Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fińskie badanie owrzodzeń żylnych (badanie FINNULCER)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Fińskie badanie owrzodzeń żylnych

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje natychmiastową skleroterapię piankową z planowym leczeniem wewnątrzżylnym u pacjentów z owrzodzeniem żylnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić efekt pierwszej wizyty skleroterapii piankowej, pacjenci z owrzodzeniem żylnym są losowo przydzielani do pierwszej wizyty skleroterapii piankowej lub do zaplanowanej grupy zabiegowej. Podstawowym wynikiem tego badania jest czas do zagojenia się owrzodzenia.

W tym badaniu, w oparciu o retrospektywne dane Szpitala Uniwersyteckiego Oulu (częściowo opublikowane w Pihlaja i wsp. 2020) dotyczące gojenia się owrzodzeń żylnych, badacze przyjęli współczynnik ryzyka 1,5 dla wyleczenia owrzodzenia żylnego w grupie poddanej skleroterapii piankowej podczas pierwszej wizyty w porównaniu z grupą leczoną planowo.

Zakładając, że wypadnięcie z badania wyniesie 10%, do tego badania zrekrutowano łącznie 248 pacjentów (a=0,05, b=0,2).

W przypadku pierwotnego wyniku czas obserwacji wynosi jeden rok. W obu grupach ablacja endotermiczna i/lub skleroterapia piankowa są stosowane w leczeniu niewydolności żylnej związanej z owrzodzeniem i niewydolności tułowia. Uciskanie do wysokości uda klasy 2 lub najlepsza możliwa terapia uciskowa, którą toleruje pacjent, jest ułatwiona w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Vaasa, Finlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Wrzód żylny, w wieku od jednego miesiąca do jednego roku
  • Potwierdzona ultrasonografia dupleksowa (refluks żylny większy niż >0,5 sekundy) powierzchowna niewydolność żylna
  • Wystarczające krążenie tętnicze (przynajmniej według spełnionego kryterium: wyczuwalne tętno dystalne / wskaźnik kostka-ramię > 0,8 / nacisk na palec > 60 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia podudzi inne niż etiologia żylna
  • Owrzodzenia wymagające rewizji sali operacyjnej
  • Patentowy otwór owalny
  • Kilkukrotnie nawracający (ponad 3 nawroty) owrzodzenie żylne
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skleroterapia piankowa pierwsza wizyta
Pacjenci w grupie pierwszej wizyty skleroterapii piankowej poddawani są pierwszej wizycie skleroterapii piankowej (w tym skleroterapii piankowej podwrzodowej), a w przypadku gdy pozwala na to anatomia, planowana jest endotermiczna ablacja żyły tułowia. Natychmiast rozpoczyna się terapię uciskową.
Procedura: Ablacja endotermiczna
Ablację endotermiczną przeprowadza się w odpowiednich niewydolnych żyłach tułowia (żyła wielka, żyła dodatkowa przednia i/lub żyła odpiszczelowa)
Procedura: Skleroterapia piankowa
Skleroterapię piankową wykonuje się na niewydolne żyły dystalnie od żył powierzchownych tułowia.
Aktywny komparator: Zaplanowane leczenie
Pacjenci w grupie zaplanowanego leczenia poddawani są planowej ablacji wewnątrzżylnej, w tym skleroterapii piankowej i/lub ablacji endotermicznej, w zależności od anatomii refluksu. Grupa ta reprezentuje aktualny standard opieki. Natychmiast rozpoczyna się terapię uciskową.
Procedura: Ablacja endotermiczna
Ablację endotermiczną przeprowadza się w odpowiednich niewydolnych żyłach tułowia (żyła wielka, żyła dodatkowa przednia i/lub żyła odpiszczelowa)
Procedura: Skleroterapia piankowa
Skleroterapię piankową wykonuje się na niewydolne żyły dystalnie od żył powierzchownych tułowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyleczenie wrzodu
Ramy czasowe: 0-365 dni
Całkowita reepitelializacja obszaru owrzodzenia
0-365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 0-365 dni
Wynik 0-100, gdzie wyższy jest lepszy
0-365 dni
Kwestionariusz QOL rany
Ramy czasowe: 0-365 dni
Wynik 0-17, gdzie niższy jest lepszy
0-365 dni
Obszar owrzodzenia żylnego
Ramy czasowe: 0-365 dni
Zmniejszenie maksymalnej średnicy owrzodzenia żylnego
0-365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja endotermiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj