Suomalainen laskimohaavatutkimus (FINNULCER-tutkimus)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Suomalainen laskimohaavatutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan välitöntä vaahtoskleroterapiaa vs. suunnitellun laskimonsisäistä hoitoa potilailla, joilla on laskimohaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensikäynnin vaahtoskleroterapian vaikutuksen arvioimiseksi laskimohaavapotilaat jaetaan satunnaisesti ensikäynnin vaahtoskleroterapiaan tai aikataulun mukaiseen hoitoryhmään. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on haavan paranemisaika.
Tässä tutkimuksessa Oulun yliopistollisen sairaalan retrospektiivisten (osittain julkaistu Pihlaja et al 2020) laskimohaavojen paranemistietojen perusteella tutkijat olettivat laskimohaavan paranemisen riskisuhteeksi 1,5 ensikäynnin vaahtoskleroterapiaryhmässä verrattuna aikataulun mukaiseen hoitoryhmään.
Olettaen 10 %:n keskeyttämisen tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 248 potilasta (a=0,05, b = 0,2).
Ensisijaisen tuloksen seuranta-aika on yksi vuosi. Molemmissa ryhmissä endotermistä ablaatiota ja/tai vaahtoskleroterapiaa käytetään haavaumiin liittyvien suonien ja nivelten vajaatoiminnan hoitoon. Luokan 2 reidestä korkea kompressio tai paras mahdollinen puristushoito, jonka potilas sietää, on helpotettu molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matti Pokela, Docent
- Puhelinnumero: +315 083152011
- Sähköposti: matti.pokela@ppshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- Sähköposti: karoliina.halmesmaki@hus.fi
-
Jyväskylä, Suomi
- Rekrytointi
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiia Kukkonen
-
Oulu, Suomi
- Rekrytointi
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matti Pokela, Docent
- Sähköposti: matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harri Hakovirta, Professor
- Sähköposti: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa, Suomi
- Rekrytointi
- Vaasa Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesa Rajala, MD
- Sähköposti: vesa.rajala@vshp.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumus
- Laskimohaava, ikä yhdestä kuukaudesta yhteen vuoteen
- Kaksisuuntainen ultraääni todennettu (laskimon refluksi yli > 0,5 sekuntia) pinnallinen laskimoiden vajaatoiminta
- Riittävä valtimoverenkierto (ainakin täytetyllä kriteerillä: Tunnistettavat distaaliset pulssit / nilkka-olkavarsiindeksi > 0,8 / varpaiden paine > 60 mmhg)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin laskimohaavat
- Haavaumat, jotka vaativat leikkaussalin tarkistamista
- Patentti foramen ovale
- Useita kertoja toistuva (yli 3 uusiutumista) laskimohaava
- Painoindeksi yli 40
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen käynti vaahtoskleroterapiassa
Ensimmäisen käynnin vaahtoskleroterapiaryhmän potilaat saavat ensikäynnin vaahtoskleroterapiaa (mukaan lukien haavan alla oleva vaahtoskleroterapia), ja truncal suonen endoterminen ablaatio suunnitellaan, kun anatomia on sopiva.
Kompressiohoito aloitetaan välittömästi.
|
Endoterminen ablaatio suoritetaan sopiville riittämättömille runkolaskimoille (suuri-, etu- ja/tai pieni sivulaskimo)
Vaahtoskleroterapiaa suoritetaan riittämättömille suonille, jotka ovat distaalisesti rungon pintalaskimoista.
|
|
Active Comparator: Aikataulutettu hoito
Suunniteltuun hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat suunnitellun laskimonsisäisen ablation, mukaan lukien vaahtoskleroterapia ja/tai endoterminen ablaatio, riippuen refluksianatomiasta.
Tämä ryhmä edustaa nykyistä hoitotasoa.
Kompressiohoito aloitetaan välittömästi.
|
Endoterminen ablaatio suoritetaan sopiville riittämättömille runkolaskimoille (suuri-, etu- ja/tai pieni sivulaskimo)
Vaahtoskleroterapiaa suoritetaan riittämättömille suonille, jotka ovat distaalisesti rungon pintalaskimoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Haavaalueen täydellinen epitelisaatio uudelleen
|
0-365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Pisteet 0-100 missä korkeampi on parempi
|
0-365 päivää
|
|
Haava-QOL-kyselylomake
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Pisteet 0-17, missä alempi on parempi
|
0-365 päivää
|
|
Laskimohaavan alue
Aikaikkuna: 0-365 päivää
|
Laskimohaavan enimmäishalkaisijan pienentäminen
|
0-365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
- Päätutkija: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .