Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Finnische Venengeschwür-Studie (FINNULCER-Studie)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finnische Venengeschwürstudie

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die sofortige Schaumsklerosierung mit der planmäßigen endovenösen Behandlung bei Patienten mit venösen Ulzerationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkung der Erstbesuchs-Schaumsklerotherapie zu bewerten, werden Patienten mit Ulcus venosum nach dem Zufallsprinzip der Erstbesuchs-Schaumsklerotherapie oder der geplanten Behandlungsgruppe zugeteilt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Zeit bis zur Heilung des Geschwürs.

Für diese Studie, basierend auf den retrospektiven Daten (teilweise veröffentlicht in Pihlaja et al. 2020) des Oulu University Hospital zur Heilung von venösen Geschwüren, gingen die Forscher von einer Hazard Ratio von 1,5 für die Heilung von venösen Geschwüren in der Gruppe mit Schaumsklerotherapie beim ersten Besuch im Vergleich zur Gruppe mit geplanter Behandlung aus.

Unter der Annahme eines Drop-outs von 10 % rekrutiert diese Studie insgesamt 248 Patienten (a = 0,05, b=0,2).

Für den primären Endpunkt beträgt die Nachbeobachtungszeit ein Jahr. In beiden Gruppen werden endotherme Ablation und/oder Schaumsklerosierung zur Behandlung der ulkusbedingten Veneninsuffizienz und Stamminsuffizienz eingesetzt. Klasse 2 oberschenkelhohe Kompression oder bestmögliche Kompressionstherapie, die der Patient verträgt, wird in beiden Gruppen erleichtert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Kontakt:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
      • Vaasa, Finnland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Venöses Geschwür im Alter von einem Monat bis zu einem Jahr
  • Duplex-Ultraschall nachgewiesen (venöser Reflux > 0,5 Sekunden) oberflächliche venöse Insuffizienz
  • Ausreichende arterielle Durchblutung (mindestens Kriterium erfüllt: Tastbare distale Pulse / Knöchel-Arm-Index > 0,8 / Zehendruck >60mmhg)

Ausschlusskriterien:

  • Beingeschwüre mit anderer als venöser Ätiologie
  • Geschwüre, die eine Revision im Operationssaal erfordern
  • Offenes Foramen ovale
  • Mehrmals rezidivierendes (über 3 Rezidive) venöses Ulkus
  • Body-Mass-Index über 40
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schaumsklerotherapie beim ersten Besuch
Patienten in der Erstbesuchs-Schaumsklerotherapie-Gruppe unterziehen sich einer Erstbesuchs-Schaumsklerotherapie (einschließlich Schaumsklerotherapie unterhalb des Ulkus). Eine endotherme Ablation der Stammvene ist geplant, wenn die Anatomie geeignet ist. Die Kompressionstherapie wird sofort eingeleitet.
Verfahren: Endotherme Ablation
Die endotherme Ablation wird an geeigneten insuffizienten Stammvenen durchgeführt (Vena magna, V. saphena anterior und/oder V. saphena parva).
Verfahren: Schaumsklerotherapie
Die Schaumsklerosierung wird an insuffizienten Venen distal der oberflächlichen Stammvenen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Geplante Behandlung
Patienten in der geplanten Behandlungsgruppe erhalten eine geplante endovenöse Ablation, einschließlich Schaumsklerotherapie und/oder endothermer Ablation, abhängig von der Refluxanatomie. Diese Gruppe repräsentiert den aktuellen Pflegestandard. Die Kompressionstherapie wird sofort eingeleitet.
Verfahren: Endotherme Ablation
Die endotherme Ablation wird an geeigneten insuffizienten Stammvenen durchgeführt (Vena magna, V. saphena anterior und/oder V. saphena parva).
Verfahren: Schaumsklerotherapie
Die Schaumsklerosierung wird an insuffizienten Venen distal der oberflächlichen Stammvenen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zeitfenster: 0-365 Tage
Vollständige Reepithelisierung des Geschwürbereichs
0-365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 0-365 Tage
Score 0-100, wobei höher besser ist
0-365 Tage
Wund-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: 0-365 Tage
Ergebnis 0-17, wobei niedriger besser ist
0-365 Tage
Bereich des venösen Geschwürs
Zeitfenster: 0-365 Tage
Reduzierung des maximalen Durchmessers des venösen Geschwürs
0-365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Endotherme Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren