Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finsk venøst ​​sårundersøgelse (FINNULCER-undersøgelse)

13. januar 2025 opdateret af: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finsk undersøgelse af venøst ​​sår

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner øjeblikkelig skumskleroterapi med planlagt endovenøs behandling hos patienter med venøs ulceration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​skumskleroterapi ved første besøg, fordeles patienter med venøst ​​ulcus tilfældigt til skumskleroterapi ved første besøg eller til en planlagt behandlingsgruppe. Det primære resultat for denne undersøgelse er tid til heling af sår.

Til denne undersøgelse, baseret på Oulu Universitetshospitals retrospektive data (delvist offentliggjort i Pihlaja et al 2020) af venøst ​​ulcusheling, antog efterforskerne Hazard Ratio 1,5 for venøst ​​ulcus til at hele i skumskleroterapigruppe ved første besøg sammenlignet med planlagt behandlingsgruppe.

Forudsat frafald på 10 % rekrutterer denne undersøgelse i alt 248 patienter (a=0,05, b=0,2).

For det primære resultat er opfølgningstiden et år. I begge grupper anvendes endotermisk ablation og/eller skumskleroterapi til behandling af ulcus-relaterede insufficiens for vener og truncal insufficiens. Klasse 2 lår-høj kompression, eller bedst mulig kompressionsterapi patienten tåler er lettet i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
      • Vaasa, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret samtykke
  • Venøst ​​sår, alderen fra en måned til et år
  • Dupleks ultralyd verificeret (venrefluks større end >0,5 sekund) overfladisk venøs insufficiens
  • Tilstrækkelig arteriel cirkulation (mindst på kriteriet opfyldt: Palpable distale pulser / ankel-brachial indeks > 0,8 / tåtryk >60 mmhg)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre bensår end venøs ætiologi
  • Sår, der kræver revision af operationsstuen
  • Patent foramen ovale
  • Flere gange tilbagevendende (over 3 gentagelser) venøst ​​sår
  • Body Mass Index over 40
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skumskleroterapi ved første besøg
Patienter i skumskleroterapigruppen ved første besøg gennemgår skumskleroterapi ved første besøg (inklusive subulcusskumskleroterapi), og endoterm ablation af truncal vene er planlagt, når anatomien er passende. Kompressionsbehandling påbegyndes straks.
Procedure: Endotermisk ablation
Endotermisk ablation udføres til passende utilstrækkelige trunale vener (Great-, Anterior Accessory- og/eller Small Saphenous Venen)
Procedure: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi udføres til utilstrækkelige vener distalt for de trunale overfladiske vener.
Aktiv komparator: Planlagt behandling
Patienter i den planlagte behandlingsgruppe modtager planlagt endovenøs ablation, herunder skumskleroterapi og/eller endoterm ablation, afhængig af refluksanatomi. Denne gruppe repræsenterer den nuværende standard for pleje. Kompressionsbehandling påbegyndes straks.
Procedure: Endotermisk ablation
Endotermisk ablation udføres til passende utilstrækkelige trunale vener (Great-, Anterior Accessory- og/eller Small Saphenous Venen)
Procedure: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi udføres til utilstrækkelige vener distalt for de trunale overfladiske vener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til heling af sår
Tidsramme: 0-365 dage
Fuldstændig re-epitelisering af ulcusområdet
0-365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 0-365 dage
Score 0-100 hvor højere er bedre
0-365 dage
Wound-QOL spørgeskema
Tidsramme: 0-365 dage
Score 0-17 hvor lavere er bedre
0-365 dage
Venøst ​​ulcus område
Tidsramme: 0-365 dage
Reduktion af venøst ​​ulcus maksimal diameter
0-365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Endotermisk ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner