Estudio finlandés de úlceras venosas (estudio FINNULCER)
13 de enero de 2025 actualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Estudio finlandés de úlceras venosas
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico compara la escleroterapia con espuma inmediata frente al tratamiento endovenoso programado en pacientes con ulceración venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el efecto de la escleroterapia con espuma en la primera visita, los pacientes con úlcera venosa se asignan al azar a la escleroterapia con espuma en la primera visita o al grupo de tratamiento programado. El resultado primario de este estudio es el tiempo de curación de la úlcera.
Para este estudio, basado en los datos retrospectivos del Oulu University Hospital (parcialmente publicados en Pihlaja et al 2020) de curación de úlceras venosas, los investigadores asumieron un índice de riesgo de 1,5 para la curación de úlceras venosas en el grupo de escleroterapia con espuma de primera visita en comparación con el grupo de tratamiento programado.
Suponiendo un abandono del 10%, este estudio recluta un total de 248 pacientes (a = 0,05, b=0,2).
Para el resultado primario, el tiempo de seguimiento es de un año. En ambos grupos, la ablación endotérmica y/o la escleroterapia con espuma se usan para tratar las venas insuficientes relacionadas con la úlcera y la insuficiencia troncal. La compresión de clase 2 a la altura del muslo, o la mejor terapia de compresión posible que tolera el paciente, se facilita en ambos grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matti Pokela, Docent
- Número de teléfono: +315 083152011
- Correo electrónico: matti.pokela@ppshp.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contacto:
- Karoliina Halmesmaki, Docent
- Correo electrónico: karoliina.halmesmaki@hus.fi
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Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Contacto:
- Tiia Kukkonen
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Matti Pokela, Docent
- Correo electrónico: matti.pokela@ppshp.fi
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Harri Hakovirta, Professor
- Correo electrónico: harri.hakovirta@tyks.fi
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Vaasa, Finlandia
- Reclutamiento
- Vaasa Central Hospital
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Contacto:
- Vesa Rajala, MD
- Correo electrónico: vesa.rajala@vshp.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente
- Úlcera venosa, con una antigüedad de un mes a un año
- Ecografía dúplex verificada (reflujo venoso superior a >0,5 segundos) insuficiencia venosa superficial
- Circulación arterial suficiente (al menos en el criterio cumplido: pulsos distales palpables / índice tobillo-brazo > 0,8 / presión en los dedos del pie > 60 mmhg)
Criterio de exclusión:
- Úlceras en las piernas que no sean de etiología venosa
- Úlceras que requieren revisión de quirófano
- Foramen oval permeable
- Úlcera venosa varias veces recurrente (más de 3 recurrencias)
- Índice de masa corporal superior a 40
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escleroterapia con espuma en primera visita
Los pacientes del grupo de escleroterapia con espuma en la primera visita se someten a escleroterapia con espuma en la primera visita (incluida la escleroterapia con espuma subulcerosa) y se programa la ablación endotérmica de la vena troncal cuando la anatomía es adecuada.
La terapia de compresión se inicia inmediatamente.
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La ablación endotérmica se realiza para las venas troncales insuficientes adecuadas (vena grande, accesoria anterior y/o vena safena menor)
La escleroterapia con espuma se realiza en venas insuficientes distales a las venas superficiales troncales.
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Comparador activo: Tratamiento programado
Los pacientes del grupo de tratamiento programado reciben ablación endovenosa programada, incluida escleroterapia con espuma y/o ablación endotérmica, según la anatomía del reflujo.
Este grupo representa el estándar de atención actual.
La terapia de compresión se inicia inmediatamente.
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La ablación endotérmica se realiza para las venas troncales insuficientes adecuadas (vena grande, accesoria anterior y/o vena safena menor)
La escleroterapia con espuma se realiza en venas insuficientes distales a las venas superficiales troncales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Reepitelización completa del área de la úlcera
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0-365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Puntuación 0-100 donde más alto es mejor
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0-365 días
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Cuestionario de calidad de vida de heridas
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Puntuación 0-17 donde más bajo es mejor
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0-365 días
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Zona de úlcera venosa
Periodo de tiempo: 0-365 días
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Reducción del diámetro máximo de la úlcera venosa
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0-365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .