Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finská studie žilních vředů (FINNULCER Study)

13. ledna 2025 aktualizováno: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finská studie žilního vředu

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnává okamžitou pěnovou skleroterapii s plánovanou endovenózní léčbou u pacientů s žilní ulcerací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení efektu pěnové skleroterapie při první návštěvě jsou pacienti s bércovým vředem náhodně zařazeni do pěnové skleroterapie při první návštěvě nebo do skupiny s plánovanou léčbou. Primárním výsledkem této studie je čas do hojení vředů.

Pro tuto studii, na základě retrospektivních údajů o hojení bércových vředů z Oulu University Hospital (částečně publikovaných v Pihlaja et al 2020), výzkumníci předpokládali poměr rizika 1,5 pro hojení žilního vředu ve skupině s pěnovou skleroterapií při první návštěvě ve srovnání se skupinou s plánovanou léčbou.

Za předpokladu 10% vyřazení z této studie bylo náborováno celkem 248 pacientů (a=0,05, b = 0,2).

U primárního výsledku je doba sledování jeden rok. V obou skupinách se používá endotermní ablace a/nebo pěnová skleroterapie k léčbě vředové nedostatečnosti žil a insuficience trupu. V obou skupinách je usnadněna komprese stehna 2. třídy nebo nejlepší možná kompresivní terapie, kterou pacient toleruje

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finsko
      • Turku, Finsko
      • Vaasa, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta
  • Venózní vřed, stáří od jednoho měsíce do jednoho roku
  • Duplexní ultrasonografie ověřená (žilní reflux větší než 0,5 sekundy) povrchová žilní insuficience
  • Dostatečná arteriální cirkulace (alespoň podle splněného kritéria: hmatné distální pulzy / kotník-pažní index > 0,8 / tlak v prstech > 60 mmhg)

Kritéria vyloučení:

  • Bércové vředy jiné než žilní etiologie
  • Vředy vyžadující revizi operačního sálu
  • Patentní foramen ovale
  • Několikrát recidivující (více než 3 recidivy) bércový vřed
  • Index tělesné hmotnosti nad 40
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěnová skleroterapie při první návštěvě
Pacienti ve skupině první návštěvy pěnové skleroterapie podstupují pěnovou skleroterapii při první návštěvě (včetně subulcerózní pěnové skleroterapie) a endotermální ablace trunkální žíly je naplánována, když je vhodná anatomie. Okamžitě se zahajuje kompresní terapie.
Postup: Endotermální ablace
Endotermální ablace se provádí na vhodné nedostatečné trunkální žíly (velká, přední přídatná a/nebo malá saféna)
Postup: Pěnová skleroterapie
Pěnová skleroterapie se provádí u nedostatečných žil distálně od trunálních povrchových žil.
Aktivní komparátor: Plánovaná léčba
Pacienti ve skupině s plánovanou léčbou dostávají plánovanou endovenózní ablaci, včetně pěnové skleroterapie a/nebo endotermální ablace, v závislosti na anatomii refluxu. Tato skupina představuje současný standard péče. Okamžitě se zahajuje kompresní terapie.
Postup: Endotermální ablace
Endotermální ablace se provádí na vhodné nedostatečné trunkální žíly (velká, přední přídatná a/nebo malá saféna)
Postup: Pěnová skleroterapie
Pěnová skleroterapie se provádí u nedostatečných žil distálně od trunálních povrchových žil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení vředů
Časové okno: 0-365 dní
Kompletní reepitelizace vředové oblasti
0-365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 0-365 dní
Skóre 0-100, kde vyšší je lepší
0-365 dní
Wound-QOL Questionnaire
Časové okno: 0-365 dní
Skóre 0-17, kde nižší je lepší
0-365 dní
Oblast žilního vředu
Časové okno: 0-365 dní
Zmenšení maximálního průměru žilního vředu
0-365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Endotermální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit