Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fins onderzoek naar veneuze ulcera (FINNULCER-onderzoek)

13 januari 2025 bijgewerkt door: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finse veneuze ulcera-studie

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt onmiddellijke schuimsclerotherapie versus geplande endoveneuze behandeling bij patiënten met veneuze ulceratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van schuimsclerotherapie bij het eerste bezoek te evalueren, worden patiënten met veneuze ulcera willekeurig toegewezen aan de schuimsclerotherapiegroep voor het eerste bezoek of aan de geplande behandelingsgroep. Het primaire resultaat voor deze studie is tijd tot genezing van zweren.

Voor deze studie, op basis van de retrospectieve gegevens van het Universitair Ziekenhuis van Oulu (deels gepubliceerd in Pihlaja et al 2020) van genezing van veneuze ulcera, gingen de onderzoekers uit van Hazard Ratio 1,5 voor genezing van veneuze ulcera in de schuimsclerotherapiegroep die het eerste bezoek kreeg in vergelijking met de geplande behandelingsgroep.

Uitgaande van een uitval van 10% rekruteert deze studie in totaal 248 patiënten (a=0,05, b=0,2).

Voor de primaire uitkomstmaat is de follow-up één jaar. In beide groepen worden endotherme ablatie en/of schuimsclerotherapie gebruikt om de ulcus-gerelateerde onvoldoende aderen en rompinsufficiëntie te behandelen. Klasse 2 dijhoge compressie, of best mogelijke compressietherapie die de patiënt verdraagt, wordt in beide groepen gefaciliteerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contact:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
      • Vaasa, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Veneuze zweer, in de leeftijd van een maand tot een jaar
  • Duplex echografie geverifieerd (aderreflux groter dan >0,5 seconde) oppervlakkige veneuze insufficiëntie
  • Voldoende arteriële circulatie (ten minste aan criterium voldaan: voelbare distale pulsen / enkel-armindex > 0,8 / teendruk > 60 mmhg)

Uitsluitingscriteria:

  • Beenzweren anders dan veneuze etiologie
  • Zweren die revisie van de operatiekamer vereisen
  • Open foramen ovale
  • Meerdere keren recidiverende (meer dan 3 recidieven) veneuze ulcera
  • Body Mass Index boven de 40
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste bezoek aan schuimsclerotherapie
Patiënten in de groep met schuimsclerotherapie bij het eerste bezoek ondergaan schuimsclerotherapie bij het eerste bezoek (inclusief schuimsclerotherapie met subulcera), en endothermische ablatie van de rompvene wordt gepland wanneer de anatomie geschikt is. Er wordt onmiddellijk met compressietherapie begonnen.
Procedure: Endotherme ablatie
Endotherme ablatie wordt uitgevoerd naar geschikte onvoldoende truncale aderen (grote ader, anterieure accessoire- en/of kleine vena saphena)
Procedure: Schuim sclerotherapie
Schuimsclerotherapie wordt uitgevoerd bij onvoldoende aderen distaal van de romp oppervlakkige aderen.
Actieve vergelijker: Geplande behandeling
Patiënten in de geplande behandelingsgroep krijgen een geplande endoveneuze ablatie, inclusief schuimsclerotherapie en/of endotherme ablatie, afhankelijk van de refluxanatomie. Deze groep vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard. Er wordt onmiddellijk met compressietherapie begonnen.
Procedure: Endotherme ablatie
Endotherme ablatie wordt uitgevoerd naar geschikte onvoldoende truncale aderen (grote ader, anterieure accessoire- en/of kleine vena saphena)
Procedure: Schuim sclerotherapie
Schuimsclerotherapie wordt uitgevoerd bij onvoldoende aderen distaal van de romp oppervlakkige aderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor genezing van zweren
Tijdsspanne: 0-365 dagen
Volledige re-epithelisatie van het ulcusgebied
0-365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 0-365 dagen
Scoor 0-100 waar hoger beter is
0-365 dagen
Wond-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: 0-365 dagen
Score 0-17 waar lager beter is
0-365 dagen
Veneus zweergebied
Tijdsspanne: 0-365 dagen
Vermindering van de maximale diameter van veneuze ulcera
0-365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren