Estudo Finlandês de Úlcera Venosa (Estudo FINNULCER)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Estudo Finlandês de Úlcera Venosa
Este estudo controlado randomizado multicêntrico compara a escleroterapia com espuma imediata versus o tratamento endovenoso programado em pacientes com ulceração venosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito da escleroterapia com espuma na primeira visita, os pacientes com úlcera venosa são designados aleatoriamente para a escleroterapia com espuma na primeira visita ou para o grupo de tratamento agendado. O resultado primário para este estudo é o tempo de cicatrização da úlcera.
Para este estudo, com base nos dados retrospectivos do Oulu University Hospital (parcialmente publicados em Pihlaja et al 2020) sobre cicatrização de úlceras venosas, os investigadores assumiram uma taxa de risco de 1,5 para cicatrização de úlceras venosas no grupo de escleroterapia com espuma na primeira consulta em comparação com o grupo de tratamento agendado.
Assumindo abandono de 10%, este estudo recruta um total de 248 pacientes (a = 0,05, b=0,2).
Para o desfecho primário, o tempo de seguimento é de um ano. Em ambos os grupos, a ablação endotérmica e/ou a escleroterapia com espuma são usadas para tratar as veias insuficientes relacionadas à úlcera e a insuficiência troncular. A compressão classe 2 na altura da coxa ou a melhor terapia de compressão possível tolerada pelo paciente é facilitada em ambos os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matti Pokela, Docent
- Número de telefone: +315 083152011
- E-mail: matti.pokela@ppshp.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- E-mail: karoliina.halmesmaki@hus.fi
-
Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Contato:
- Tiia Kukkonen
-
Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Matti Pokela, Docent
- E-mail: matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Harri Hakovirta, Professor
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa, Finlândia
- Recrutamento
- Vaasa Central Hospital
-
Contato:
- Vesa Rajala, MD
- E-mail: vesa.rajala@vshp.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do paciente
- Úlcera venosa, com idade de um mês a um ano
- Ultrassonografia duplex verificada (refluxo venoso maior que > 0,5 segundo) insuficiência venosa superficial
- Circulação arterial suficiente (pelo menos no critério atendido: pulsos distais palpáveis / índice tornozelo-braquial > 0,8 / pressão do pé > 60mmhg)
Critério de exclusão:
- Úlceras de perna que não sejam de etiologia venosa
- Úlceras que requerem revisão do centro cirúrgico
- Forame oval patente
- Úlcera venosa várias vezes recorrente (mais de 3 recorrências)
- Índice de Massa Corporal acima de 40
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escleroterapia com espuma na primeira consulta
Os pacientes do grupo de escleroterapia com espuma na primeira consulta são submetidos à escleroterapia com espuma na primeira consulta (incluindo escleroterapia com espuma subúlcera), e a ablação endotérmica da veia troncular é agendada quando a anatomia for adequada.
A terapia de compressão é iniciada imediatamente.
|
A ablação endotérmica é realizada para veias tronculares insuficientes adequadas (veia safena magna, acessória anterior e/ou veia safena parva)
A escleroterapia com espuma é realizada em veias insuficientes distais às veias superficiais do tronco.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento agendado
Os pacientes no grupo de tratamento programado recebem ablação endovenosa programada, incluindo escleroterapia com espuma e/ou ablação endotérmica, dependendo da anatomia do refluxo.
Este grupo representa o padrão atual de atendimento.
A terapia de compressão é iniciada imediatamente.
|
A ablação endotérmica é realizada para veias tronculares insuficientes adequadas (veia safena magna, acessória anterior e/ou veia safena parva)
A escleroterapia com espuma é realizada em veias insuficientes distais às veias superficiais do tronco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de curar a úlcera
Prazo: 0-365 dias
|
Reepitelização completa da área da úlcera
|
0-365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário EQ-5D
Prazo: 0-365 dias
|
Pontuação 0-100 onde maior é melhor
|
0-365 dias
|
|
Questionário de QOL de Feridas
Prazo: 0-365 dias
|
Pontuação 0-17 onde menor é melhor
|
0-365 dias
|
|
Área de úlcera venosa
Prazo: 0-365 dias
|
Redução do diâmetro máximo da úlcera venosa
|
0-365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .