Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finsk venös sårstudie (FINNULCER-studie)

13 januari 2025 uppdaterad av: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finsk venös sårstudie

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie jämför omedelbar skumskleroterapi med schemalagd endovenös behandling hos patienter med venös sårbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten av skumskleroterapi vid första besöket, fördelas patienter med venöst sår slumpmässigt till skumskleroterapi vid första besöket eller till en schemalagd behandlingsgrupp. Det primära resultatet för denna studie är tid för sårläkning.

För denna studie, baserat på Uleåborgs universitetssjukhus retrospektiva data (delvis publicerade i Pihlaja et al 2020) av venös sårläkning antog forskarna Hazard Ratio 1,5 för att venöst sår skulle läka i skumskleroterapigruppen vid första besöket jämfört med den planerade behandlingsgruppen.

Om man antar ett avhopp på 10 % rekryterar denna studie totalt 248 patienter (a=0,05, b=0,2).

För det primära resultatet är uppföljningstiden ett år. I båda grupperna används endotermisk ablation och/eller skumskleroterapi för att behandla sårrelaterade otillräckliga vener och trunkal insufficiens. Klass 2 lår-hög kompression, eller bästa möjliga kompressionsterapi som patienten tolererar underlättas i båda grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekrytering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
      • Vaasa, Finland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient informerat samtycke
  • Venöst sår, åldras från en månad till ett år
  • Duplex ultraljud verifierad (venreflux större än >0,5 sekunder) ytlig venös insufficiens
  • Tillräcklig arteriell cirkulation (åtminstone enligt kriteriet uppfyllt: Palpbara distala pulser / ankel-brachial index > 0,8 / Tåtryck >60 mmhg)

Exklusions kriterier:

  • Andra bensår än venös etiologi
  • Sår som kräver revision av operationssalar
  • Patent foramen ovale
  • Flera gånger återkommande (över 3 återkommande) venöst sår
  • Body Mass Index över 40
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skumskleroterapi vid första besöket
Patienter i skumskleroterapigruppen för första besöket genomgår skumskleroterapi vid första besöket (inklusive skumskleroterapi med subulcus), och endoterm ablation av trunkvenen schemaläggs när anatomin är lämplig. Kompressionsbehandling påbörjas omedelbart.
Procedur: Endotermisk ablation
Endotermisk ablation utförs till lämpliga otillräckliga trunala vener (stor, främre accessorisk och/eller liten saphenös ven)
Procedur: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi utförs till otillräckliga vener distalt till de trunala ytliga venerna.
Aktiv komparator: Schemalagd behandling
Patienter i den planerade behandlingsgruppen får schemalagd endovenös ablation, inklusive skumskleroterapi och/eller endotermisk ablation, beroende på refluxanatomi. Denna grupp representerar den nuvarande vårdstandarden. Kompressionsbehandling påbörjas omedelbart.
Procedur: Endotermisk ablation
Endotermisk ablation utförs till lämpliga otillräckliga trunala vener (stor, främre accessorisk och/eller liten saphenös ven)
Procedur: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi utförs till otillräckliga vener distalt till de trunala ytliga venerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sårläkning
Tidsram: 0-365 dagar
Fullständig återepitelisering av sårområdet
0-365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 0-365 dagar
Poäng 0-100 där högre är bättre
0-365 dagar
Wound-QOL frågeformulär
Tidsram: 0-365 dagar
Poäng 0-17 där lägre är bättre
0-365 dagar
Venöst sårområde
Tidsram: 0-365 dagar
Minskning av venös sårs maximala diameter
0-365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera