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Estudo Finlandês de Úlcera Venosa (Estudo FINNULCER)

3 de março de 2021 atualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Estudo Finlandês de Úlcera Venosa

Este estudo controlado randomizado multicêntrico compara a escleroterapia com espuma imediata versus o tratamento endovenoso programado em pacientes com ulceração venosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o efeito da escleroterapia com espuma na primeira visita, os pacientes com úlcera venosa são designados aleatoriamente para a escleroterapia com espuma na primeira visita ou para o grupo de tratamento agendado. O resultado primário para este estudo é o tempo de cicatrização da úlcera.

Para este estudo, com base nos dados retrospectivos do Oulu University Hospital (parcialmente publicados em Pihlaja et al 2020) sobre cicatrização de úlceras venosas, os investigadores assumiram uma taxa de risco de 1,5 para cicatrização de úlceras venosas no grupo de escleroterapia com espuma na primeira consulta em comparação com o grupo de tratamento agendado.

Assumindo abandono de 10%, este estudo recruta um total de 248 pacientes (a = 0,05, b=0,2).

Para o desfecho primário, o tempo de seguimento é de um ano. Em ambos os grupos, a ablação endotérmica e/ou a escleroterapia com espuma são usadas para tratar as veias insuficientes relacionadas à úlcera e a insuficiência troncular. A compressão classe 2 na altura da coxa ou a melhor terapia de compressão possível tolerada pelo paciente é facilitada em ambos os grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Lahti, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Päijät-Häme Central hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia
      • Pori, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Finlândia
      • Vaasa, Finlândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente
  • Úlcera venosa, com idade de um mês a um ano
  • Ultrassonografia duplex verificada (refluxo venoso maior que > 0,5 segundo) insuficiência venosa superficial
  • Circulação arterial suficiente (pelo menos no critério atendido: pulsos distais palpáveis ​​/ índice tornozelo-braquial > 0,8 / pressão do pé > 60mmhg)

Critério de exclusão:

  • Úlceras de perna que não sejam de etiologia venosa
  • Úlceras que requerem revisão do centro cirúrgico
  • Forame oval patente
  • Úlcera venosa várias vezes recorrente (mais de 3 recorrências)
  • Índice de Massa Corporal acima de 40
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escleroterapia com espuma imediata
Os pacientes do grupo de escleroterapia com espuma imediata são tratados com escleroterapia com espuma imediata (primeira visita) e a ablação endotérmica da veia troncular é agendada quando a anatomia é adequada. A terapia de compressão é iniciada imediatamente.
Procedimento: Ablação Endotérmica
A ablação endotérmica é realizada para veias tronculares insuficientes adequadas (veia safena magna, acessória anterior e/ou veia safena parva)
Procedimento: Escleroterapia com Espuma
A escleroterapia com espuma é realizada em veias insuficientes distais às veias superficiais do tronco.
Comparador Ativo: Tratamento agendado
Os pacientes do grupo de tratamento agendado são tratados com ablação endovenosa agendada, incluindo escleroterapia com espuma e/ou ablação endotérmica, dependendo da anatomia do refluxo. A terapia de compressão é iniciada imediatamente.
Procedimento: Ablação Endotérmica
A ablação endotérmica é realizada para veias tronculares insuficientes adequadas (veia safena magna, acessória anterior e/ou veia safena parva)
Procedimento: Escleroterapia com Espuma
A escleroterapia com espuma é realizada em veias insuficientes distais às veias superficiais do tronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar a úlcera
Prazo: 0-365 dias
Reepitelização completa da área da úlcera
0-365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EQ-5D
Prazo: 0-365 dias
Pontuação 0-100 onde maior é melhor
0-365 dias
Questionário de QOL de Feridas
Prazo: 0-365 dias
Pontuação 0-17 onde menor é melhor
0-365 dias
Área de úlcera venosa
Prazo: 0-365 dias
Redução do diâmetro máximo da úlcera venosa
0-365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3/2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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