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Étude finlandaise sur l'ulcère veineux (Étude FINNULCER)

13 janvier 2025 mis à jour par: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Étude finlandaise sur l'ulcère veineux

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique compare la sclérothérapie immédiate à la mousse à un traitement endoveineux programmé chez des patients présentant une ulcération veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'effet de la sclérothérapie à la mousse de première visite, les patients atteints d'ulcère veineux sont assignés au hasard à la sclérothérapie à la mousse de première visite ou au groupe de traitement programmé. Le critère de jugement principal de cette étude est le délai de cicatrisation de l'ulcère.

Pour cette étude, basée sur les données rétrospectives de l'hôpital universitaire d'Oulu (en partie publiées dans Pihlaja et al 2020) sur la guérison de l'ulcère veineux, les chercheurs ont supposé un rapport de risque de 1,5 pour la guérison de l'ulcère veineux dans le groupe de sclérothérapie à la mousse de première visite par rapport au groupe de traitement programmé.

En supposant un abandon de 10 %, cette étude recrute un total de 248 patients (a = 0,05, b=0,2).

Pour le résultat principal, le temps de suivi est d'un an. Dans les deux groupes, l'ablation endothermique et/ou la sclérothérapie à la mousse sont utilisées pour traiter l'insuffisance veineuse et l'insuffisance tronculaire liées à l'ulcère. La compression de classe 2 au niveau des cuisses, ou la meilleure thérapie de compression possible tolérée par le patient, est facilitée dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Contact:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finlande
      • Turku, Finlande
      • Vaasa, Finlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient
  • Ulcère veineux, âgé d'un mois à un an
  • Échographie duplex vérifiée (reflux veineux supérieur à > 0,5 seconde) insuffisance veineuse superficielle
  • Circulation artérielle suffisante (au moins sur critère rempli : pouls distaux palpables / index cheville-bras > 0,8 / pression orteil > 60 mmhg)

Critère d'exclusion:

  • Ulcères de jambe autres que d'étiologie veineuse
  • Ulcères nécessitant une révision en salle d'opération
  • Foramen ovale perméable
  • Ulcère veineux plusieurs fois récurrent (plus de 3 récidives)
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérothérapie à la mousse en première visite
Les patients du groupe de sclérothérapie à la mousse de première visite subissent une sclérothérapie à la mousse de première visite (y compris la sclérothérapie à la mousse sous-ulcéreuse), et une ablation endothermique de la veine tronculaire est programmée lorsque l'anatomie le permet. La thérapie par compression est initiée immédiatement.
Procédure: Ablation endothermique
L'ablation endothermique est effectuée sur les veines troncales insuffisantes appropriées (grande, accessoire antérieur et/ou petite veine saphène)
Procédure: Sclérothérapie à la mousse
La sclérothérapie à la mousse est réalisée sur les veines insuffisantes distales des veines superficielles tronculaires.
Comparateur actif: Traitement programmé
Les patients du groupe de traitement programmé reçoivent une ablation endoveineuse programmée, y compris une sclérothérapie à la mousse et/ou une ablation endothermique, en fonction de l'anatomie du reflux. Ce groupe représente la norme de soins actuelle. La thérapie par compression est initiée immédiatement.
Procédure: Ablation endothermique
L'ablation endothermique est effectuée sur les veines troncales insuffisantes appropriées (grande, accessoire antérieur et/ou petite veine saphène)
Procédure: Sclérothérapie à la mousse
La sclérothérapie à la mousse est réalisée sur les veines insuffisantes distales des veines superficielles tronculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de guérir l'ulcère
Délai: 0-365 jours
Réépithélialisation complète de la zone de l'ulcère
0-365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EQ-5D
Délai: 0-365 jours
Score 0-100 où plus c'est mieux
0-365 jours
Questionnaire sur la qualité de vie des plaies
Délai: 0-365 jours
Score 0-17 où plus bas est meilleur
0-365 jours
Zone d'ulcère veineux
Délai: 0-365 jours
Réduction du diamètre maximal de l'ulcère veineux
0-365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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