Финское исследование венозной язвы (исследование FINNULCER)
13 января 2025 г. обновлено: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Финское исследование венозной язвы
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивается немедленная пенная склеротерапия и плановая эндовенозная терапия у пациентов с венозными язвами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффект пенной склеротерапии при первом посещении, пациентов с венозной язвой случайным образом распределяют в группу пенной склеротерапии при первом посещении или в группу запланированного лечения. Первичным результатом этого исследования является время до заживления язвы.
Для этого исследования, основанного на ретроспективных данных университетской больницы Оулу (частично опубликованных в Pihlaja et al 2020) о заживлении венозных язв, исследователи приняли коэффициент риска 1,5 для заживления венозной язвы в группе пенной склеротерапии при первом посещении по сравнению с группой запланированного лечения.
Предполагая отсев 10%, в это исследование было включено 248 пациентов (а = 0,05, б=0,2).
Для первичного результата время последующего наблюдения составляет один год. В обеих группах эндотермическая абляция и/или пенная склеротерапия используются для лечения недостаточности вен и стволовой недостаточности, связанной с язвой. Компрессия на уровне бедра 2 класса или наилучшая возможная компрессионная терапия, которую пациент переносит, облегчается в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matti Pokela, Docent
- Номер телефона: +315 083152011
- Электронная почта: matti.pokela@ppshp.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki University Central Hospital
-
Контакт:
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- Электронная почта: karoliina.halmesmaki@hus.fi
-
Jyväskylä, Финляндия
- Рекрутинг
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Контакт:
- Tiia Kukkonen
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Matti Pokela, Docent
- Электронная почта: matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Harri Hakovirta, Professor
- Электронная почта: harri.hakovirta@tyks.fi
-
Vaasa, Финляндия
- Рекрутинг
- Vaasa Central Hospital
-
Контакт:
- Vesa Rajala, MD
- Электронная почта: vesa.rajala@vshp.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента
- Венозная язва в возрасте от одного месяца до одного года
- Дуплексная ультрасонография подтверждена (венозный рефлюкс более 0,5 секунды) поверхностная венозная недостаточность
- Достаточная артериальная циркуляция (по крайней мере, по критерию: пальпируемый дистальный пульс / лодыжечно-плечевой индекс > 0,8 / давление на пальцы ног > 60 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Язвы на ногах, кроме венозной этиологии
- Язвы, требующие ревизии операционной
- Открытое овальное окно
- Несколько раз рецидивирующая (более 3 рецидивов) венозная язва
- Индекс массы тела более 40
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная пенная склеротерапия
Пациенты в группе пенной склеротерапии при первом посещении подвергаются пенной склеротерапии при первом посещении (включая подязвенную пенную склеротерапию), а эндотермическая абляция туловищных вен назначается, когда анатомия подходит.
Компрессионную терапию начинают немедленно.
|
Эндотермическая абляция проводится для подходящих недостаточных стволовых вен (большая, передняя добавочная и/или малая подкожная вена).
Пенная склеротерапия проводится до недостаточности вен дистальнее стволовых поверхностных вен.
|
|
Активный компаратор: Плановое лечение
Пациенты в группе планового лечения получают плановую эндовенозную абляцию, включая пенную склеротерапию и/или эндотермическую абляцию, в зависимости от анатомии рефлюкса.
Эта группа представляет собой текущий стандарт медицинской помощи.
Компрессионную терапию начинают немедленно.
|
Эндотермическая абляция проводится для подходящих недостаточных стволовых вен (большая, передняя добавочная и/или малая подкожная вена).
Пенная склеротерапия проводится до недостаточности вен дистальнее стволовых поверхностных вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до заживления язвы
Временное ограничение: 0-365 дней
|
Полная реэпителизация области язвы
|
0-365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: 0-365 дней
|
Оценка от 0 до 100, чем выше, тем лучше
|
0-365 дней
|
|
Анкета Wound-QOL
Временное ограничение: 0-365 дней
|
Оценка 0-17, где меньше, тем лучше
|
0-365 дней
|
|
Область венозной язвы
Временное ограничение: 0-365 дней
|
Уменьшение максимального диаметра венозной язвы
|
0-365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
- Главный следователь: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .