Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finsk studie av venøs sår (FINNULCER-studie)

13. januar 2025 oppdatert av: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital

Finsk studie av venøst ​​sår

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien sammenligner umiddelbar skumskleroterapi med planlagt endovenøs behandling hos pasienter med venøs sårdannelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av skumskleroterapi ved første besøk, blir pasienter med venøst ​​sår tilfeldig fordelt til skumskleroterapi ved første besøk eller til planlagt behandlingsgruppe. Det primære resultatet for denne studien er tid til sårheling.

For denne studien, basert på Oulu universitetssykehus sine retrospektive data (delvis publisert i Pihlaja et al 2020) av venøst ​​sårheling, antok etterforskerne Hazard Ratio 1,5 for at venøst ​​sår skulle gro i første-besøk skumskleroterapigruppe sammenlignet med planlagt behandlingsgruppe.

Forutsatt frafall på 10 % rekrutterer denne studien totalt 248 pasienter (a=0,05, b=0,2).

For hovedresultatet er oppfølgingstiden ett år. I begge gruppene brukes endoterm ablasjon og/eller skumskleroterapi for å behandle sårrelaterte insuffisiens av venene og trunkal insuffisiens. Klasse 2 lår-høy kompresjon, eller best mulig kompresjonsterapi pasient tåler er tilrettelagt i begge grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Keski-Suomen Keskussairaala
        • Ta kontakt med:
          • Tiia Kukkonen
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vaasa, Finland
        • Rekruttering
        • Vaasa Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens informerte samtykke
  • Venøst ​​sår, alderen fra en måned til ett år
  • Dupleks ultralyd verifisert (venerefluks større enn >0,5 sekund) overfladisk venøs insuffisiens
  • Tilstrekkelig arteriell sirkulasjon (minst etter kriteriet oppfylt: Palpable distale pulser / ankel-brachial indeks > 0,8 / tåtrykk >60 mmhg)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre leggsår enn venøs etiologi
  • Sår som krever revisjon av operasjonsstuen
  • Patent foramen ovale
  • Flere ganger tilbakevendende (over 3 tilbakefall) venøst ​​sår
  • Kroppsmasseindeks over 40
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første besøk med skumskleroterapi
Pasienter i skumskleroterapigruppen ved første besøk gjennomgår skumskleroterapi ved første besøk (inkludert subulcusskumskleroterapi), og endoterm ablasjon av truncal vene er planlagt når anatomien er passende. Kompresjonsbehandling igangsettes umiddelbart.
Fremgangsmåte: Endotermisk ablasjon
Endotermisk ablasjon utføres til passende utilstrekkelige trunale vener (Great-, Anterior Accessory- og/eller Small Saphenous Venen)
Fremgangsmåte: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi utføres til utilstrekkelige vener distalt til de trunale overfladiske venene.
Aktiv komparator: Planlagt behandling
Pasienter i den planlagte behandlingsgruppen får planlagt endovenøs ablasjon, inkludert skumskleroterapi og/eller endoterm ablasjon, avhengig av refluksanatomi. Denne gruppen representerer dagens standard for omsorg. Kompresjonsbehandling igangsettes umiddelbart.
Fremgangsmåte: Endotermisk ablasjon
Endotermisk ablasjon utføres til passende utilstrekkelige trunale vener (Great-, Anterior Accessory- og/eller Small Saphenous Venen)
Fremgangsmåte: Skumskleroterapi
Skumskleroterapi utføres til utilstrekkelige vener distalt til de trunale overfladiske venene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: 0-365 dager
Fullstendig re-epitelisering av sårområdet
0-365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 0-365 dager
Poeng 0-100 der høyere er bedre
0-365 dager
Wound-QOL spørreskjema
Tidsramme: 0-365 dager
Scorer 0-17 der lavere er bedre
0-365 dager
Venøst ​​sårområde
Tidsramme: 0-365 dager
Reduksjon av venøst ​​ulcus maksimal diameter
0-365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni Pihlaja, MD, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Karoliina Halmesmaki, Docent, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Maarit Venermo, Professor, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Matti Pokela, Docent, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere