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핀란드 정맥 궤양 연구(FINNULCER 연구)

2025년 1월 13일 업데이트: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

핀란드 정맥 궤양 연구

이 다기관 무작위 통제 시험은 정맥 궤양 환자의 즉각적인 거품 경화 요법과 예정된 정맥 내 치료를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초진 폼 경화 요법의 효과를 평가하기 위해 정맥 궤양 환자를 초 방문 폼 경화 요법 또는 예정된 치료 그룹에 무작위로 할당합니다. 이 연구의 주요 결과는 궤양 치유까지의 시간입니다.

이 연구를 위해, 정맥 궤양 치유에 대한 오울루 대학 병원의 후향적 데이터(Pihlaja et al 2020에 부분적으로 게시됨)를 기반으로 연구자들은 예정된 치료 그룹과 비교하여 초진 폼 경화 요법 그룹에서 정맥 궤양 치유에 대한 위험 비율을 1.5로 가정했습니다.

탈락률을 10%로 가정하면 이 연구는 총 248명의 환자를 모집합니다(a=0.05, b=0.2).

1차 결과의 경우 후속 조치 시간은 1년입니다. 두 그룹 모두 흡열 절제 및/또는 발포 경화 요법을 사용하여 궤양과 관련된 불충분한 정맥 및 말단부 부전을 치료합니다. Class 2 허벅지 높이 압축 또는 환자가 견딜 수 있는 최상의 압축 요법은 두 그룹 모두에서 촉진됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 모병
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • 연락하다:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, 핀란드
      • Turku, 핀란드
      • Vaasa, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 동의서
  • 1개월에서 1년 사이의 정맥 궤양
  • 이중 초음파 검사 확인(0.5초 초과의 정맥 역류) 표재성 정맥 부전
  • 충분한 동맥 순환(적어도 충족된 기준: 촉진 가능한 원위 맥박 / 발목-상완 지수 > 0,8 / 발가락 압력 >60mmhg)

제외 기준:

  • 정맥 병인 이외의 다리 궤양
  • 수술실 교정이 필요한 궤양
  • 특허 난원공
  • 수회 재발성(3회 이상 재발) 정맥성 궤양
  • 체질량 지수 40 이상
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초진 거품경화요법
초진 거품경화요법군 환자는 초진 거품경화요법(궤양하 거품경화요법 포함)을 받고, 해부학적 구조가 적합할 경우 간정맥 흡열 절제술을 계획한다. 즉시 압박 요법이 시작됩니다.
절차: 흡열 절제
적절한 불충분한 간정맥(대정맥, 전방 부속정맥 및/또는 소복재정맥)에 흡열 절제술을 시행합니다.
절차: 거품 경화 요법
발포경화요법은 표재정맥 원위부의 불충분한 정맥에 시행됩니다.
활성 비교기: 예정된 치료
예정된 치료 그룹의 환자는 역류 해부학에 따라 거품 경화요법 및/또는 흡열 절제술을 포함한 예정된 정맥내 절제술을 받습니다. 이 그룹은 현재의 치료 표준을 나타냅니다. 즉시 압박 요법이 시작됩니다.
절차: 흡열 절제
적절한 불충분한 간정맥(대정맥, 전방 부속정맥 및/또는 소복재정맥)에 흡열 절제술을 시행합니다.
절차: 거품 경화 요법
발포경화요법은 표재정맥 원위부의 불충분한 정맥에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유 시간
기간: 0-365일
궤양 부위의 완전한 재상피화
0-365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D 설문지
기간: 0-365일
0~100점(높을수록 좋음)
0-365일
상처-QOL 설문지
기간: 0-365일
0~17점(낮을수록 좋음)
0-365일
정맥 궤양 부위
기간: 0-365일
정맥궤양 최대 직경 감소
0-365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oulu University Hospital

협력자

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • 수석 연구원: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • 연구 의자: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • 연구 의자: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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