Finn vénás fekély vizsgálat (FINNULCER tanulmány)
2025. január 13. frissítette: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Finn vénás fekély vizsgálat
Ez a multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat az azonnali habscleroterápiát hasonlítja össze a tervezett endovénás kezeléssel vénás fekélyes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első vizit habszkleroterápia hatásának értékeléséhez a vénás fekélyes betegeket véletlenszerűen besorolják az első vizit habszkleroterápiás csoportba vagy az ütemezett kezelési csoportba. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a fekély gyógyulásának ideje.
Ebben a vizsgálatban, az Oulu Egyetemi Kórház retrospektív adatai alapján (részben Pihlaja et al 2020) a vénás fekélyek gyógyulásával kapcsolatban, a vizsgálók 1,5-ös kockázati arányt feltételeztek a vénás fekély gyógyulására az első látogatást követő habszkleroterápiás csoportban a tervezett kezelési csoporthoz képest.
A 10%-os kiesést feltételezve ez a vizsgálat összesen 248 beteget von be (a=0,05, b=0,2).
Az elsődleges eredmény esetében a követési idő egy év. Mindkét csoportban endotermikus ablációt és/vagy habszkleroterápiát alkalmaznak a fekély okozta elégtelen vénák és a truncalis elégtelenség kezelésére. A 2. osztályú combig érő kompresszió, vagy a lehető legjobb kompressziós terápia, amelyet a beteg tolerál, mindkét csoportban megkönnyítik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matti Pokela, Docent
- Telefonszám: +315 083152011
- E-mail: matti.pokela@ppshp.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- E-mail: karoliina.halmesmaki@hus.fi
-
Jyväskylä, Finnország
- Toborzás
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiia Kukkonen
-
Oulu, Finnország
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matti Pokela, Docent
- E-mail: matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harri Hakovirta, Professor
- E-mail: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa, Finnország
- Toborzás
- Vaasa Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesa Rajala, MD
- E-mail: vesa.rajala@vshp.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyezése
- Vénás fekély, egy hónaptól egy évig terjedő korban
- Duplex ultrahangvizsgálat igazolt (vénás reflux több mint 0,5 másodperc) felületes vénás elégtelenség
- Elegendő artériás keringés (legalábbis teljesített kritérium esetén: tapintható disztális pulzusok / boka-brachialis index > 0,8 / lábujjnyomás > 60 mmhg)
Kizárási kritériumok:
- A vénás etiológián kívüli lábszárfekélyek
- Műtéti felülvizsgálatot igénylő fekélyek
- Patent foramen ovale
- Többször visszatérő (több mint 3 kiújulás) vénás fekély
- 40 feletti testtömegindex
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első vizit habszkleroterápia
A habszkleroterápiás csoportba tartozó betegek első látogatású habszkleroterápián (beleértve a fekély alatti habszkleroterápiát is) esnek át, és ha az anatómia megfelelő, a trunkalis véna endotermikus ablációját is előírják.
A kompressziós terápia azonnal megkezdődik.
|
Az endoterm ablációt a megfelelő elégtelen törzsi vénákon végezzük (nagy-, elülső járulékos és/vagy kis véna saphena)
A habszkleroterápiát a truncalis felületes vénáktól távolabbi elégtelen vénákon végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Tervezett kezelés
Az ütemezett kezelési csoportba tartozó betegek ütemezett endovénás ablációt kapnak, beleértve a habszkleroterápiát és/vagy az endotermális ablációt, a reflux anatómiától függően.
Ez a csoport az ellátás jelenlegi színvonalát képviseli.
A kompressziós terápia azonnal megkezdődik.
|
Az endoterm ablációt a megfelelő elégtelen törzsi vénákon végezzük (nagy-, elülső járulékos és/vagy kis véna saphena)
A habszkleroterápiát a truncalis felületes vénáktól távolabbi elégtelen vénákon végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fekély gyógyulásának
Időkeret: 0-365 nap
|
A fekélyes terület teljes újjáépítése
|
0-365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D kérdőív
Időkeret: 0-365 nap
|
Pontszám 0-100, ahol a magasabb jobb
|
0-365 nap
|
|
Seb-QOL Kérdőív
Időkeret: 0-365 nap
|
Pontszám 0-17, ahol az alacsonyabb jobb
|
0-365 nap
|
|
Vénás fekélyes terület
Időkeret: 0-365 nap
|
A vénás fekély maximális átmérőjének csökkentése
|
0-365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
- Kutatásvezető: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .