈、および/または小伏在静脈）に対して吸熱アブレーションが行われます。
フォーム硬化療法は、体幹表在静脈より遠位の不十分な静脈に行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：計画された治療
計画的治療グループの患者は、逆流の解剖学的構造に応じて、フォーム硬化療法および/または内熱アブレーションを含む計画的な静脈内アブレーションを受けます。
このグループは現在の標準治療を表しています。
すぐに圧迫療法が開始されます。
|
適切な不十分な体幹静脈（大伏在静脈、前副静脈、および/または小伏在静脈）に対して吸熱アブレーションが行われます。
フォーム硬化療法は、体幹表在静脈より遠位の不十分な静脈に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍治癒までの時間
時間枠：0 ～ 365 日
|
潰瘍領域の完全な再上皮化
|
0 ～ 365 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5Dアンケート
時間枠：0 ～ 365 日
|
高いほど良いスコア 0 ～ 100
|
0 ～ 365 日
|
|
創傷QOLアンケート
時間枠：0 ～ 365 日
|
スコアは 0 ～ 17 で、低いほど良い
|
0 ～ 365 日
|
|
静脈潰瘍領域
時間枠：0 ～ 365 日
|
静脈潰瘍の最大径の減少
|
0 ～ 365 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toni Pihlaja, MD、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Karoliina Halmesmaki, Docent、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Maarit Venermo, Professor、Helsinki University Central Hospital
- スタディチェア：Matti Pokela, Docent、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。