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Studio finlandese sull'ulcera venosa (studio FINNULCER)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Studio finlandese sull'ulcera venosa

Questo studio multicentrico randomizzato controllato confronta la scleroterapia con schiuma immediata rispetto al trattamento endovenoso programmato in pazienti con ulcerazione venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto della scleroterapia con schiuma in prima visita, i pazienti con ulcera venosa vengono assegnati in modo casuale alla scleroterapia con schiuma in prima visita o al gruppo di trattamento programmato. L'esito primario di questo studio è il tempo di guarigione dell'ulcera.

Per questo studio, sulla base dei dati retrospettivi dell'ospedale universitario di Oulu (parzialmente pubblicati su Pihlaja et al 2020) sulla guarigione dell'ulcera venosa, i ricercatori hanno assunto un rapporto di rischio di 1,5 per la guarigione dell'ulcera venosa nel gruppo di scleroterapia con schiuma alla prima visita rispetto al gruppo di trattamento programmato.

Supponendo un abbandono del 10%, questo studio recluta un totale di 248 pazienti (a=0,05, b=0,2).

Per l'esito primario il tempo di follow-up è di un anno. In entrambi i gruppi l'ablazione endotermica e/o la scleroterapia con schiuma sono utilizzate per trattare l'insufficienza venosa e l'insufficienza del tronco correlata all'ulcera. La compressione all'altezza della coscia di Classe 2, o la migliore terapia compressiva possibile tollerata dal paziente, è facilitata in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contatto:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Vaasa, Finlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente
  • Ulcera venosa, di età compresa tra un mese e un anno
  • Ecografia duplex verificata (reflusso venoso maggiore di >0,5 secondi) insufficienza venosa superficiale
  • Circolazione arteriosa sufficiente (almeno in base al criterio soddisfatto: polsi distali palpabili / indice caviglia-braccio > 0,8 / pressione al dito del piede > 60 mmhg)

Criteri di esclusione:

  • Ulcere della gamba diverse dall'eziologia venosa
  • Ulcere che richiedono la revisione della sala operatoria
  • Forame ovale pervio
  • Ulcera venosa più volte ricorrente (oltre 3 recidive).
  • Indice di massa corporea superiore a 40
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scleroterapia con schiuma alla prima visita
I pazienti nel gruppo della scleroterapia con schiuma alla prima visita vengono sottoposti a scleroterapia con schiuma alla prima visita (inclusa la scleroterapia con schiuma della subulcera) e l'ablazione endotermica della vena del tronco viene programmata quando l'anatomia è adatta. La terapia compressiva viene iniziata immediatamente.
Procedura: Ablazione endotermica
L'ablazione endotermica viene eseguita su adeguate vene troncali insufficienti (grande vena, antero accessoria e/o piccola safena)
Procedura: Scleroterapia con schiuma
La scleroterapia con schiuma viene eseguita su vene insufficienti distali rispetto alle vene superficiali del tronco.
Comparatore attivo: Trattamento programmato
I pazienti nel gruppo di trattamento programmato ricevono l'ablazione endovenosa programmata, inclusa la scleroterapia con schiuma e/o l'ablazione endotermica, a seconda dell'anatomia del reflusso. Questo gruppo rappresenta l’attuale standard di cura. La terapia compressiva viene iniziata immediatamente.
Procedura: Ablazione endotermica
L'ablazione endotermica viene eseguita su adeguate vene troncali insufficienti (grande vena, antero accessoria e/o piccola safena)
Procedura: Scleroterapia con schiuma
La scleroterapia con schiuma viene eseguita su vene insufficienti distali rispetto alle vene superficiali del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 0-365 giorni
Completa riepitelizzazione dell'area ulcerata
0-365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 0-365 giorni
Punteggio 0-100 dove più alto è meglio
0-365 giorni
Questionario Wound-QOL
Lasso di tempo: 0-365 giorni
Punteggio 0-17 dove più basso è meglio
0-365 giorni
Zona dell'ulcera venosa
Lasso di tempo: 0-365 giorni
Riduzione del diametro massimo dell'ulcera venosa
0-365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su Ablazione endotermica

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