芬兰静脉溃疡研究（FINNULCER 研究）
2025年1月13日 更新者：Toni Pihlaja、Oulu University Hospital
芬兰静脉溃疡研究
这项多中心随机对照试验比较了静脉溃疡患者的即刻泡沫硬化疗法与预定的静脉内治疗。
研究概览
详细说明
为评估首次就诊泡沫硬化疗法的效果，静脉溃疡患者被随机分配至首次就诊泡沫硬化疗法或预定治疗组。 这项研究的主要结果是溃疡愈合的时间。
对于这项研究，根据 Oulu 大学医院关于静脉溃疡愈合的回顾性数据（部分发表于 Pihlaja 等人，2020 年），研究人员假设与预定治疗组相比，初次就诊泡沫硬化治疗组静脉溃疡愈合的风险比为 1.5。
假设 10% 的辍学率，这项研究共招募了 248 名患者 (a=0.05, b=0.2)。
对于主要结果，随访时间为一年。 在两组中，吸热消融和/或泡沫硬化疗法用于治疗与溃疡相关的静脉不足和躯干机能不全。 两组均促进了 2 级大腿高位加压或患者可耐受的最佳加压疗法
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matti Pokela, Docent
- 电话号码：+315 083152011
- 邮箱：matti.pokela@ppshp.fi
学习地点
-
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触：
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- 邮箱：karoliina.halmesmaki@hus.fi
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Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Keski-Suomen Keskussairaala
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接触：
- Tiia Kukkonen
-
Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Matti Pokela, Docent
- 邮箱：matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触：
- Harri Hakovirta, Professor
- 邮箱：harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa、芬兰
- 招聘中
- Vaasa Central Hospital
-
接触：
- Vesa Rajala, MD
- 邮箱：vesa.rajala@vshp.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者知情同意书
- 静脉溃疡，年龄从一个月到一岁
- 双面超声证实（静脉回流大于 0.5 秒）浅表静脉功能不全
- 充足的动脉循环（至少满足以下标准：可触知的远端脉搏/踝臂指数 > 0.8 / 脚趾压力 >60mmhg）
排除标准：
- 静脉病因以外的腿部溃疡
- 需要手术室翻修的溃疡
- 卵圆孔未闭
- 数次复发（复发3次以上）静脉溃疡
- 身体质量指数超过 40
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首次就诊泡沫硬化疗法
初诊泡沫硬化治疗组患者接受初诊泡沫硬化治疗（包括溃疡下泡沫硬化治疗），在解剖条件合适时安排干静脉吸热消融。
立即开始加压治疗。
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对适当不足的躯干静脉（大隐静脉、前附属静脉和/或小隐静脉）进行吸热消融
泡沫硬化疗法是针对躯干浅静脉远端的不足静脉进行的。
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有源比较器：预约治疗
预定治疗组中的患者接受预定的静脉内消融，包括泡沫硬化疗法和/或吸热消融，具体取决于反流解剖结构。
该组代表当前的护理标准。
立即开始加压治疗。
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对适当不足的躯干静脉（大隐静脉、前附属静脉和/或小隐静脉）进行吸热消融
泡沫硬化疗法是针对躯干浅静脉远端的不足静脉进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合时间
大体时间：0-365天
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溃疡区域完全再上皮化
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0-365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D问卷
大体时间：0-365天
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得分 0-100，越高越好
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0-365天
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伤口生活质量问卷
大体时间：0-365天
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分数 0-17，越低越好
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0-365天
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静脉溃疡区
大体时间：0-365天
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减少静脉溃疡最大直径
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0-365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni Pihlaja, MD、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Karoliina Halmesmaki, Docent、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Maarit Venermo, Professor、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Matti Pokela, Docent、Oulu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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